Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEXTENZA hos pediatriske pasienter etter netthinnekirurgi eller laserbehandling under anestesi

24. juli 2023 oppdatert av: Lejla Vajzovic, MD, FASRS, Duke University

Evalueringen av sikkerheten og effekten av deksametason intrakanalikulært innlegg med forsinket frigjøring (DEXTENZA) hos pediatriske pasienter etter netthinnekirurgi eller laserbehandling under anestesi (TENDER)

Tender-studien er en prospektiv, åpen, enkeltsenter, randomisert, etterforsker-initiert klinisk studie som søker å undersøke sikkerheten og effekten av DEXTENZA-innlegget hos pediatriske pasienter etter netthinnekirurgi eller laserbehandling under anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å registrere 30 pediatriske pasienter som gjennomgår rutinemessig netthinnekirurgi eller laserbehandling under anestesi. Pasienter i hver behandlingsgruppe (kirurgi eller laser) vil bli randomisert 2:1 ved operasjon/laser for å motta enten:

  1. Behandlingsarm: Dextenza-innlegg intraoperativt for perioperativ øyebetennelse og smerte. Disse pasientene vil ikke bli foreskrevet topikale steroiddråper postoperativt, eller
  2. Kontrollarm: Prednisolon forte 1 % steroiddråpeavsmalning i 28 dager postoperativt for å behandle perioperativ øyebetennelse og smerte; faller fire ganger per dag (QUID) på dagene 0-7, tre ganger per dag (TID) på dagene 7-14, to ganger per dag (BID) på dagene 14-21 og én gang per dag (QD) på dagene 21-28 .

Hver behandlingsgruppe (kirurgi eller laser) vil omfatte totalt 15 pasienter, 10 som får Dextenza og 5 som får kontrollmedisinen. Dråper for dilatasjon og antibiotikadekning vil bli brukt som klinisk indisert i alle grupper gjennom hele studieperioden. Oppfølging vil finne sted på dag 1, 7, 28/30 og 45 (+/- tre dager for alle postoperative tidspunkter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Eye Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pediatriske pasienter som gjennomgår rutinemessig netthinnekirurgi eller laserbehandling under narkose for en rekke visuelle tilstander. Disse betingelsene og prosedyrene inkluderer, men er ikke begrenset til:

Betingelser:

  • Familiær eksudativ vitreoretinopati
  • Frakkers sykdom
  • Eksudativ retinopati
  • Gitterdegenerasjon
  • Netthinnehull
  • Sicklers syndrom
  • Netthinneavløsning, rhegmatogen
  • Netthinneavløsning, eksudativ
  • Netthinneavløsning, trekk

Prosedyrer

  • Laser fotokoagulasjon
  • Kryoterapi
  • Reparasjon av netthinneløsning med skleralspenne og kryoterapi
  • Reparasjon av netthinneløsning med vitrektomi
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder/verge

Ekskluderingskriterier:

Preprosedyre

  • Aktiv eller historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom i begge øynene
  • Enhver pasient med reproduksjonspotensial som har en positiv graviditetstest under pre-prosedyretesting
  • Aktiv eller tidligere økt okulært trykk
  • Pasienter med aktive hornhinne-, konjunktival- og kanalikulære infeksjoner
  • Pasienter med punctal stenose eller andre punktlige anatomiske abnormiteter som ikke vil være gunstig med innsetting av enhet
  • Obstruksjon av nasolacrimal kanal
  • Laser- eller incisional okulær kirurgi under studieperioden og 6 måneder før i studieøyet
  • nåværende bruk av systemiske eller aktuelle steroider eller NSAIDs regelmessig
  • Anamnese med autoimmun sykdom som kan forstyrre behandling/utfall
  • Øyesmerter på tidspunktet for screening
  • Kjent malignitet
  • Nåværende bruk av ciklosporin eller en TNF-blokker
  • Okulær hypertensjon IOP >25, tar aktivt medisiner for okulær hypertensjon, enhver historie med IOP-topper i begge, inkludert steroidassosiert IOP-økning
  • Medfødt avvik i øyelokket og tårekanalsystemet (f. medfødt ektropion/entropion, trichiasis)
  • Bevis på akutt ekstern okulær infeksjon i studieøyet
  • Aktiv eller historie med HSV
  • Tidligere traumer som forårsaket deformitet
  • Tidligere påmelding eller nåværende påmelding til en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene som kan forstyrre behandlingen
  • Kjente allergier mot produktet under undersøkelse
  • Manglende evne til å delta i VA-testing
  • Etterforsker fastslår at kandidaten ikke er kvalifisert for deltakelse basert på kliniske eller historiske faktorer som vil forstyrre behandlingen eller påvirke pasientsikkerheten som ikke er spesifisert ovenfor
  • Nåværende bruk av kunstige tårer >4 ganger daglig
  • Nåværende bruk av aktuelle øyedråper
  • Alle som etter utrederens mening ikke ville vært en god kandidat for studien.

Intraoperativt

  • Flere prosedyrer kreves
  • Det oppstår komplikasjoner som kirurgen fastslår gjør at pasienten ikke er kvalifisert for studieinkludering
  • Mislykket utvidelse av punctum til 0,7 mm ved forsøk på utvidelse
  • under undersøkelsen under anestesi, hvis det bestemmes at periokulær Kenalog-injeksjon er indisert, mislykkes denne pasienten på skjermen og vil ikke lenger være kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Dextenza-innlegg intraoperativt for perioperativ øyebetennelse og smerte. Disse pasientene vil ikke bli foreskrevet topikale steroiddråper postoperativt
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
DEXTENZA (oftalmisk deksametasoninnsats) 0,4 mg, for intrakanalikulær bruk
Aktiv komparator: Kontrollarm
Prednisolon forte 1 % steroiddråpe avsmalnende i 28 dager postoperativt for å behandle perioperativ øyebetennelse og smerte; faller fire ganger per dag (QUID) på dagene 0-7, tre ganger per dag (TID) på dagene 7-14, to ganger per dag (BID) på dagene 14-21 og én gang per dag (QD) på dagene 21-28 .
Legemiddel: Pred Forte
For å behandle perioperativ øyebetennelse og smerte;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt med FLACC smerteskala
Tidsramme: opp til dag 45 etter operasjon
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) er en observasjonsskala. omfattet fem atferdsindikatorer som skåres fra null til to. Smertepoengsummen er summen av elementskårene og varierer fra null til 10. En lavere poengsum indikerer minimal eller ingen smerte, mens høy score indikerer moderat til alvorlig ubehag.
opp til dag 45 etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opp til dag 45 etter operasjon
Uønskede hendelser tas opp/vurderes ved hvert besøk
opp til dag 45 etter operasjon
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: opp til dag 45 etter operasjon
Uønskede hendelser tas opp/vurderes ved hvert besøk
opp til dag 45 etter operasjon
Grad av betennelse (AC-celletall)
Tidsramme: opp til dag 45 etter operasjon
Betennelse blir evaluert ved hvert besøk under spaltelampen og fundusundersøkelsen som målt ved graderingsskalaen for okulær inflammasjon
opp til dag 45 etter operasjon
Løsning av betennelse eller mindre celle ved oppfølging etter operasjonsundersøkelser
Tidsramme: opp til dag 45 etter operasjon
Betennelse blir evaluert under spaltelampe- og fundusundersøkelser under hvert postoperasjonsbesøk
opp til dag 45 etter operasjon
Løsning av smerte
Tidsramme: opp til dag 45 etter operasjon
Dette vil bli målt ved å bruke FLACC Pain Rating Scale. Skalaen Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) er en observasjonsskala som består av fem atferdsindikatorer som skåres fra null til to. Smertepoengsummen er summen av elementskårene og varierer fra null til 10
opp til dag 45 etter operasjon
Forholdet mellom intraokulær trykkøkning med innsats
Tidsramme: opp til dag 45 etter operasjon
Intraokulært trykk vurderes ved hvert besøk
opp til dag 45 etter operasjon
Prosentandel av pasienter med rebound-betennelse fra baseline til postoperativ behandling
Tidsramme: opp til dag 45 etter operasjon
Nivået av betennelse blir evaluert ved hvert post-op besøk under glidelampe og fundusundersøkelser
opp til dag 45 etter operasjon
Andel av pasientene som fikk tilskudd av prednisolondråper
Tidsramme: opp til dag 45 etter operasjon
Supplerende behandling og ytterligere dråper vil bli dokumentert ved hvert påfølgende besøk
opp til dag 45 etter operasjon
Antall dråper som trengs hos disse pasientene
Tidsramme: opp til dag 45 etter operasjon
Supplerende behandling og ytterligere dråper vil bli dokumentert ved hvert påfølgende besøk
opp til dag 45 etter operasjon
Omsorgspersoner Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: opp til dag 45 etter operasjon
Dokumentert ved hvert påfølgende besøk og med den primære omsorgspersonens tilfredshetsundersøkelse på dag 45. Dette er en subjektiv undersøkelse for hver deltakers familie.
opp til dag 45 etter operasjon
Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Assessment (BCVA)
Tidsramme: opp til dag 45 etter operasjon
Bestemmes ved å bruke enten ETDRS- eller HOTV-karttesting avhengig av alder.
opp til dag 45 etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lejla Vajzovic, MD, Duke Eye Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00107533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frakkers sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere