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DEXTENZA chez les patients pédiatriques après une chirurgie rétinienne ou un traitement au laser sous anesthésie

24 juillet 2023 mis à jour par: Lejla Vajzovic, MD, FASRS, Duke University

L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone à libération prolongée (DEXTENZA) chez les patients pédiatriques après une chirurgie rétinienne ou un traitement au laser sous anesthésie (TENDER)

L'étude Tender est une étude clinique prospective, ouverte, monocentrique, randomisée, initiée par un investigateur, qui vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'insert DEXTENZA chez les patients pédiatriques après une chirurgie rétinienne ou un traitement au laser sous anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à recruter 30 patients pédiatriques subissant une chirurgie rétinienne de routine ou un traitement au laser sous anesthésie. Les patients de chaque groupe de traitement (chirurgie ou laser) seront randomisés 2:1 au moment de la chirurgie/laser pour recevoir soit :

  1. Bras de traitement : insert Dextenza en peropératoire pour l'inflammation et la douleur oculaires périopératoires. Ces patients ne se verront pas prescrire de gouttes de stéroïdes topiques après l'opération, ou
  2. Bras de contrôle : Prednisolone forte 1 % de gouttes de stéroïdes pendant 28 jours après l'opération pour traiter l'inflammation et la douleur oculaires périopératoires ; gouttes quatre fois par jour (QUID) les jours 0 à 7, trois fois par jour (TID) les jours 7 à 14, deux fois par jour (BID) les jours 14 à 21 et une fois par jour (QD) les jours 21 à 28 .

Chaque groupe de traitement (chirurgie ou laser) comprendra 15 patients au total, 10 recevant Dextenza et 5 recevant le médicament témoin. Des gouttes pour la dilatation et la couverture antibiotique seront utilisées selon les indications cliniques dans tous les groupes tout au long de la période d'étude. Le suivi aura lieu aux jours postopératoires 1, 7, 28/30 et 45 ( +/- trois jours pour tous les délais postopératoires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Eye Center
        • Chercheur principal:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients pédiatriques subissant une chirurgie rétinienne de routine ou un traitement au laser sous anesthésie pour une variété de conditions visuelles. Ces conditions et procédures incluent, mais ne sont pas limitées à :

Conditions:

  • Vitréorétinopathie exsudative familiale
  • Maladie de Coats
  • Rétinopathie exsudative
  • Dégénérescence du réseau
  • Trous rétiniens
  • Syndrome de faucille
  • Décollement de rétine, rhegmatogène
  • Décollement de rétine, exsudatif
  • Décollement de rétine, tractionnel

Procédures

  • Photocoagulation au laser
  • Cryothérapie
  • Réparation de décollement de rétine avec boucle sclérale et cryothérapie
  • Réparation d'un décollement de rétine avec vitrectomie
  • Consentement éclairé écrit du parent/tuteur légal

Critère d'exclusion:

Préprocédural

  • Actif ou antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente dans l'un ou l'autre œil
  • Toute patiente en âge de procréer qui a un test de grossesse positif lors des tests pré-opératoires
  • Actif ou antécédents d'augmentation de la pression oculaire
  • Patients atteints d'infections cornéennes, conjonctivales et canaliculaires actives
  • Patients présentant une sténose ponctuelle ou d'autres anomalies anatomiques ponctuelles qui ne seraient pas propices à l'insertion du dispositif
  • Obstruction du canal lacrymo-nasal
  • Chirurgie oculaire au laser ou incisionnelle pendant la période d'étude et 6 mois avant dans l'œil d'étude
  • utilisation actuelle de stéroïdes systémiques ou topiques ou d'AINS sur une base régulière
  • Antécédents de maladie auto-immune pouvant interférer avec le traitement/les résultats
  • Douleur oculaire au moment du dépistage
  • Malignité connue
  • Utilisation actuelle de la cyclosporine ou d'un anti-TNF
  • Hypertension oculaire PIO> 25, prise active de médicaments pour l'hypertension oculaire, tout antécédent de pics de PIO dans l'un ou l'autre, y compris l'élévation de la PIO associée aux stéroïdes
  • Anomalies congénitales du système des paupières et des canaux lacrymaux (par ex. ectropion/entropion congénital, trichiasis)
  • Preuve d'infection oculaire externe aiguë de l'œil à l'étude
  • Actif ou antécédents de HSV
  • Traumatisme antérieur causant une difformité
  • Inscription antérieure ou inscription actuelle à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours pouvant interférer avec le traitement
  • Allergies connues au produit sous enquête
  • Incapacité à s'engager dans des tests VA
  • L'investigateur détermine que le candidat n'est pas éligible à la participation sur la base de facteurs cliniques ou historiques susceptibles d'interférer avec le traitement ou d'avoir un impact sur la sécurité des patients non spécifiés ci-dessus
  • Utilisation actuelle de larmes artificielles> 4x par jour
  • Utilisation actuelle de toute goutte oculaire topique
  • Toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas un bon candidat pour l'étude.

En peropératoire

  • Plusieurs procédures requises
  • Une complication survient qui, selon le chirurgien, rend le patient inéligible à l'inclusion dans l'étude
  • Dilatation infructueuse du point lacrymal à 0,7 mm lors de la tentative de dilatation
  • lors de l'examen sous anesthésie, s'il est décidé que l'injection périoculaire de Kenalog est indiquée, ce patient échoue au dépistage et ne sera plus éligible à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Insert Dextenza en peropératoire pour l'inflammation et la douleur oculaires périopératoires. Ces patients ne se verront pas prescrire de gouttes de stéroïdes topiques après l'opération
Médicament: Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
DEXTENZA (insert ophtalmique de dexaméthasone) 0,4 mg, pour voie intracanaliculaire
Comparateur actif: Bras de commande
Prednisolone forte 1 % de gouttes de stéroïdes pendant 28 jours après l'opération pour traiter l'inflammation et la douleur oculaires périopératoires ; gouttes quatre fois par jour (QUID) les jours 0 à 7, trois fois par jour (TID) les jours 7 à 14, deux fois par jour (BID) les jours 14 à 21 et une fois par jour (QD) les jours 21 à 28 .
Médicament: Préd Forte
Pour traiter l'inflammation et la douleur oculaire périopératoires ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur mesurée par l'échelle de douleur FLACC
Délai: jusqu'au jour 45 après l'opération
L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité (FLACC) est une échelle d'observation. composé de cinq indicateurs comportementaux notés de zéro à deux. Le score de douleur est la somme des scores des items et varie de zéro à 10. Un score faible indique une douleur minime ou nulle, tandis que des scores élevés indiquent un inconfort modéré à sévère.
jusqu'au jour 45 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 45 après l'opération
Les événements indésirables sont traités/évalués à chaque visite
jusqu'au jour 45 après l'opération
Gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 45 après l'opération
Les événements indésirables sont traités/évalués à chaque visite
jusqu'au jour 45 après l'opération
Degré d'inflammation (nombre de cellules AC)
Délai: jusqu'au jour 45 après l'opération
L'inflammation est évaluée à chaque visite lors de la lampe à fente et de l'examen du fond d'œil, telle que mesurée par l'échelle de notation de l'inflammation oculaire
jusqu'au jour 45 après l'opération
Résolution de l'inflammation ou moins de cellules lors des examens post-opératoires de suivi
Délai: jusqu'au jour 45 après l'opération
L'inflammation est évaluée lors des examens à la lampe à fente et du fond d'œil lors de chaque visite postopératoire
jusqu'au jour 45 après l'opération
Résolution de la douleur
Délai: jusqu'au jour 45 après l'opération
Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur FLACC. L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité (FLACC) est une échelle d'observation composée de cinq indicateurs comportementaux notés de zéro à deux. Le score de douleur est la somme des scores des items et va de zéro à 10
jusqu'au jour 45 après l'opération
Rapport d'augmentation de la pression intraoculaire avec insert
Délai: jusqu'au jour 45 après l'opération
La pression intraoculaire est évaluée à chaque visite
jusqu'au jour 45 après l'opération
Pourcentage de patients présentant une inflammation de rebond depuis le début de l'étude jusqu'aux soins post-opératoires
Délai: jusqu'au jour 45 après l'opération
Le niveau d'inflammation est évalué à chaque visite post-opératoire lors des examens à la lampe à glissement et au fond d'œil
jusqu'au jour 45 après l'opération
Pourcentage de patients ayant reçu des gouttes de prednisolone supplémentaires
Délai: jusqu'au jour 45 après l'opération
Le traitement supplémentaire et les gouttes supplémentaires nécessaires seront documentés à chaque visite ultérieure
jusqu'au jour 45 après l'opération
Le nombre de gouttes nécessaires chez ces patients
Délai: jusqu'au jour 45 après l'opération
Le traitement supplémentaire et les gouttes supplémentaires nécessaires seront documentés à chaque visite ultérieure
jusqu'au jour 45 après l'opération
Adhésion au traitement des soignants
Délai: jusqu'au jour 45 après l'opération
Documenté à chaque visite ultérieure et avec l'enquête de satisfaction du soignant principal au jour 45. Il s'agit d'une enquête subjective auprès de la famille de chaque participant.
jusqu'au jour 45 après l'opération
Changement moyen de la meilleure évaluation visuelle corrigée (MAVC)
Délai: jusqu'au jour 45 après l'opération
Déterminé à l'aide de tests ETDRS ou HOTV en fonction de l'âge.
jusqu'au jour 45 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lejla Vajzovic, MD, Duke Eye Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Première publication (Réel)

17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00107533

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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