Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEXTENZA hos pediatriske pasienter etter netthinnekirurgi eller laserbehandling under anestesi

2. april 2026 oppdatert av: Lejla Vajzovic, MD, FASRS

Evalueringen av sikkerheten og effekten av deksametason intrakanalikulært innlegg med forsinket frigjøring (DEXTENZA) hos pediatriske pasienter etter netthinnekirurgi eller laserbehandling under anestesi (TENDER)

Tender-studien er en prospektiv, åpen, enkeltsenter, randomisert, etterforsker-initiert klinisk studie som søker å undersøke sikkerheten og effekten av DEXTENZA-innlegget hos pediatriske pasienter etter netthinnekirurgi eller laserbehandling under anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å registrere 30 pediatriske pasienter som gjennomgår rutinemessig netthinnekirurgi eller laserbehandling under anestesi. Pasienter i hver behandlingsgruppe (kirurgi eller laser) vil bli randomisert 2:1 ved operasjon/laser for å motta enten:

  1. Behandlingsarm: Dextenza-innlegg intraoperativt for perioperativ øyebetennelse og smerte. Disse pasientene vil ikke bli foreskrevet topikale steroiddråper postoperativt, eller
  2. Kontrollarm: Prednisolon forte 1 % steroiddråpeavsmalning i 28 dager postoperativt for å behandle perioperativ øyebetennelse og smerte; faller fire ganger per dag (QUID) på dagene 0-7, tre ganger per dag (TID) på dagene 7-14, to ganger per dag (BID) på dagene 14-21 og én gang per dag (QD) på dagene 21-28 .

Hver behandlingsgruppe (kirurgi eller laser) vil omfatte totalt 15 pasienter, 10 som får Dextenza og 5 som får kontrollmedisinen. Dråper for dilatasjon og antibiotikadekning vil bli brukt som klinisk indisert i alle grupper gjennom hele studieperioden. Oppfølging vil finne sted på dag 1, 7, 28/30 og 45 (+/- tre dager for alle postoperative tidspunkter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pediatriske pasienter som gjennomgår rutinemessig netthinnekirurgi eller laserbehandling under narkose for en rekke visuelle tilstander. Disse betingelsene og prosedyrene inkluderer, men er ikke begrenset til:

Betingelser:

  • Familiær eksudativ vitreoretinopati
  • Frakkers sykdom
  • Eksudativ retinopati
  • Gitterdegenerasjon
  • Netthinnehull
  • Sicklers syndrom
  • Netthinneavløsning, rhegmatogen
  • Netthinneavløsning, eksudativ
  • Netthinneavløsning, trekk

Prosedyrer

  • Laser fotokoagulasjon
  • Kryoterapi
  • Reparasjon av netthinneløsning med skleralspenne og kryoterapi
  • Reparasjon av netthinneløsning med vitrektomi
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder/verge

Ekskluderingskriterier:

Preprosedyre

  • Aktiv eller historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom i begge øynene
  • Enhver pasient med reproduksjonspotensial som har en positiv graviditetstest under pre-prosedyretesting
  • Aktiv eller tidligere økt okulært trykk
  • Pasienter med aktive hornhinne-, konjunktival- og kanalikulære infeksjoner
  • Pasienter med punctal stenose eller andre punktlige anatomiske abnormiteter som ikke vil være gunstig med innsetting av enhet
  • Obstruksjon av nasolacrimal kanal
  • Laser- eller incisional okulær kirurgi under studieperioden og 6 måneder før i studieøyet
  • nåværende bruk av systemiske eller aktuelle steroider eller NSAIDs regelmessig
  • Anamnese med autoimmun sykdom som kan forstyrre behandling/utfall
  • Øyesmerter på tidspunktet for screening
  • Kjent malignitet
  • Nåværende bruk av ciklosporin eller en TNF-blokker
  • Okulær hypertensjon IOP >25, tar aktivt medisiner for okulær hypertensjon, enhver historie med IOP-topper i begge, inkludert steroidassosiert IOP-økning
  • Medfødt avvik i øyelokket og tårekanalsystemet (f. medfødt ektropion/entropion, trichiasis)
  • Bevis på akutt ekstern okulær infeksjon i studieøyet
  • Aktiv eller historie med HSV
  • Tidligere traumer som forårsaket deformitet
  • Tidligere påmelding eller nåværende påmelding til en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene som kan forstyrre behandlingen
  • Kjente allergier mot produktet under undersøkelse
  • Manglende evne til å delta i VA-testing
  • Etterforsker fastslår at kandidaten ikke er kvalifisert for deltakelse basert på kliniske eller historiske faktorer som vil forstyrre behandlingen eller påvirke pasientsikkerheten som ikke er spesifisert ovenfor
  • Nåværende bruk av kunstige tårer >4 ganger daglig
  • Nåværende bruk av aktuelle øyedråper
  • Alle som etter utrederens mening ikke ville vært en god kandidat for studien.

Intraoperativt

  • Flere prosedyrer kreves
  • Det oppstår komplikasjoner som kirurgen fastslår gjør at pasienten ikke er kvalifisert for studieinkludering
  • Mislykket utvidelse av punctum til 0,7 mm ved forsøk på utvidelse
  • under undersøkelsen under anestesi, hvis det bestemmes at periokulær Kenalog-injeksjon er indisert, mislykkes denne pasienten på skjermen og vil ikke lenger være kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Dextenza-innlegg intraoperativt for perioperativ øyebetennelse og smerte. Disse pasientene vil ikke bli foreskrevet topikale steroiddråper postoperativt
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
DEXTENZA (oftalmisk deksametasoninnsats) 0,4 mg, for intrakanalikulær bruk
Aktiv komparator: Kontrollarm
Prednisolon forte 1% steroiddråper nedtrappet over 28 dager postoperativt for å behandle perioperativ ocular inflammasjon og smerte; dråper fire ganger daglig (QID) på dager 0-7, tre ganger daglig (TID) på dager 7-14, to ganger daglig (BID) på dager 14-21 og en gang daglig (QD) på dager 21-28.
Legemiddel: Pred Forte
For å behandle perioperativ øyebetennelse og smerte;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt med FLACC smerteskala
Tidsramme: Baseline, postoperative dag 1, 7, 28 og 45
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability)-skalaen er en observasjonsskala som består av fem atferdsindikatorer som scores fra null til to. Smertescoren er summen av enkeltpoengene og varierer fra null til 10. Lav score indikerer minimal eller ingen smerte, mens høye scorer indikerer moderat til alvorlig ubehag.
Baseline, postoperative dag 1, 7, 28 og 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til postoperative dag 45
Uønskede hendelser blir adressert/vurdert ved hvert besøk
Frem til postoperative dag 45
Alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil postop dag 45
Bivirkninger adresseres/vurderes ved hvert besøk
Opptil postop dag 45
Okulær inflammasjon (AC-celletall)
Tidsramme: Preoperativt (baseline), postoperative dager 1, 7, 28 og 45
Inflammation evalueres ved hvert besøk under spaltelampe- og fundusundersøkelse målt med den okulære inflammasjonsgraderingsskalaen, som går fra 0 til 4. En høyere skåre indikerer større inflammasjon.
Preoperativt (baseline), postoperative dager 1, 7, 28 og 45
Prosentandel av deltakere med AC-forcelle (Anterior Chamber-celle)
Tidsramme: Post-op dag 1, 7, 28 og 45
AC (Anterior Chamber) cell evalueres under spaltelampe- og fundusundersøkelser ved hvert post-op besøk. Oppløsning definert som AC cell målt til 0 eller 0,5 (spor) etter operasjon.
Post-op dag 1, 7, 28 og 45
Number of Participants With Resolution of Pain
Tidsramme: opptil 45 dager postoperativt
Dette vil bli målt ved hjelp av FLACC smerteskala. Skalaen for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøstbarhet (FLACC) er en observasjonsskala som består av fem atferdsindikatorer, som scores fra null til to. Smertescoren er summen av elementskårene og varierer fra null til ti, der en høyere score indikerer større smerte. Opphør av smerte defineres som å ha en FLACC-score som ikke er null ved et postoperativt besøk og en FLACC-score på null ved et påfølgende besøk.
opptil 45 dager postoperativt
Endring i absolutt intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Post-op dag 1, 7, 28 og 45
Intraokulært trykk vurderes ved hvert besøk.
Post-op dag 1, 7, 28 og 45
Antall deltakere med rebound-inflamasjon
Tidsramme: opptil 45 dager postoperativt
Nivået av betennelse vurderes ved hvert post-operative besøk under spaltelampe- og fundusundersøkelser. Tilbakefall av betennelse defineres som tilbakevendende AC (forkammer) celler > 0 eller .5 (spor) etter initial oppløsning.
opptil 45 dager postoperativt
Antall behandlingsdeltakere som fikk supplerende prednisolondråper
Tidsramme: opptil 45 dager postoperativt
Eventuelle tilleggsdrypper som er nødvendige, vil bli dokumentert ved hvert etterfølgende besøk.
opptil 45 dager postoperativt
Antall ekstra dråper som trengs hos behandlingsdeltakere
Tidsramme: opptil 45 dager postoperativt
Supplerende dråper som trengs, vil bli dokumentert ved hvert påfølgende besøk.
opptil 45 dager postoperativt
Medial endring i beste korrigerte synsvurdering (BCVA) fra baseline
Tidsramme: baseline, post-operative dag 1, 7, 28 og 45
Bestemt ved bruk av enten ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) eller HOTV-diagram (bruker bokstavene H, O, T og V) testing avhengig av alder. Visus-skårene ble konvertert til logMAR-skårer for statistiske analyser.
baseline, post-operative dag 1, 7, 28 og 45
Pleieriens behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Dag 45 postoperativt
Dokumentert med primæromsorgsgivers tilfredshetsundersøkelse på dag 45. Dette er en subjektiv undersøkelse for hver deltakers familie. Rapportert på en Likert-skala fra 1 til 5, der 1 er helt uenig og 5 er helt enig i utsagnet «Jeg glemmer noen ganger å administrere barnets øyedråper».
Dag 45 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lejla Vajzovic, MD, FASRS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lejla Vajzovic, MD, Duke Eye Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00107533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere