Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEXTENZA u dětských pacientů po operaci sítnice nebo laserové léčbě v anestezii

24. července 2023 aktualizováno: Lejla Vajzovic, MD, FASRS, Duke University

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dexamethasonové intrakanalikulární vložky s prodlouženým uvolňováním (DEXTENZA) u dětských pacientů po operaci sítnice nebo laserové léčbě v anestezii (TENDER)

Tender Study je prospektivní, otevřená, jednocentrová, randomizovaná, zkoušejícím iniciovaná klinická studie, která se snaží prozkoumat bezpečnost a účinnost inzertu DEXTENZA u dětských pacientů po operaci sítnice nebo laserové léčbě v anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zařadit 30 dětských pacientů podstupujících rutinní operaci sítnice nebo laserové ošetření v anestezii. Pacienti v každé léčebné skupině (chirurgické nebo laserové) budou randomizováni v poměru 2:1 v době operace/laseru, aby dostali buď:

  1. Léčebné rameno: Vložka Dextenza peroperačně pro perioperační zánět oka a bolest. Těmto pacientům nebudou pooperačně předepisovány lokální steroidní kapky, popř
  2. Kontrolní rameno: Prednisolon forte 1% steroid zužující se dávka po dobu 28 dnů po operaci k léčbě perioperačního zánětu oka a bolesti; kapky čtyřikrát denně (QUID) ve dnech 0–7, třikrát denně (TID) ve dnech 7–14, dvakrát denně (BID) ve dnech 14–21 a jednou denně (QD) ve dnech 21–28 .

Každá léčebná skupina (chirurgický nebo laserový) bude zahrnovat celkem 15 pacientů, z nichž 10 bude dostávat přípravek Dextenza a 5 dostane kontrolní lék. Kapky pro dilataci a antibiotické krytí budou používány podle klinické indikace ve všech skupinách po celou dobu studie. Sledování proběhne 1., 7., 28./30. a 45. den po operaci (+/- tři dny pro všechny pooperační časové body).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Eye Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pediatričtí pacienti podstupující rutinní operaci sítnice nebo laserové ošetření v anestezii pro různé zrakové stavy. Tyto podmínky a postupy zahrnují, ale nejsou omezeny na:

Podmínky:

  • Familiární exsudativní vitreoretinopatie
  • Coatsova nemoc
  • Exsudativní retinopatie
  • Degenerace mřížky
  • Sítnicové otvory
  • Sicklerův syndrom
  • Odchlípení sítnice, regmatogenní
  • Odchlípení sítnice, exsudativní
  • Odchlípení sítnice, trakční

Postupy

  • Laserová fotokoagulace
  • Kryoterapie
  • Oprava odchlípení sítnice pomocí sklerální spony a kryoterapie
  • Oprava odchlípení sítnice s vitrektomií
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

Předprocedurální

  • Aktivní nebo v anamnéze chronické nebo rekurentní zánětlivé onemocnění oka v obou ocích
  • Každá pacientka s reprodukčním potenciálem, která má pozitivní těhotenský test během předprocedurálního testování
  • Aktivní nebo zvýšený oční tlak v anamnéze
  • Pacienti s aktivní infekcí rohovky, spojivky a kanálků
  • Pacienti s punkční stenózou nebo jinými punktálními anatomickými abnormalitami, které by nevedly k zavedení zařízení
  • Obstrukce nasolakrimálního vývodu
  • Laserová nebo incizní oční chirurgie během období studie a 6 měsíců předtím ve studovaném oku
  • pravidelné současné užívání systémových nebo topických steroidů nebo NSAID
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, které může interferovat s léčbou/výsledky
  • Bolest oka v době screeningu
  • Známá malignita
  • Současné užívání cyklosporinu nebo blokátoru TNF
  • Oční hypertenze NOT > 25, aktivní užívání léků na oční hypertenzi, jakýkoli nárůst NOT v anamnéze včetně zvýšení NOT souvisejícího se steroidy
  • Vrozené abnormality očního víčka a systému slzných kanálků (např. vrozené ektropium/entropium, trichiáza)
  • Důkaz akutní externí oční infekce studovaného oka
  • Aktivní nebo historie HSV
  • Předchozí trauma způsobující deformaci
  • Předchozí nebo aktuální zařazení do jiné klinické studie během posledních 30 dnů, které může interferovat s léčbou
  • Známé alergie na zkoumaný produkt
  • Neschopnost zapojit se do testování VA
  • Zkoušející určí, že kandidát není způsobilý k účasti na základě klinických nebo historických faktorů, které by narušovaly léčbu nebo měly dopad na bezpečnost pacienta, která není uvedena výše.
  • Současné používání umělých slz >4x denně
  • Současné použití jakýchkoli lokálních očních kapek
  • Každý, kdo by podle názoru vyšetřovatele nebyl vhodným kandidátem pro studii.

