Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEXTENZA u dětských pacientů po operaci sítnice nebo laserové léčbě v anestezii

2. dubna 2026 aktualizováno: Lejla Vajzovic, MD, FASRS

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dexamethasonové intrakanalikulární vložky s prodlouženým uvolňováním (DEXTENZA) u dětských pacientů po operaci sítnice nebo laserové léčbě v anestezii (TENDER)

Tender Study je prospektivní, otevřená, jednocentrová, randomizovaná, zkoušejícím iniciovaná klinická studie, která se snaží prozkoumat bezpečnost a účinnost inzertu DEXTENZA u dětských pacientů po operaci sítnice nebo laserové léčbě v anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zařadit 30 dětských pacientů podstupujících rutinní operaci sítnice nebo laserové ošetření v anestezii. Pacienti v každé léčebné skupině (chirurgické nebo laserové) budou randomizováni v poměru 2:1 v době operace/laseru, aby dostali buď:

  1. Léčebné rameno: Vložka Dextenza peroperačně pro perioperační zánět oka a bolest. Těmto pacientům nebudou pooperačně předepisovány lokální steroidní kapky, popř
  2. Kontrolní rameno: Prednisolon forte 1% steroid zužující se dávka po dobu 28 dnů po operaci k léčbě perioperačního zánětu oka a bolesti; kapky čtyřikrát denně (QUID) ve dnech 0–7, třikrát denně (TID) ve dnech 7–14, dvakrát denně (BID) ve dnech 14–21 a jednou denně (QD) ve dnech 21–28 .

Každá léčebná skupina (chirurgický nebo laserový) bude zahrnovat celkem 15 pacientů, z nichž 10 bude dostávat přípravek Dextenza a 5 dostane kontrolní lék. Kapky pro dilataci a antibiotické krytí budou používány podle klinické indikace ve všech skupinách po celou dobu studie. Sledování proběhne 1., 7., 28./30. a 45. den po operaci (+/- tři dny pro všechny pooperační časové body).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pediatričtí pacienti podstupující rutinní operaci sítnice nebo laserové ošetření v anestezii pro různé zrakové stavy. Tyto podmínky a postupy zahrnují, ale nejsou omezeny na:

Podmínky:

  • Familiární exsudativní vitreoretinopatie
  • Coatsova nemoc
  • Exsudativní retinopatie
  • Degenerace mřížky
  • Sítnicové otvory
  • Sicklerův syndrom
  • Odchlípení sítnice, regmatogenní
  • Odchlípení sítnice, exsudativní
  • Odchlípení sítnice, trakční

Postupy

  • Laserová fotokoagulace
  • Kryoterapie
  • Oprava odchlípení sítnice pomocí sklerální spony a kryoterapie
  • Oprava odchlípení sítnice s vitrektomií
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

Předprocedurální

  • Aktivní nebo v anamnéze chronické nebo rekurentní zánětlivé onemocnění oka v obou ocích
  • Každá pacientka s reprodukčním potenciálem, která má pozitivní těhotenský test během předprocedurálního testování
  • Aktivní nebo zvýšený oční tlak v anamnéze
  • Pacienti s aktivní infekcí rohovky, spojivky a kanálků
  • Pacienti s punkční stenózou nebo jinými punktálními anatomickými abnormalitami, které by nevedly k zavedení zařízení
  • Obstrukce nasolakrimálního vývodu
  • Laserová nebo incizní oční chirurgie během období studie a 6 měsíců předtím ve studovaném oku
  • pravidelné současné užívání systémových nebo topických steroidů nebo NSAID
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, které může interferovat s léčbou/výsledky
  • Bolest oka v době screeningu
  • Známá malignita
  • Současné užívání cyklosporinu nebo blokátoru TNF
  • Oční hypertenze NOT > 25, aktivní užívání léků na oční hypertenzi, jakýkoli nárůst NOT v anamnéze včetně zvýšení NOT souvisejícího se steroidy
  • Vrozené abnormality očního víčka a systému slzných kanálků (např. vrozené ektropium/entropium, trichiáza)
  • Důkaz akutní externí oční infekce studovaného oka
  • Aktivní nebo historie HSV
  • Předchozí trauma způsobující deformaci
  • Předchozí nebo aktuální zařazení do jiné klinické studie během posledních 30 dnů, které může interferovat s léčbou
  • Známé alergie na zkoumaný produkt
  • Neschopnost zapojit se do testování VA
  • Zkoušející určí, že kandidát není způsobilý k účasti na základě klinických nebo historických faktorů, které by narušovaly léčbu nebo měly dopad na bezpečnost pacienta, která není uvedena výše.
  • Současné používání umělých slz >4x denně
  • Současné použití jakýchkoli lokálních očních kapek
  • Každý, kdo by podle názoru vyšetřovatele nebyl vhodným kandidátem pro studii.

Intraoperačně

  • Vyžaduje se více postupů
  • Nastává komplikace, o které chirurg rozhodne, že je pacient nezpůsobilý pro zařazení do studie
  • Neúspěšná dilatace punktu na 0,7 mm při pokusu o dilataci
  • během vyšetření v narkóze, pokud se rozhodne, že je indikována periokulární injekce Kenalogu, tento pacient neprojde screeningem a již nebude způsobilý pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Vložka Dextenza intraoperačně pro perioperační zánět oka a bolest. Těmto pacientům nebudou pooperačně předepisovány lokální steroidní kapky
Lék: Oční vložka dextenza 0,4 mg
DEXTENZA (dexametazonová oční vložka) 0,4 mg, pro intrakanalikulární použití
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno
Prednisolon forte 1% steroidní kapky postupně snižované po dobu 28 dní po operaci k léčbě perioperačního očního zánětu a bolesti; kapky 4× denně (QID) ve dnech 0-7, 3× denně (TID) ve dnech 7-14, 2× denně (BID) ve dnech 14-21 a 1× denně (QD) ve dnech 21-28.
Lék: Před Forte
K léčbě perioperačního zánětu oka a bolesti;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená pomocí FLACC škály bolesti
Časové okno: Výchozí stav, pooperační dny 1, 7, 28 a 45
Škála obličeje, nohou, aktivity, pláče a utišitelnosti (FLACC) je observační škála. složená z pěti behaviorálních indikátorů, které jsou hodnoceny od nuly do dvou. Skóre bolesti je součtem skóre položek a pohybuje se od nuly do 10. Nižší skóre indikuje minimální až žádnou bolest, zatímco vysoké skóre indikuje střední až silné nepohodlí.
Výchozí stav, pooperační dny 1, 7, 28 a 45

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 45. pooperačního dne
Nežádoucí události jsou řešeny/hodnoceny při každé návštěvě
Do 45. pooperačního dne
Závažnost nežádoucích událostí
Časové okno: až do 45. pooperačního dne
Nežádoucí příhody jsou řešeny/hodnoceny při každé návštěvě
až do 45. pooperačního dne
Zánět oka (počet buněk v přední komoře)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 7., 28. a 45. pooperační den
Zánět je hodnocen při každé návštěvě během vyšetření štěrbinovou lampou a očního pozadí pomocí stupnice hodnocení očního zánětu, která se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená větší zánět.
Výchozí stav, 1., 7., 28. a 45. pooperační den
Procento účastníků s AC (přední komora) buňkami
Časové okno: Pooperační dny 1, 7, 28 a 45
AC (přední komora) buňka je hodnocena během vyšetření štěrbinovou lampou a fundu při každé pooperační návštěvě. Rozlišení je definováno jako AC buňka naměřená na 0 nebo 0,5 (stopa) po operaci.
Pooperační dny 1, 7, 28 a 45
Počet účastníků s vymizením bolesti
Časové okno: až 45 dní po operaci
Toto bude měřeno pomocí stupnice hodnocení bolesti FLACC. Stupnice FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) je observační stupnice složená z pěti behaviorálních indikátorů, které jsou hodnoceny od nuly do dvou. Skóre bolesti je součtem skóre jednotlivých položek a pohybuje se od nuly do 10, přičemž vyšší skóre značí větší bolest. Vyřešení bolesti je definováno jako nenulové skóre FLACC při pooperační návštěvě a skóre FLACC 0 při následující návštěvě.
až 45 dní po operaci
Změna absolutního nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Post-op dny 1, 7, 28 a 45
Nitroční tlak se hodnocí při každé návštěvě.
Post-op dny 1, 7, 28 a 45
Počet účastníků s návratem zánětu
Časové okno: až 45 dní po operaci
Úroveň zánětu je hodnocena na každé pooperační návštěvě během vyšetření štěrbinovou lampou a vyšetření očního pozadí. Rebound zánět je definován jako recidivující buňky v přední komoře > 0 nebo .5 (stopa) po počátečním vymizení.
až 45 dní po operaci
Počet účastníků léčby, kterým byly podány doplňkové prednisolonové kapky
Časové okno: až 45 dní po operaci
Potřebné doplňkové kapky budou zdokumentovány při každé následné návštěvě.
až 45 dní po operaci
Počet potřebných doplňkových kapek u léčených účastníků
Časové okno: až 45 dní po operaci
Potřebné dodatečné kapky budou zdokumentovány při každé následné návštěvě.
až 45 dní po operaci
Medián změny nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav, pooperační dny 1, 7, 28 a 45
Stanoveno pomocí ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nebo HOTV tabulky (používající písmena H, O, T a V) v závislosti na věku. Zrakové ostrosti byly pro statistické analýzy převedeny na skóre logMAR.
výchozí stav, pooperační dny 1, 7, 28 a 45
Dodržování léčby pečovateli
Časové okno: Den 45 po operaci
Dokumentováno pomocí průzkumu spokojenosti primárního pečovatele 45. den. Toto je subjektivní průzkum pro rodinu každého účastníka. Uváděno na Likertově škále 1 až 5, kde 1 znamená silně nesouhlasím a 5 znamená silně souhlasím s výrokem "Někdy zapomenu podat oční kapky svému dítěti".
Den 45 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lejla Vajzovic, MD, FASRS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lejla Vajzovic, MD, Duke Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00107533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coatsova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit