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DEXTENZA en pacientes pediátricos después de cirugía de retina o tratamiento con láser bajo anestesia

2 de abril de 2026 actualizado por: Lejla Vajzovic, MD, FASRS

La evaluación de la seguridad y eficacia del inserto intracanalicular de dexametasona de liberación sostenida (DEXTENZA) en pacientes pediátricos después de una cirugía de retina o tratamiento con láser bajo anestesia (TENDER)

El Tender Study es un estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo centro, aleatorizado e iniciado por un investigador que busca investigar la seguridad y eficacia del inserto DEXTENZA en pacientes pediátricos después de una cirugía de retina o tratamiento con láser bajo anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo inscribir a 30 pacientes pediátricos sometidos a cirugía de retina de rutina o tratamiento con láser bajo anestesia. Los pacientes en cada grupo de tratamiento (cirugía o láser) serán aleatorizados 2:1 en el momento de la cirugía/láser para recibir:

  1. Brazo de tratamiento: inserto de Dextenza intraoperatorio para la inflamación y el dolor ocular perioperatorios. A estos pacientes no se les recetarán gotas de esteroides tópicos después de la operación, o
  2. Grupo de control: prednisolona fuerte al 1 % en gotas de esteroides durante 28 días después de la operación para tratar la inflamación y el dolor ocular perioperatorios; cae cuatro veces al día (QUID) los días 0-7, tres veces al día (TID) los días 7-14, dos veces al día (BID) los días 14-21 y una vez al día (QD) los días 21-28 .

Cada grupo de tratamiento (cirugía o láser) incluirá un total de 15 pacientes, 10 que recibirán Dextenza y 5 que recibirán el fármaco de control. Se utilizarán gotas para dilatación y cobertura antibiótica según indicación clínica en todos los grupos durante todo el periodo de estudio. El seguimiento se realizará en los días 1, 7, 28/30 y 45 después de la operación (+/- tres días para todos los puntos de tiempo postoperatorios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes pediátricos sometidos a cirugía de retina de rutina o tratamiento con láser bajo anestesia para una variedad de condiciones visuales. Estas condiciones y procedimientos incluyen pero no se limitan a:

Condiciones:

  • Vitreorretinopatía exudativa familiar
  • Enfermedad de Coats
  • Retinopatía exudativa
  • Degeneración reticular
  • Agujeros retinales
  • síndrome de hoz
  • Desprendimiento de retina, regmatógeno
  • Desprendimiento de retina, exudativo
  • Desprendimiento de retina, traccional

Procedimientos

  • fotocoagulación láser
  • crioterapia
  • Reparación de desprendimiento de retina con cerclaje escleral y crioterapia
  • Reparación de desprendimiento de retina con vitrectomía
  • Consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal

Criterio de exclusión:

preprocedimiento

  • Activa o antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente en cualquiera de los ojos
  • Cualquier paciente con potencial reproductivo que tenga una prueba de embarazo positiva durante las pruebas previas al procedimiento.
  • Activo o antecedentes de aumento de la presión ocular
  • Pacientes con infecciones corneales, conjuntivales y canaliculares activas
  • Pacientes con estenosis del punto lagrimal u otras anomalías anatómicas del punto lagrimal que no permitirían la inserción del dispositivo
  • Obstrucción del conducto nasolagrimal
  • Cirugía ocular con láser o incisional durante el período de estudio y 6 meses antes en el ojo de estudio
  • uso actual de esteroides sistémicos o tópicos o AINE de forma regular
  • Historial de enfermedad autoinmune que pueda interferir con el tratamiento o los resultados
  • Dolor ocular en el momento del cribado
  • malignidad conocida
  • Uso actual de ciclosporina o un bloqueador de TNF
  • Hipertensión ocular PIO >25, tomando activamente medicamentos para la hipertensión ocular, cualquier historial de picos de PIO en cualquiera de los dos, incluida la elevación de la PIO asociada a esteroides
  • Anomalías congénitas del párpado ocular y del sistema de conductos lagrimales (p. ectropión/entropión congénitos, triquiasis)
  • Evidencia de infección ocular externa aguda del ojo del estudio
  • Activo o antecedentes de HSV
  • Trauma previo que causa deformidad
  • Inscripción anterior o inscripción actual en otro ensayo clínico en los últimos 30 días que pueda interferir con el tratamiento
  • Alergias conocidas al producto bajo investigación
  • Incapacidad para participar en las pruebas de VA
  • El investigador determina que el candidato no es elegible para participar en función de factores clínicos o históricos que interferirían con el tratamiento o afectarían la seguridad del paciente no especificados anteriormente.
  • Uso actual de lágrimas artificiales >4 veces al día
  • Uso actual de gotas oculares tópicas
  • Cualquiera que, a juicio del investigador, no sea un buen candidato para el estudio.

intraoperatoriamente

  • Múltiples trámites requeridos
  • Ocurre una complicación que el cirujano determina que hace que el paciente no sea elegible para la inclusión en el estudio
  • Dilatación fallida del punto lagrimal a 0,7 mm cuando se intentó la dilatación
  • durante el examen bajo anestesia, si se decide que la inyección periocular de Kenalog está indicada, este paciente no pasa la prueba y ya no será elegible para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Inserto de Dextenza intraoperatorio para la inflamación y el dolor ocular perioperatorio. A estos pacientes no se les recetarán gotas de esteroides tópicos después de la operación.
Droga: Inserto oftálmico Dextenza 0.4Mg
DEXTENZA (inserto oftálmico de dexametasona) 0,4 mg, para uso intracanalicular
Comparador activo: Control Arm
Prednisolona forte 1% gota de esteroide con reducción gradual durante 28 días después de la cirugía para tratar la inflamación y el dolor ocular perioperatorio; gotas cuatro veces al día (QID) los días 0-7, tres veces al día (TID) los días 7-14, dos veces al día (BID) los días 14-21 y una vez al día (QD) los días 21-28.
Droga: Pred Forte
Para tratar la inflamación y el dolor ocular perioperatorio;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medido mediante la escala de dolor FLACC
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, días postoperatorios 1, 7, 28 y 45
La escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) en su nombre en inglés (que en español podríamos traducir como Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad) es una escala observacional.
Compuesta por cinco indicadores conductuales que se puntúan de cero a dos.
La puntuación de dolor es la suma de las puntuaciones de los ítems y oscila entre cero y 10.
Una puntuación más baja indica dolor mínimo o nulo, mientras que las puntuaciones altas indican malestar moderado a severo.
Evaluación inicial, días postoperatorios 1, 7, 28 y 45

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con acontecimientos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 45 postoperatorio
Se abordan/evalúan los eventos adversos en cada visita
Hasta el día 45 postoperatorio
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 45 después de la cirugía
Los eventos adversos se abordan/evalúan en cada visita
Hasta el día 45 después de la cirugía
Inflamación Ocular (Recuento de Células en CA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, días postoperatorios 1, 7, 28 y 45
La inflamación se evalúa en cada visita durante el examen con lámpara de hendidura y fondo de ojo, según la escala de graduación de inflamación ocular, que va de 0 a 4. Una puntuación más alta indica una mayor inflamación.
Valor inicial, días postoperatorios 1, 7, 28 y 45
Porcentaje de participantes con CC (cámara anterior) cel.
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 7, 28 y 45
La celda CA (Cámara Anterior) se evalúa durante los exámenes con lámpara de hendidura y de fondo de ojo en cada visita postoperatoria.\nLa resolución se define como la celda CA medida en 0 o 0.5 (rastro) después de la cirugía.
Días postoperatorios 1, 7, 28 y 45
Número de participantes con resolución del dolor
Periodo de tiempo: hasta 45 días después de la cirugía
Esto se medirá utilizando la Escala de Valoración del Dolor FLACC. La escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) es una escala observacional compuesta por cinco indicadores de comportamiento que se puntúan de cero a dos. La puntuación del dolor es la suma de las puntuaciones de los elementos y varía de cero a 10, donde una puntuación más alta indica un dolor mayor. La resolución del dolor se define como tener una puntuación FLACC distinta de cero en una visita postoperatoria y una puntuación FLACC de 0 en una visita posterior.
hasta 45 días después de la cirugía
Cambio en la Presión Intraocular (PIO) Absoluta
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 7, 28 y 45
La presión intraocular se evalúa en cada visita.
Días postoperatorios 1, 7, 28 y 45
Número de Participantes con Inflamación de Rebote
Periodo de tiempo: hasta 45 días después de la cirugía
El nivel de inflamación se evalúa en cada visita postoperatoria durante los exámenes con lámpara de hendidura y de fondo de ojo. La inflamación de rebote se define como células recurrentes en la CA (Cámara Anterior) > 0 o 0,5 (rastro) después de la resolución inicial.
hasta 45 días después de la cirugía
Número de participantes en tratamiento a los que se les administraron gotas suplementarias de prednisolona
Periodo de tiempo: hasta 45 días después de la operación
Las gotas suplementarias necesarias se documentarán en cada visita posterior.
hasta 45 días después de la operación
Número de gotas suplementarias necesarias en participantes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 45 días después de la cirugía
Las gotas suplementarias necesarias se documentarán en cada visita posterior.
hasta 45 días después de la cirugía
Cambio medio en la evaluación visual mejor corregida (BCVA) desde el inicio
Periodo de tiempo: basal, días postoperatorios 1, 7, 28 y 45
Determinado mediante el uso de la tabla ETDRS (Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética) o la tabla HOTV (usa las letras H, O, T y V) según la edad. Las agudezas visuales se convirtieron a puntuaciones logMAR para los análisis estadísticos.
basal, días postoperatorios 1, 7, 28 y 45
Adherencia al Tratamiento de los Cuidadores
Periodo de tiempo: Día 45 post-operatorio
Documentado con la encuesta de satisfacción del cuidador principal en el Día 45. Esta es una encuesta subjetiva para la familia de cada participante. Reportado en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 es totalmente en desacuerdo y 5 es totalmente de acuerdo con "A veces olvido administrar las gotas para los ojos de mi hijo".
Día 45 post-operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lejla Vajzovic, MD, FASRS

Investigadores

  • Investigador principal: Lejla Vajzovic, MD, Duke Eye Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00107533

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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