Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEXTENZA bij pediatrische patiënten na retinale chirurgie of laserbehandeling onder anesthesie

2 april 2026 bijgewerkt door: Lejla Vajzovic, MD, FASRS

De evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dexamethason intracanalicular insert (DEXTENZA) met vertraagde afgifte bij pediatrische patiënten na retinale chirurgie of laserbehandeling onder anesthesie (TENDER)

De aanbestedingsstudie is een prospectieve, open-label, single-center, gerandomiseerde, door de onderzoeker geïnitieerde klinische studie die tot doel heeft de veiligheid en werkzaamheid van de DEXTENZA-insert te onderzoeken bij pediatrische patiënten na retinachirurgie of laserbehandeling onder narcose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel 30 pediatrische patiënten in te schrijven die routinematige netvlieschirurgie of laserbehandeling onder narcose ondergaan. Patiënten in elke behandelingsgroep (chirurgie of laser) worden op het moment van de operatie/laser in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd om ofwel te ontvangen:

  1. Behandelingsarm: Dextenza-insert intraoperatief voor perioperatieve oogontsteking en -pijn. Deze patiënten krijgen postoperatief geen lokale steroïdedruppels voorgeschreven, of
  2. Controle-arm: Prednisolon forte 1% steroïde druppelafname gedurende 28 dagen na de operatie om peri-operatieve oogontsteking en pijn te behandelen; druppels vier keer per dag (QUID) op dagen 0-7, drie keer per dag (TID) op dagen 7-14, tweemaal per dag (BID) op dagen 14-21 en eenmaal per dag (QD) op dagen 21-28 .

Elke behandelingsgroep (chirurgie of laser) omvat in totaal 15 patiënten, 10 die Dextenza krijgen en 5 die het controlegeneesmiddel krijgen. Druppels voor dilatatie en antibioticadekking zullen gedurende de onderzoeksperiode in alle groepen worden gebruikt zoals klinisch geïndiceerd. Follow-up vindt plaats op postoperatieve dag 1, 7, 28/30 en 45 (+/- drie dagen voor alle postoperatieve tijdstippen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pediatrische patiënten die routinematige netvlieschirurgie of laserbehandeling onder narcose ondergaan voor een verscheidenheid aan visuele aandoeningen. Deze voorwaarden en procedures omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Voorwaarden:

  • Familiaire exsudatieve vitreoretinopathie
  • Ziekte van jassen
  • Exsudatieve retinopathie
  • Rooster degeneratie
  • Gaten in het netvlies
  • Het syndroom van Sickler
  • Netvliesloslating, regmatogeen
  • Netvliesloslating, exsudatief
  • Netvliesloslating, tractie

Procedures

  • Laserfotocoagulatie
  • Cryotherapie
  • Herstel van netvliesloslating met sclerale gesp en cryotherapie
  • Herstel van netvliesloslating met vitrectomie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

Preprocedureel

  • Actieve of voorgeschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte in beide ogen
  • Elke vruchtbare patiënt met een positieve zwangerschapstest tijdens preprocedurele testen
  • Actieve of voorgeschiedenis van verhoogde oogdruk
  • Patiënten met actieve hoornvlies-, bindvlies- en kanaalinfecties
  • Patiënten met punctale stenose of andere anatomische anatomische afwijkingen die niet bevorderlijk zijn voor het inbrengen van het hulpmiddel
  • Nasolacrimale kanaalobstructie
  • Oogchirurgie met laser of incisie tijdens de onderzoeksperiode en 6 maanden daarvoor in het onderzoeksoog
  • actueel gebruik van systemische of topische steroïden of NSAID's op regelmatige basis
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte die de behandeling / resultaten kan verstoren
  • Oogpijn op het moment van screening
  • Bekende maligniteit
  • Huidig ​​​​gebruik van cyclosporine of een TNF-blokker
  • Oculaire hypertensie IOD >25, actief medicijnen gebruiken voor oculaire hypertensie, een voorgeschiedenis van IOD-pieken in beide inclusief steroïde-gerelateerde IOD-verhoging
  • Congenitale ooglid- en traanbuissysteemafwijkingen (bijv. congenitale ectropion/entropion, trichiasis)
  • Bewijs van acute externe oculaire infectie van het onderzoeksoog
  • Actieve of geschiedenis van HSV
  • Eerder trauma dat misvorming veroorzaakt
  • Eerdere inschrijving of huidige inschrijving bij een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen die de behandeling kan verstoren
  • Bekende allergieën voor het onderzochte product
  • Onvermogen om deel te nemen aan VA-testen
  • Onderzoeker stelt vast dat de kandidaat niet in aanmerking komt voor deelname op basis van klinische of historische factoren die de behandeling zouden verstoren of de veiligheid van de patiënt zouden beïnvloeden, niet hierboven gespecificeerd
  • Huidig ​​gebruik van kunsttranen >4x per dag
  • Huidig ​​​​gebruik van actuele oogdruppels
  • Iedereen die naar het oordeel van de onderzoeker geen goede kandidaat zou zijn voor het onderzoek.

Intraoperatief

  • Meerdere procedures vereist
  • Er treedt een complicatie op waarvan de chirurg vaststelt dat de patiënt niet in aanmerking komt voor opname in het onderzoek
  • Mislukte dilatatie van het punctum tot 0,7 mm bij een poging tot dilatatie
  • als tijdens het onderzoek onder narcose wordt besloten dat perioculaire Kenalog-injectie geïndiceerd is, faalt deze patiënt op het scherm en komt hij niet langer in aanmerking voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Dextenza-insert intraoperatief voor perioperatieve oculaire ontsteking en pijn. Deze patiënten krijgen postoperatief geen topische steroïddruppels voorgeschreven
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
DEXTENZA (dexamethason oftalmische insert) 0,4 mg, voor intracanaliculair gebruik
Actieve vergelijker: Controlegroep
<p lang="nl">Prednisolon forte 1% steroid drup afbouwend gedurende 28 dagen postoperatief ter behandeling van perioperatieve oogontsteking en pijn; druppels vier keer per dag (QID) op dag 0-7, drie keer per dag (TID) op dag 7-14, twee keer per dag (BID) op dag 14-21 en een keer per dag (QD) op dag 21-28.
Geneesmiddel: Pred Forte
Om perioperatieve oogontsteking en pijn te behandelen;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zoals gemeten door de FLACC-pijnschaal
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve dagen 1, 7, 28 en 45
De schaal voor gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid (FLACC) is een observationele schaal. Deze bestaat uit vijf gedragsindicatoren die worden gescoord van nul tot twee. De pijnscore is de som van de itemscores en varieert van nul tot 10. Een lagere score duidt op minimale of geen pijn, terwijl hoge scores wijzen op matig tot ernstig ongemak.
Baseline, postoperatieve dagen 1, 7, 28 en 45

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met postoperatieve dag 45
Bijwerkingen worden bij elk bezoek gemeld/beoordeeld
Tot en met postoperatieve dag 45
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met postoperatieve dag 45
Bijwerkingen worden tijdens elk bezoek behandeld/beoordeeld
Tot en met postoperatieve dag 45
Oculaire ontsteking (celltelling voorste oogkamer)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve dagen 1, 7, 28 en 45
De ontsteking wordt bij elk beoordeeld bezoek tijdens het spleetlamp- en fundusonderzoek met behulp van de oculaire ontstekingsclassificatieschaal, die loopt van 0 tot 4. Een hogere score wijst op meer ontsteking.
Baseline, postoperatieve dagen 1, 7, 28 en 45
Percentage deelnemers met AC (voorste oogkamer) cel
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 7, 28 en 45
De AC-cel (voorste oogkamer) wordt tijdens elk postoperatief beoordeeld bij spleetlamp- en fundusonderzoek. Resolutie gedefinieerd als AC-cel gemeten als 0 of 0.5 (spoor) na de operatie.
Postoperatieve dagen 1, 7, 28 en 45
Aantal deelnemers met pijnverlichting
Tijdsspanne: tot 45 dagen na de operatie
Dit zal worden gemeten met behulp van de FLACC Pijnbeoordelingsschaal. De Face, Legs, Activity, Cry en Consolability (FLACC)-schaal is een observatieschaal bestaande uit vijf gedragsindicatoren die worden gescoord van nul tot twee. De pijngraad is de som van de itemscores en varieert van nul tot 10, waarbij een hogere score duidt op meer pijn. Oplossing van pijn wordt gedefinieerd als het hebben van een niet-nul FLACC-score bij een postoperatief bezoek en een FLACC-score van 0 bij een volgend bezoek.
tot 45 dagen na de operatie
Verandering in Absolute Intraoculaire Druk (IOD)
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 7, 28 en 45
De intraoculaire druk wordt bij elk bezoek beoordeeld.
Postoperatieve dagen 1, 7, 28 en 45
Aantal deelnemers met terugkeer van ontsteking
Tijdsspanne: tot 45 dagen na de operatie
Het ontstekingsniveau wordt bij elk postoperatief bezoek beoordeeld tijdens spleetlamp- en fundusonderzoeken. Recidiverende ontsteking wordt gedefinieerd als opnieuw optredende AC (voorste oogkamer) cellen > 0 of .5 (spoor) na initiële resolutie.
tot 45 dagen na de operatie
Aantal deelnemers in de behandelingsgroep dat aanvullende prednisolondruppels kreeg
Tijdsspanne: tot 45 dagen na de operatie
Supplemental drops needed will be documented at each subsequent visit.
tot 45 dagen na de operatie
Aantal Benodigde Aanvullingsdruppels bij Behandelde Deelnemers
Tijdsspanne: tot 45 dagen na de operatie
Benodigde aanvullende druppels worden bij elk volgend bezoek gedocumenteerd.
tot 45 dagen na de operatie
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerd visueel onderzoek (BCVA) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, postoperatief dag 1, 7, 28 en 45
Bepaald door middel van ETDRS- (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) of HOTV-kaart (gebruikt de letters H, O, T en V) testen, afhankelijk van de leeftijd. Visuele scherptes werden omgezet naar logMAR-scores voor statistische analyses.
baseline, postoperatief dag 1, 7, 28 en 45
Naleving van de behandeling door mantelzorgers
Tijdsspanne: Day 45 post-op
Gedocumenteerd met de tevredenheidsenquête voor de primaire verzorger op dag 45. Dit is een subjectieve enquête voor de familie van elke deelnemer. Gerapporteerd op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "helemaal mee oneens" en 5 voor "helemaal mee eens" op "Ik vergeet soms om de oogdruppels van mijn kind toe te dienen".
Day 45 post-op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lejla Vajzovic, MD, FASRS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lejla Vajzovic, MD, Duke Eye Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00107533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren