Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEXTENZA hos pædiatriske patienter efter nethindekirurgi eller laserbehandling under anæstesi

24. juli 2023 opdateret af: Lejla Vajzovic, MD, FASRS, Duke University

Evalueringen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​dexamethason intracanalicular insert (DEXTENZA) med forlænget frigivelse hos pædiatriske patienter efter nethindekirurgi eller laserbehandling under anæstesi (TENDER)

Tender-studiet er et prospektivt, åbent, enkeltcenter, randomiseret, investigator-initieret klinisk studie, der søger at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​DEXTENZA-indlægget hos pædiatriske patienter efter nethindekirurgi eller laserbehandling under anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet sigter mod at indskrive 30 pædiatriske patienter, der gennemgår rutinemæssig nethindekirurgi eller laserbehandling under anæstesi. Patienter i hver behandlingsgruppe (kirurgi eller laser) vil blive randomiseret 2:1 på tidspunktet for operationen/laseren til at modtage enten:

  1. Behandlingsarm: Dextenza-indlæg intraoperativt til perioperativ øjenbetændelse og smerte. Disse patienter vil ikke blive ordineret topiske steroiddråber postoperativt, eller
  2. Kontrolarm: Prednisolon forte 1 % steroiddråbe nedtrappende i 28 dage postoperativt til behandling af perioperativ øjenbetændelse og smerte; falder fire gange om dagen (QUID) på dag 0-7, tre gange om dagen (TID) på dag 7-14, to gange om dagen (BID) på dag 14-21 og én gang om dagen (QD) på dag 21-28 .

Hver behandlingsgruppe (kirurgi eller laser) vil omfatte i alt 15 patienter, 10 modtager Dextenza og 5 modtager kontrollægemidlet. Dråber til dilatation og antibiotikadækning vil blive brugt som klinisk indiceret i alle grupper i hele undersøgelsesperioden. Opfølgning vil finde sted på post-op dag 1, 7, 28/30 og 45 (+/- tre dage for alle post-operative tidspunkter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Eye Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pædiatriske patienter, der gennemgår rutinemæssig nethindekirurgi eller laserbehandling under anæstesi for en række forskellige synstilstande. Disse betingelser og procedurer omfatter, men er ikke begrænset til:

Betingelser:

  • Familiær eksudativ vitreoretinopati
  • Frakkers sygdom
  • Exudativ retinopati
  • Gitter degeneration
  • Nethindehuller
  • Sicklers syndrom
  • Nethindeløsning, rhegmatogen
  • Nethindeløsning, ekssudativ
  • Nethindeløsning, trækkraft

Procedurer

  • Laser fotokoagulation
  • Kryoterapi
  • Reparation af nethindeløsning med skleralt spænde og kryoterapi
  • Reparation af nethindeløsning med vitrektomi
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge

Ekskluderingskriterier:

Forbehandling

  • Aktiv eller historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom i begge øjne
  • Enhver patient med reproduktionspotentiale, som har en positiv graviditetstest under præ-proceduretest
  • Aktiv eller historie med øget øjentryk
  • Patienter med aktive hornhinde-, konjunktivale- og kanalikulære infektioner
  • Patienter med punktal stenose eller andre punktlige anatomiske abnormiteter, som ikke ville være befordrende ved indsættelse af enheden
  • Nasolacrimal kanal obstruktion
  • Laser- eller incisionsoperation af øjet i undersøgelsesperioden og 6 måneder før i undersøgelsesøjet
  • aktuel brug af systemiske eller topiske steroider eller NSAID'er på regelmæssig basis
  • Anamnese med autoimmun sygdom, der kan interferere med behandling/resultater
  • Øjensmerter på tidspunktet for screening
  • Kendt malignitet
  • Nuværende brug af cyclosporin eller en TNF-blokker
  • Okulær hypertension IOP >25, aktivt tager medicin mod okulær hypertension, enhver historie med IOP-stigninger i begge, inklusive steroidassocieret IOP-forhøjelse
  • Medfødte øjenlåg og tårekanalsystemabnormiteter (f. medfødt ektropion/entropion, trichiasis)
  • Bevis på akut ekstern øjeninfektion i undersøgelsesøjet
  • Aktiv eller historie med HSV
  • Tidligere traumer, der forårsagede deformitet
  • Tidligere tilmelding eller nuværende tilmelding til et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, der kan interferere med behandlingen
  • Kendte allergier over for produkt under undersøgelse
  • Manglende evne til at deltage i VA-test
  • Investigator fastslår, at kandidaten ikke er berettiget til deltagelse baseret på kliniske eller historiske faktorer, der ville forstyrre behandlingen eller påvirke patientsikkerheden, som ikke er specificeret ovenfor
  • Aktuel brug af kunstige tårer >4x dagligt
  • Aktuel brug af topiske øjendråber
  • Enhver, der efter efterforskerens opfattelse ikke ville være en god kandidat til undersøgelsen.

Intraoperativt

  • Flere procedurer påkrævet
  • Der opstår en komplikation, som kirurgen vurderer, gør patienten ude af stand til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Mislykket udvidelse af punctum til 0,7 mm, da udvidelsen blev forsøgt
  • under undersøgelsen under anæstesi, hvis det besluttes, at periokulær Kenalog-injektion er indiceret, mislykkes denne patientskærm og vil ikke længere være kvalificeret til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Dextenza indlæg intraoperativt til perioperativ øjenbetændelse og smerte. Disse patienter vil ikke blive ordineret til topiske steroiddråber postoperativt
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
DEXTENZA (dexamethason oftalmisk indsats) 0,4 mg, til intracanalikulær brug
Aktiv komparator: Kontrolarm
Prednisolon forte 1% steroid drop taper i 28 dage postoperativt til behandling af perioperativ øjenbetændelse og smerte; falder fire gange om dagen (QUID) på dag 0-7, tre gange om dagen (TID) på dag 7-14, to gange om dagen (BID) på dag 14-21 og én gang om dagen (QD) på dag 21-28 .
Medicin: Pred Forte
Til behandling af perioperativ øjenbetændelse og smerte;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter målt ved FLACC smerteskalaen
Tidsramme: op til dag 45 efter operation
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) er en observationsskala. omfattede fem adfærdsindikatorer, der scores fra nul til to. Smertescore er summen af ​​emnescorerne og går fra nul til 10. En lavere score indikerer minimal eller ingen smerte, mens høj score indikerer moderat til alvorlig ubehag.
op til dag 45 efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 45 efter operation
Uønskede hændelser behandles/vurderes ved hvert besøg
op til dag 45 efter operation
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 45 efter operation
Uønskede hændelser behandles/vurderes ved hvert besøg
op til dag 45 efter operation
Grad af inflammation (AC-celleantal)
Tidsramme: op til dag 45 efter operation
Betændelse evalueres ved hvert besøg under spaltelampen og fundus-undersøgelsen målt ved graderingsskalaen for okulær inflammation
op til dag 45 efter operation
Løsning af betændelse eller mindre celle ved opfølgning efter optagelsesundersøgelser
Tidsramme: op til dag 45 efter operation
Betændelse evalueres under spaltelampe- og fundusundersøgelser under hvert post-op-besøg
op til dag 45 efter operation
Løsning af smerte
Tidsramme: op til dag 45 efter operation
Dette vil blive målt ved at bruge FLACC Pain Rating Scale. Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)-skalaen er en observationsskala bestående af fem adfærdsindikatorer, der scores fra nul til to. Smertescore er summen af ​​emnescorerne og går fra nul til 10
op til dag 45 efter operation
Forholdet mellem intraokulær trykstigning med indsats
Tidsramme: op til dag 45 efter operation
Det intraokulære tryk vurderes ved hvert besøg
op til dag 45 efter operation
Procentdel af patienter med rebound-betændelse fra baseline til post-operation
Tidsramme: op til dag 45 efter operation
Niveauet af inflammation evalueres ved hvert post-op besøg under glidelampe og fundus undersøgelser
op til dag 45 efter operation
Procentdel af patienter, der fik supplerende prednisolondråber
Tidsramme: op til dag 45 efter operation
Supplerende behandling og yderligere behov for dråber vil blive dokumenteret ved hvert efterfølgende besøg
op til dag 45 efter operation
Det nødvendige antal dråber hos disse patienter
Tidsramme: op til dag 45 efter operation
Supplerende behandling og yderligere behov for dråber vil blive dokumenteret ved hvert efterfølgende besøg
op til dag 45 efter operation
Plejegivers behandlingsoverholdelse
Tidsramme: op til dag 45 efter operation
Dokumenteret ved hvert efterfølgende besøg og med den primære pårørendetilfredshedsundersøgelse på dag 45. Dette er en subjektiv undersøgelse for hver deltagers familie.
op til dag 45 efter operation
Gennemsnitlig ændring i Best Corrected Visual Assessment (BCVA)
Tidsramme: op til dag 45 efter operation
Bestemt ved at bruge enten ETDRS- eller HOTV-korttest afhængigt af alder.
op til dag 45 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lejla Vajzovic, MD, Duke Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00107533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frakkers sygdom

Kliniske forsøg med Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner