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DEXTENZA in pazienti pediatrici dopo chirurgia retinica o trattamento laser in anestesia

24 luglio 2023 aggiornato da: Lejla Vajzovic, MD, FASRS, Duke University

La valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'inserto intracanalicolare di desametasone a rilascio prolungato (DEXTENZA) in pazienti pediatrici dopo chirurgia retinica o trattamento laser in anestesia (TENDER)

Il Tender Study è uno studio clinico prospettico, in aperto, monocentrico, randomizzato, avviato dallo sperimentatore, volto a indagare la sicurezza e l'efficacia dell'inserto DEXTENZA nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia retinica o trattamento laser in anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira ad arruolare 30 pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia retinica di routine o trattamento laser in anestesia. I pazienti in ciascun gruppo di trattamento (chirurgia o laser) saranno randomizzati 2:1 al momento dell'intervento chirurgico/laser per ricevere:

  1. Braccio di trattamento: inserto Dextenza intraoperatorio per l'infiammazione e il dolore oculare perioperatori. A questi pazienti non verranno prescritte gocce di steroidi topici dopo l'intervento, o
  2. Braccio di controllo: prednisolone forte 1% di steroidi in calo per 28 giorni dopo l'intervento per il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare perioperatorio; gocce quattro volte al giorno (QUID) nei giorni 0-7, tre volte al giorno (TID) nei giorni 7-14, due volte al giorno (BID) nei giorni 14-21 e una volta al giorno (QD) nei giorni 21-28 .

Ciascun gruppo di trattamento (chirurgia o laser) includerà 15 pazienti in totale, 10 che riceveranno Dextenza e 5 che riceveranno il farmaco di controllo. Le gocce per la dilatazione e la copertura antibiotica verranno utilizzate come clinicamente indicato in tutti i gruppi durante il periodo di studio. Il follow-up avverrà nei giorni 1, 7, 28/30 e 45 post-operatori (+/- tre giorni per tutti i punti temporali post-operatori).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Eye Center
        • Investigatore principale:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia retinica di routine o trattamento laser in anestesia per una varietà di condizioni visive. Queste condizioni e procedure includono ma non sono limitate a:

Condizioni:

  • Vitreoretinopatia essudativa familiare
  • Malattia di Coats
  • Retinopatia essudativa
  • Degenerazione reticolare
  • Fori retinici
  • Sindrome di Sickler
  • Distacco di retina, regmatogeno
  • Distacco di retina, essudativo
  • Distacco retinico, trazionale

Procedure

  • Fotocoagulazione laser
  • Crioterapia
  • Riparazione del distacco di retina con fibbia sclerale e crioterapia
  • Riparazione del distacco di retina con vitrectomia
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore legale

Criteri di esclusione:

Preprocedurale

  • Attiva o storia di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi paziente con potenziale riproduttivo che abbia un test di gravidanza positivo durante i test pre-procedurali
  • Attiva o storia di aumento della pressione oculare
  • Pazienti con infezioni corneali, congiuntivali e canalicolari attive
  • Pazienti con stenosi puntale o altre anomalie anatomiche puntali che non favorirebbero l'inserimento del dispositivo
  • Ostruzione del dotto nasolacrimale
  • Chirurgia oculare laser o incisionale durante il periodo di studio e 6 mesi prima nell'occhio dello studio
  • uso corrente di steroidi sistemici o topici o FANS su base regolare
  • Storia di malattia autoimmune che può interferire con il trattamento/i risultati
  • Dolore oculare al momento dello screening
  • Malignità nota
  • Uso corrente di ciclosporina o di un bloccante del TNF
  • Ipertensione oculare PIO > 25, assunzione attiva di farmaci per l'ipertensione oculare, qualsiasi storia di picchi di PIO in entrambi i casi, incluso aumento della PIO associato a steroidi
  • Anomalie congenite della palpebra oculare e del sistema dei dotti lacrimali (ad es. ectropion/entropion congenito, trichiasi)
  • Evidenza di infezione oculare esterna acuta dell'occhio dello studio
  • Attivo o storia di HSV
  • Precedenti traumi che causano deformità
  • Iscrizione precedente o iscrizione attuale a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni che potrebbe interferire con il trattamento
  • Allergie note al prodotto in esame
  • Incapacità di impegnarsi in test VA
  • Lo sperimentatore determina che il candidato non è idoneo alla partecipazione sulla base di fattori clinici o storici che interferirebbero con il trattamento o inciderebbero sulla sicurezza del paziente non specificati sopra
  • Uso attuale di lacrime artificiali > 4 volte al giorno
  • Uso corrente di qualsiasi collirio oculare topico
  • Chiunque, a parere dell'investigatore, non sarebbe un buon candidato per lo studio.

Intraoperatorio

  • Richieste procedure multiple
  • Si verifica una complicazione che il chirurgo determina rende il paziente non idoneo per l'inclusione nello studio
  • Dilatazione fallita del punctum a 0,7 mm durante il tentativo di dilatazione
  • durante l'esame in anestesia, se si decide che è indicata l'iniezione perioculare di Kenalog, questo paziente non supera lo screening e non sarà più idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Inserto Dextenza intraoperatorio per l'infiammazione e il dolore oculare perioperatorio. A questi pazienti non verranno prescritte gocce di steroidi topici dopo l'intervento
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
DEXTENZA (inserto oftalmico desametasone) 0,4 mg, per uso intracanalicolare
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Prednisolone forte 1% di steroidi in calo per 28 giorni dopo l'intervento per il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare perioperatorio; gocce quattro volte al giorno (QUID) nei giorni 0-7, tre volte al giorno (TID) nei giorni 7-14, due volte al giorno (BID) nei giorni 14-21 e una volta al giorno (QD) nei giorni 21-28 .
Droga: Pred Forte
Per il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare perioperatori;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato dalla scala del dolore FLACC
Lasso di tempo: fino al giorno 45 post-operatorio
La scala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) è una scala osservativa. comprendeva cinque indicatori comportamentali con un punteggio da zero a due. Il punteggio del dolore è la somma dei punteggi degli elementi e varia da zero a 10. Un punteggio basso indica un dolore minimo o assente, mentre un punteggio alto indica un disagio da moderato a grave.
fino al giorno 45 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 45 post-operatorio
Gli eventi avversi vengono affrontati/valutati ad ogni visita
fino al giorno 45 post-operatorio
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 45 post-operatorio
Gli eventi avversi vengono affrontati/valutati ad ogni visita
fino al giorno 45 post-operatorio
Grado di infiammazione (conta delle cellule AC)
Lasso di tempo: fino al giorno 45 post-operatorio
L'infiammazione viene valutata ad ogni visita durante la lampada a fessura e l'esame del fondo come misurato dalla scala di classificazione dell'infiammazione oculare
fino al giorno 45 post-operatorio
Risoluzione dell'infiammazione o meno cellule negli esami postoperatori di follow-up
Lasso di tempo: fino al giorno 45 post-operatorio
L'infiammazione viene valutata durante gli esami della lampada a fessura e del fondo oculare durante ogni visita post-operatoria
fino al giorno 45 post-operatorio
Risoluzione del dolore
Lasso di tempo: fino al giorno 45 post-operatorio
Questo sarà misurato utilizzando la scala di valutazione del dolore FLACC. La scala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) è una scala di osservazione composta da cinque indicatori comportamentali con punteggio da zero a due. Il punteggio del dolore è la somma dei punteggi degli elementi e varia da zero a 10
fino al giorno 45 post-operatorio
Rapporto di aumento della pressione intraoculare con inserto
Lasso di tempo: fino al giorno 45 post-operatorio
La pressione intraoculare viene valutata ad ogni visita
fino al giorno 45 post-operatorio
Percentuale di pazienti con infiammazione di rimbalzo dal basale fino all'assistenza post-operatoria
Lasso di tempo: fino al giorno 45 post-operatorio
Il livello di infiammazione viene valutato ad ogni visita post-operatoria durante gli esami con lampada slip e fondo oculare
fino al giorno 45 post-operatorio
Percentuale di pazienti a cui sono state somministrate gocce supplementari di prednisolone
Lasso di tempo: fino al giorno 45 post-operatorio
Il trattamento supplementare e le gocce aggiuntive necessarie saranno documentate ad ogni visita successiva
fino al giorno 45 post-operatorio
Il numero di gocce necessarie in questi pazienti
Lasso di tempo: fino al giorno 45 post-operatorio
Il trattamento supplementare e le gocce aggiuntive necessarie saranno documentate ad ogni visita successiva
fino al giorno 45 post-operatorio
Aderenza al trattamento degli operatori sanitari
Lasso di tempo: fino al giorno 45 post-operatorio
Documentato ad ogni visita successiva e con il sondaggio sulla soddisfazione del caregiver primario al giorno 45. Questo è un sondaggio soggettivo per la famiglia di ogni partecipante.
fino al giorno 45 post-operatorio
Variazione media nella migliore valutazione visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: fino al giorno 45 post-operatorio
Determinato utilizzando il test grafico ETDRS o HOTV a seconda dell'età.
fino al giorno 45 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lejla Vajzovic, MD, Duke Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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