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DEXTENZA en pacientes pediátricos después de cirugía de retina o tratamiento con láser bajo anestesia

24 de julio de 2023 actualizado por: Lejla Vajzovic, MD, FASRS, Duke University

La evaluación de la seguridad y eficacia del inserto intracanalicular de dexametasona de liberación sostenida (DEXTENZA) en pacientes pediátricos después de una cirugía de retina o tratamiento con láser bajo anestesia (TENDER)

El Tender Study es un estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo centro, aleatorizado e iniciado por un investigador que busca investigar la seguridad y eficacia del inserto DEXTENZA en pacientes pediátricos después de una cirugía de retina o tratamiento con láser bajo anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo inscribir a 30 pacientes pediátricos sometidos a cirugía de retina de rutina o tratamiento con láser bajo anestesia. Los pacientes en cada grupo de tratamiento (cirugía o láser) serán aleatorizados 2:1 en el momento de la cirugía/láser para recibir:

  1. Brazo de tratamiento: inserto de Dextenza intraoperatorio para la inflamación y el dolor ocular perioperatorios. A estos pacientes no se les recetarán gotas de esteroides tópicos después de la operación, o
  2. Grupo de control: prednisolona fuerte al 1 % en gotas de esteroides durante 28 días después de la operación para tratar la inflamación y el dolor ocular perioperatorios; cae cuatro veces al día (QUID) los días 0-7, tres veces al día (TID) los días 7-14, dos veces al día (BID) los días 14-21 y una vez al día (QD) los días 21-28 .

Cada grupo de tratamiento (cirugía o láser) incluirá un total de 15 pacientes, 10 que recibirán Dextenza y 5 que recibirán el fármaco de control. Se utilizarán gotas para dilatación y cobertura antibiótica según indicación clínica en todos los grupos durante todo el periodo de estudio. El seguimiento se realizará en los días 1, 7, 28/30 y 45 después de la operación (+/- tres días para todos los puntos de tiempo postoperatorios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Eye Center
        • Investigador principal:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes pediátricos sometidos a cirugía de retina de rutina o tratamiento con láser bajo anestesia para una variedad de condiciones visuales. Estas condiciones y procedimientos incluyen pero no se limitan a:

Condiciones:

  • Vitreorretinopatía exudativa familiar
  • Enfermedad de Coats
  • Retinopatía exudativa
  • Degeneración reticular
  • Agujeros retinales
  • síndrome de hoz
  • Desprendimiento de retina, regmatógeno
  • Desprendimiento de retina, exudativo
  • Desprendimiento de retina, traccional

Procedimientos

  • fotocoagulación láser
  • crioterapia
  • Reparación de desprendimiento de retina con cerclaje escleral y crioterapia
  • Reparación de desprendimiento de retina con vitrectomía
  • Consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal

Criterio de exclusión:

preprocedimiento

  • Activa o antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente en cualquiera de los ojos
  • Cualquier paciente con potencial reproductivo que tenga una prueba de embarazo positiva durante las pruebas previas al procedimiento.
  • Activo o antecedentes de aumento de la presión ocular
  • Pacientes con infecciones corneales, conjuntivales y canaliculares activas
  • Pacientes con estenosis del punto lagrimal u otras anomalías anatómicas del punto lagrimal que no permitirían la inserción del dispositivo
  • Obstrucción del conducto nasolagrimal
  • Cirugía ocular con láser o incisional durante el período de estudio y 6 meses antes en el ojo de estudio
  • uso actual de esteroides sistémicos o tópicos o AINE de forma regular
  • Historial de enfermedad autoinmune que pueda interferir con el tratamiento o los resultados
  • Dolor ocular en el momento del cribado
  • malignidad conocida
  • Uso actual de ciclosporina o un bloqueador de TNF
  • Hipertensión ocular PIO >25, tomando activamente medicamentos para la hipertensión ocular, cualquier historial de picos de PIO en cualquiera de los dos, incluida la elevación de la PIO asociada a esteroides
  • Anomalías congénitas del párpado ocular y del sistema de conductos lagrimales (p. ectropión/entropión congénitos, triquiasis)
  • Evidencia de infección ocular externa aguda del ojo del estudio
  • Activo o antecedentes de HSV
  • Trauma previo que causa deformidad
  • Inscripción anterior o inscripción actual en otro ensayo clínico en los últimos 30 días que pueda interferir con el tratamiento
  • Alergias conocidas al producto bajo investigación
  • Incapacidad para participar en las pruebas de VA
  • El investigador determina que el candidato no es elegible para participar en función de factores clínicos o históricos que interferirían con el tratamiento o afectarían la seguridad del paciente no especificados anteriormente.
  • Uso actual de lágrimas artificiales >4 veces al día
  • Uso actual de gotas oculares tópicas
  • Cualquiera que, a juicio del investigador, no sea un buen candidato para el estudio.

intraoperatoriamente

  • Múltiples trámites requeridos
  • Ocurre una complicación que el cirujano determina que hace que el paciente no sea elegible para la inclusión en el estudio
  • Dilatación fallida del punto lagrimal a 0,7 mm cuando se intentó la dilatación
  • durante el examen bajo anestesia, si se decide que la inyección periocular de Kenalog está indicada, este paciente no pasa la prueba y ya no será elegible para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Inserto de Dextenza intraoperatorio para la inflamación y el dolor ocular perioperatorio. A estos pacientes no se les recetarán gotas de esteroides tópicos después de la operación.
Droga: Inserto oftálmico Dextenza 0.4Mg
DEXTENZA (inserto oftálmico de dexametasona) 0,4 mg, para uso intracanalicular
Comparador activo: Brazo de control
Prednisolona forte 1% gotas de esteroides durante 28 días después de la operación para tratar la inflamación y el dolor ocular perioperatorios; cae cuatro veces al día (QUID) los días 0-7, tres veces al día (TID) los días 7-14, dos veces al día (BID) los días 14-21 y una vez al día (QD) los días 21-28 .
Droga: Pred Forte
Para tratar la inflamación y el dolor ocular perioperatorio;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medido por la escala de dolor FLACC
Periodo de tiempo: hasta el día 45 postoperatorio
La escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) es una escala observacional. compuesto por cinco indicadores de comportamiento que se puntúan de cero a dos. La puntuación del dolor es la suma de las puntuaciones de los ítems y varía de cero a 10. Una puntuación más baja indica dolor mínimo o nulo, mientras que las puntuaciones altas indican molestias moderadas a graves.
hasta el día 45 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 45 postoperatorio
Los eventos adversos se abordan/evalúan en cada visita
hasta el día 45 postoperatorio
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 45 postoperatorio
Los eventos adversos se abordan/evalúan en cada visita
hasta el día 45 postoperatorio
Grado de inflamación (recuento de células AC)
Periodo de tiempo: hasta el día 45 postoperatorio
La inflamación se evalúa en cada visita durante el examen con lámpara de hendidura y fondo de ojo según lo medido por la escala de clasificación de inflamación ocular
hasta el día 45 postoperatorio
Resolución de la inflamación o menos células en los exámenes postoperatorios de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta el día 45 postoperatorio
La inflamación se evalúa durante los exámenes con lámpara de hendidura y fondo de ojo durante cada visita postoperatoria.
hasta el día 45 postoperatorio
Resolución del dolor
Periodo de tiempo: hasta el día 45 postoperatorio
Esto se medirá utilizando la escala de calificación del dolor FLACC. La escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) es una escala de observación compuesta por cinco indicadores de comportamiento que se califican de cero a dos. La puntuación del dolor es la suma de las puntuaciones de los ítems y varía de cero a 10
hasta el día 45 postoperatorio
Relación de aumento de la presión intraocular con el inserto
Periodo de tiempo: hasta el día 45 postoperatorio
La presión intraocular se evalúa en cada visita
hasta el día 45 postoperatorio
Porcentaje de pacientes con inflamación de rebote desde el inicio hasta el cuidado posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el día 45 postoperatorio
El nivel de inflamación se evalúa en cada visita posoperatoria durante los exámenes con lámpara deslizadora y fondo de ojo
hasta el día 45 postoperatorio
Porcentaje de pacientes que recibieron gotas de prednisolona suplementarias
Periodo de tiempo: hasta el día 45 postoperatorio
El tratamiento complementario y las gotas adicionales necesarias se documentarán en cada visita posterior.
hasta el día 45 postoperatorio
El número de gotas necesarias en estos pacientes
Periodo de tiempo: hasta el día 45 postoperatorio
El tratamiento complementario y las gotas adicionales necesarias se documentarán en cada visita posterior.
hasta el día 45 postoperatorio
Adherencia al tratamiento de los cuidadores
Periodo de tiempo: hasta el día 45 postoperatorio
Documentado en cada visita subsiguiente y con la encuesta de satisfacción del cuidador principal en el día 45. Esta es una encuesta subjetiva para la familia de cada participante.
hasta el día 45 postoperatorio
Cambio medio en la mejor evaluación visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: hasta el día 45 postoperatorio
Determinado mediante el uso de pruebas de gráfico ETDRS o HOTV según la edad.
hasta el día 45 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Lejla Vajzovic, MD, Duke Eye Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00107533

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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