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DEXTENZA in pazienti pediatrici dopo chirurgia retinica o trattamento laser in anestesia

2 aprile 2026 aggiornato da: Lejla Vajzovic, MD, FASRS

La valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'inserto intracanalicolare di desametasone a rilascio prolungato (DEXTENZA) in pazienti pediatrici dopo chirurgia retinica o trattamento laser in anestesia (TENDER)

Il Tender Study è uno studio clinico prospettico, in aperto, monocentrico, randomizzato, avviato dallo sperimentatore, volto a indagare la sicurezza e l'efficacia dell'inserto DEXTENZA nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia retinica o trattamento laser in anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira ad arruolare 30 pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia retinica di routine o trattamento laser in anestesia. I pazienti in ciascun gruppo di trattamento (chirurgia o laser) saranno randomizzati 2:1 al momento dell'intervento chirurgico/laser per ricevere:

  1. Braccio di trattamento: inserto Dextenza intraoperatorio per l'infiammazione e il dolore oculare perioperatori. A questi pazienti non verranno prescritte gocce di steroidi topici dopo l'intervento, o
  2. Braccio di controllo: prednisolone forte 1% di steroidi in calo per 28 giorni dopo l'intervento per il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare perioperatorio; gocce quattro volte al giorno (QUID) nei giorni 0-7, tre volte al giorno (TID) nei giorni 7-14, due volte al giorno (BID) nei giorni 14-21 e una volta al giorno (QD) nei giorni 21-28 .

Ciascun gruppo di trattamento (chirurgia o laser) includerà 15 pazienti in totale, 10 che riceveranno Dextenza e 5 che riceveranno il farmaco di controllo. Le gocce per la dilatazione e la copertura antibiotica verranno utilizzate come clinicamente indicato in tutti i gruppi durante il periodo di studio. Il follow-up avverrà nei giorni 1, 7, 28/30 e 45 post-operatori (+/- tre giorni per tutti i punti temporali post-operatori).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia retinica di routine o trattamento laser in anestesia per una varietà di condizioni visive. Queste condizioni e procedure includono ma non sono limitate a:

Condizioni:

  • Vitreoretinopatia essudativa familiare
  • Malattia di Coats
  • Retinopatia essudativa
  • Degenerazione reticolare
  • Fori retinici
  • Sindrome di Sickler
  • Distacco di retina, regmatogeno
  • Distacco di retina, essudativo
  • Distacco retinico, trazionale

Procedure

  • Fotocoagulazione laser
  • Crioterapia
  • Riparazione del distacco di retina con fibbia sclerale e crioterapia
  • Riparazione del distacco di retina con vitrectomia
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore legale

Criteri di esclusione:

Preprocedurale

  • Attiva o storia di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi paziente con potenziale riproduttivo che abbia un test di gravidanza positivo durante i test pre-procedurali
  • Attiva o storia di aumento della pressione oculare
  • Pazienti con infezioni corneali, congiuntivali e canalicolari attive
  • Pazienti con stenosi puntale o altre anomalie anatomiche puntali che non favorirebbero l'inserimento del dispositivo
  • Ostruzione del dotto nasolacrimale
  • Chirurgia oculare laser o incisionale durante il periodo di studio e 6 mesi prima nell'occhio dello studio
  • uso corrente di steroidi sistemici o topici o FANS su base regolare
  • Storia di malattia autoimmune che può interferire con il trattamento/i risultati
  • Dolore oculare al momento dello screening
  • Malignità nota
  • Uso corrente di ciclosporina o di un bloccante del TNF
  • Ipertensione oculare PIO > 25, assunzione attiva di farmaci per l'ipertensione oculare, qualsiasi storia di picchi di PIO in entrambi i casi, incluso aumento della PIO associato a steroidi
  • Anomalie congenite della palpebra oculare e del sistema dei dotti lacrimali (ad es. ectropion/entropion congenito, trichiasi)
  • Evidenza di infezione oculare esterna acuta dell'occhio dello studio
  • Attivo o storia di HSV
  • Precedenti traumi che causano deformità
  • Iscrizione precedente o iscrizione attuale a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni che potrebbe interferire con il trattamento
  • Allergie note al prodotto in esame
  • Incapacità di impegnarsi in test VA
  • Lo sperimentatore determina che il candidato non è idoneo alla partecipazione sulla base di fattori clinici o storici che interferirebbero con il trattamento o inciderebbero sulla sicurezza del paziente non specificati sopra
  • Uso attuale di lacrime artificiali > 4 volte al giorno
  • Uso corrente di qualsiasi collirio oculare topico
  • Chiunque, a parere dell'investigatore, non sarebbe un buon candidato per lo studio.

Intraoperatorio

  • Richieste procedure multiple
  • Si verifica una complicazione che il chirurgo determina rende il paziente non idoneo per l'inclusione nello studio
  • Dilatazione fallita del punctum a 0,7 mm durante il tentativo di dilatazione
  • durante l'esame in anestesia, se si decide che è indicata l'iniezione perioculare di Kenalog, questo paziente non supera lo screening e non sarà più idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Inserto Dextenza intraoperatorio per l'infiammazione e il dolore oculare perioperatorio. A questi pazienti non verranno prescritte gocce di steroidi topici dopo l'intervento
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
DEXTENZA (inserto oftalmico desametasone) 0,4 mg, per uso intracanalicolare
Comparatore attivo: Braccio di Controllo
Gocce steroidee di prednisolone forte 1% gradualmente ridotte per 28 giorni dopo l'intervento per trattare l'infiammazione e il dolore oculare perioperatorio; gocce quattro volte al giorno (QID) nei giorni 0-7, tre volte al giorno (TID) nei giorni 7-14, due volte al giorno (BID) nei giorni 14-21 e una volta al giorno (QD) nei giorni 21-28.
Droga: Pred Forte
Per il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare perioperatori;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Misurato Tramite la Scala del Dolore FLACC
Lasso di tempo: Basale, giorni post-operatori 1, 7, 28 e 45
La scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) è una scala osservativa. composta da cinque indicatori comportamentali con punteggio da zero a due. Il punteggio del dolore è la somma dei punteggi degli item e va da zero a 10. Un punteggio basso indica dolore minimo o assente, mentre punteggi alti indicano fastidio moderato o grave.
Basale, giorni post-operatori 1, 7, 28 e 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 45 post-operatorio
Gli eventi avversi vengono affrontati/ valutati ad ogni visita
Fino al giorno 45 post-operatorio
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al 45° giorno post-operatorio
Gli eventi avversi vengono affrontati/valutati ad ogni visita
Fino al 45° giorno post-operatorio
Infiammazione Oculare (Conteggio Cellulare CAM )
Lasso di tempo: Basale, giorni post-operatori 1, 7, 28 e 45
L'infiammazione viene valutata a ogni visita durante l'esame con lampada a fessura e del fondo oculare, misurata tramite la scala di gradazione dell'infiammazione oculare, che va da 0 a 4. Un punteggio più alto indica una maggiore infiammazione.
Basale, giorni post-operatori 1, 7, 28 e 45
Percentuale di Partecipanti con Cellule in Camera Anteriore (AC)
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1, 7, 28 e 45
La cellula in CA (Camera Anteriore) viene valutata durante gli esami con lampada a fessura e del fundus in ogni visita post-operatoria. La risoluzione è definita come cellula in CA misurata a 0 o 0,5 (traccia) dopo l'intervento chirurgico.
Giorni post-operatori 1, 7, 28 e 45
Numero di Partecipanti con Risoluzione del Dolore
Lasso di tempo: fino a 45 giorni dopo l'intervento
Questo sarà misurato mediante la scala di valutazione del dolore FLACC. La scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) è una scala osservazionale composta da cinque indicatori comportamentali, ciascuno con un punteggio da zero a due. Il punteggio del dolore è la somma dei punteggi dei singoli elementi e varia da zero a 10, dove un punteggio più alto indica un dolore maggiore. La risoluzione del dolore è definita come un punteggio FLACC diverso da zero in una visita postoperatoria e un punteggio FLACC pari a zero in una visita successiva.
fino a 45 giorni dopo l'intervento
Variazione della Pressione Intraoculare (IOP) Assoluta
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1, 7, 28 e 45
La pressione intraoculare viene valutata ad ogni visita.
Giorni post-operatori 1, 7, 28 e 45
Numero di partecipanti con infiammazione di rimbalzo
Lasso di tempo: fino a 45 giorni dopo l'intervento
Il livello di infiammazione viene valutato ad ogni visita post-operatoria durante gli esami con lampada a fessura e del fondo oculare. L'infiammazione di rimbalzo è definita come ricorrenza di cellule della CA (Camera Anteriore) > 0 o .5 (tracce) dopo la risoluzione iniziale.
fino a 45 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti al trattamento a cui sono state somministrate gocce di prednisolone supplementari
Lasso di tempo: fino a 45 giorni dopo l'intervento
Le gocce supplementari necessarie verranno documentate ad ogni visita successiva.
fino a 45 giorni dopo l'intervento
Numero di Gocce Supplementari Necessarie nei Partecipanti al Trattamento
Lasso di tempo: fino a 45 giorni dopo l'intervento
Le gocce supplementari necessarie saranno documentate a ogni visita successiva.
fino a 45 giorni dopo l'intervento
Variazione Mediana della Migliore Correzione dell'Acuità Visiva (BCVA) Rispetto al Basale
Lasso di tempo: al basale, nei giorni post-operatori 1, 7, 28 e 45
Determined by using either ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) or HOTV chart (uses the letters H, O, T, and V) testing depending on age. Visual Acuities were converted to logMAR scores for statistical analyses.
al basale, nei giorni post-operatori 1, 7, 28 e 45
Adesione al Trattamento da Parte dei Caregiver
Lasso di tempo: 45° giorno post-operatorio
Documentato con il sondaggio di soddisfazione del caregiver principale al Giorno 45. Si tratta di un sondaggio soggettivo per la famiglia di ciascun partecipante. Riportato su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "fortemente in disaccordo" e 5 a "fortemente d'accordo" con la frase "A volte dimentico di somministrare le gocce per gli occhi di mio figlio".
45° giorno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lejla Vajzovic, MD, FASRS

Investigatori

  • Investigatore principale: Lejla Vajzovic, MD, Duke Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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