Intraoperačně

  • Vyžaduje se více postupů
  • Nastává komplikace, o které chirurg rozhodne, že je pacient nezpůsobilý pro zařazení do studie
  • Neúspěšná dilatace punktu na 0,7 mm při pokusu o dilataci
  • během vyšetření v narkóze, pokud se rozhodne, že je indikována periokulární injekce Kenalogu, tento pacient neprojde screeningem a již nebude způsobilý pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Vložka Dextenza intraoperačně pro perioperační zánět oka a bolest. Těmto pacientům nebudou pooperačně předepisovány lokální steroidní kapky
Lék: Oční vložka dextenza 0,4 mg
DEXTENZA (dexametazonová oční vložka) 0,4 mg, pro intrakanalikulární použití
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Prednisolon forte 1% steroidní kapka po dobu 28 dnů po operaci k léčbě perioperačního zánětu oka a bolesti; kapky čtyřikrát denně (QUID) ve dnech 0–7, třikrát denně (TID) ve dnech 7–14, dvakrát denně (BID) ve dnech 14–21 a jednou denně (QD) ve dnech 21–28 .
Lék: Před Forte
K léčbě perioperačního zánětu oka a bolesti;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená pomocí stupnice bolesti FLACC
Časové okno: do 45. dne po operaci
Škála Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) je observační škála. zahrnovala pět indikátorů chování, které jsou hodnoceny od nuly do dvou. Skóre bolesti je součtem skóre položek a pohybuje se od nuly do 10. Nižší skóre znamená minimální až žádnou bolest, zatímco vysoké skóre znamená střední až silné nepohodlí.
do 45. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 45. dne po operaci
Nežádoucí účinky jsou řešeny/posuzovány při každé návštěvě
do 45. dne po operaci
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: do 45. dne po operaci
Nežádoucí účinky jsou řešeny/posuzovány při každé návštěvě
do 45. dne po operaci
Stupeň zánětu (počet AC buněk)
Časové okno: do 45. dne po operaci
Zánět se hodnotí při každé návštěvě během štěrbinové lampy a vyšetření očního pozadí, jak se měří stupnicí očního zánětu
do 45. dne po operaci
Řešení zánětu nebo méně buněk na následných pooperačních vyšetřeních
Časové okno: do 45. dne po operaci
Zánět se hodnotí během vyšetření štěrbinové lampy a fundu během každé pooperační návštěvy
do 45. dne po operaci
Řešení bolesti
Časové okno: do 45. dne po operaci
To bude měřeno pomocí stupnice hodnocení bolesti FLACC. Škála Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) je observační škála složená z pěti indikátorů chování, které jsou hodnoceny od nuly do dvou. Skóre bolesti je součtem skóre položek a pohybuje se od nuly do 10
do 45. dne po operaci
Poměr zvýšení nitroočního tlaku s vložkou
Časové okno: do 45. dne po operaci
Při každé návštěvě se měří nitrooční tlak
do 45. dne po operaci
Procento pacientů s rebound zánětem od výchozího stavu po pooperační péči
Časové okno: do 45. dne po operaci
Úroveň zánětu se hodnotí při každé pooperační návštěvě během vyšetření lampy a fundu
do 45. dne po operaci
Procento pacientů, kterým byly podány doplňkové kapky prednisolonu
Časové okno: do 45. dne po operaci
Doplňková léčba a další potřebné kapky budou zdokumentovány při každé následující návštěvě
do 45. dne po operaci
Počet kapek potřebných u těchto pacientů
Časové okno: do 45. dne po operaci
Doplňková léčba a další potřebné kapky budou zdokumentovány při každé následující návštěvě
do 45. dne po operaci
Dodržování léčby pečovateli
Časové okno: do 45. dne po operaci
Dokumentováno při každé následující návštěvě a v průzkumu spokojenosti primárního pečovatele v den 45. Jedná se o subjektivní průzkum pro rodinu každého účastníka.
do 45. dne po operaci
Průměrná změna v nejlépe korigovaném vizuálním hodnocení (BCVA)
Časové okno: do 45. dne po operaci
Určeno pomocí testu ETDRS nebo HOTV grafu v závislosti na věku.
do 45. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lejla Vajzovic, MD, Duke Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00107533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coatsova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit