마취하에 망막 수술 또는 레이저 치료를 받은 소아 환자의 DEXTENZA
2026년 4월 2일 업데이트: Lejla Vajzovic, MD, FASRS
망막 수술 또는 마취 레이저 치료 후 소아 환자에서 지속 방출형 Dexamethasone Intracanalicular Insert (DEXTENZA)의 안전성 및 유효성 평가 (TENDER)
입찰 연구는 마취하에 망막 수술 또는 레이저 치료를 받은 소아 환자에서 DEXTENZA 삽입물의 안전성과 효능을 조사하기 위한 전향적, 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 조사자 주도 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 일상적인 망막 수술이나 마취 상태에서 레이저 치료를 받는 30명의 소아 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 각 치료 그룹(수술 또는 레이저)의 환자는 수술/레이저 시점에 2:1로 무작위 배정되어 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- 치료 팔: 수술 전후 안구 염증 및 통증을 위해 Dextenza를 수술 중 삽입합니다. 이 환자들은 수술 후 국소 스테로이드 방울을 처방받지 않을 것입니다.
- 컨트롤 암: 수술 전후 안구 염증 및 통증을 치료하기 위해 수술 후 28일 동안 프레드니솔론 포르테 1% 스테로이드 드롭 테이퍼; 0-7일에 하루에 4회(QUID), 7-14일에 하루에 세 번(TID), 14-21일에 하루에 두 번(BID), 21-28일에 하루에 한 번(QD) 떨어집니다. .
각 치료 그룹(수술 또는 레이저)에는 총 15명의 환자가 포함되며 10명은 Dextenza를, 5명은 대조군 약물을 투여받습니다. 연구 기간 동안 모든 그룹에서 임상적으로 지시된 대로 팽창 및 항생제 적용을 위한 점안액을 사용할 것입니다. 후속 조치는 수술 후 1일, 7일, 28/30 및 45일(모든 수술 후 시점에 대해 +/- 3일)에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다양한 시력 조건을 위해 마취 하에 일상적인 망막 수술 또는 레이저 치료를 받는 소아 환자. 이러한 조건 및 절차에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
정황:
- 가족성 삼출성 유리체망막병증
- 코츠병
- 삼출성 망막병증
- 격자 변성
- 망막 구멍
- 낫 증후군
- 열공성 망막 박리
- 망막 박리, 삼출성
- 망막 박리, 견인
절차
- 레이저 광응고술
- 크라이오테라피
- 공막 버클 및 냉동 요법을 통한 망막 박리 수리
- 유리체 절제술을 통한 망막 박리 수리
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
사전 절차
- 한쪽 눈의 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환의 활동성 또는 병력
- 시술 전 검사에서 임신 테스트 양성 결과를 보인 가임 능력이 있는 모든 환자
- 증가된 안압의 활성 또는 병력
- 활동성 각막, 결막, 소관 감염 환자
- 장치 삽입에 도움이 되지 않는 누점 협착증 또는 기타 누점 해부학적 이상이 있는 환자
- 비루관 폐쇄
- 연구 기간 동안 및 연구 안구에서 6개월 전 레이저 또는 절개 안구 수술
- 정기적으로 전신 또는 국소 스테로이드 또는 NSAIDS의 현재 사용
- 치료/결과를 방해할 수 있는 자가면역 질환의 병력
- 스크리닝 시 안구 통증
- 알려진 악성 종양
- 사이클로스포린 또는 TNF 차단제의 현재 사용
- 안구 고혈압 IOP >25, 안구 고혈압에 대한 약물을 적극적으로 복용 중, 스테로이드 관련 IOP 상승을 포함하여 IOP 스파이크의 모든 이력
- 선천성 눈꺼풀 및 누관 시스템 이상(예: 선천성 외반/내반, 삼모충증)
- 연구 안구의 급성 외부 안구 감염의 증거
- HSV의 활동성 또는 병력
- 기형을 유발하는 이전의 외상
- 지난 30일 이내에 치료를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 대한 이전 등록 또는 현재 등록
- 조사 중인 제품에 대해 알려진 알레르기
- VA 테스트에 참여할 수 없음
- 조사자는 위에 명시되지 않은 치료를 방해하거나 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적 또는 과거적 요인을 기반으로 후보자가 참여 자격이 없다고 결정합니다.
- 현재 인공 눈물 사용 > 매일 4회
- 모든 국소 안약의 현재 사용
- 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않은 사람.
수술 중
- 여러 절차 필요
- 외과 의사가 환자를 연구 포함에 부적격하다고 결정하는 합병증이 발생합니다.
- 팽창 시도 시 누점을 0.7mm로 확장하지 못함
- 마취 하의 검사 중에 눈 주위 Kenalog 주사가 지시된 것으로 결정되면 이 환자는 검사에 실패하고 더 이상 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
Dextenza는 수술 전후 안구 염증 및 통증을 위해 수술 중 삽입합니다.
이 환자들은 수술 후 국소 스테로이드 방울을 처방받지 않을 것입니다.
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DEXTENZA(덱사메타손 안과용 삽입물) 0.4 mg, 관내 사용
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활성 비교기: 대조군
성숙한 프레드니솔론 포르테 1% 스테로이드 점안액을 수술 후 28일 동안 점감하여 수술 전후의 안구 염증과 통증을 치료합니다; 0-7일에는 하루 4회(QID), 7-14일에는 하루 3회(TID), 14-21일에는 하루 2회(BID), 21-28일에는 하루 1회(QD) 점안합니다.
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수술 전후 안구 염증 및 통증을 치료하기 위해;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLACC 통증 척도로 측정한 통증
기간: 기준시점, 수술 후 1일차, 7일차, 28일차, 45일차
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FLACC 척도(얼굴, 다리, 활동, 울음, 진정가능성)는 관찰 척도입니다.
0에서 2까지 점수가 매겨지는 다섯 가지 행동 지표로 구성됩니다.
통증 점수는 항목 점수의 합으로 0에서 10까지입니다.
낮은 점수는 통증이 최소화되거나 없음을 나타내는 반면, 높은 점수는 중등도에서 심한 불편감을 나타냅니다.
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기준시점, 수술 후 1일차, 7일차, 28일차, 45일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 45일까지
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유해 사례는 각 방문 시마다 다루어지거나 평가됩니다
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수술 후 최대 45일까지
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이상반응의 중증도
기간: 수술 후 최대 45일까지
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각 방문 시 유해 사례를 다루고 평가합니다
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수술 후 최대 45일까지
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눈 염증 (전방 세포 수)
기간: 기준 시점, 수술 후 1일, 7일, 28일, 45일
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각 방문 시 세극등 및 안저 검사에서 안구 염증 등급 척도(0~4점)로 측정된 염증을 평가합니다. 점수가 높을수록 염증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준 시점, 수술 후 1일, 7일, 28일, 45일
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전방（전안방） 세포가 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 1, 7, 28, 45일
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AC (전방) 세포는 각 술 후 방문 시 세극등 및 안저 검사 중 평가됩니다.
소실은 수술 후 AC 세포가 0 또는 0.5(미량)으로 측정된 것으로 정의됩니다.
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수술 후 1, 7, 28, 45일
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통증 완화를 경험한 참가자 수
기간: 최대 수술 후 45일까지
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"이것은 FLACC 통증 평가 척도를 사용하여 측정될 것입니다.
FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 진정 가능성) 척도는 0에서 2까지 점수가 매겨지는 다섯 가지 행동 지표로 구성된 관찰 척도입니다.
통증 점수는 항목 점수의 합으로 0에서 10까지 범위이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
통증 해소는 수술 후 방문 시 FLACC 점수가 0이 아니고 다음 방문 시 FLACC 점수가 0인 것으로 정의됩니다."
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최대 수술 후 45일까지
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절대적 안압(IOP)의 변화
기간: 수술 후 1일, 7일, 28일, 45일
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각 방문 시 안압을 평가합니다.
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수술 후 1일, 7일, 28일, 45일
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재발 염증이 있는 참가자 수
기간: 최대 수술 후 45일까지
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각 수술 후 방문 시 슬릿 램프 및 안저 검사에서 염증 수준을 평가합니다.
재발성 염증은 초기 회복 후 전방 세포 > 0 또는 .5(미량)가 재발하는 경우로 정의됩니다.
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최대 수술 후 45일까지
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추가 프레드니솔론 점안제를 투여받은 치료 참가자 수
기간: 수술 후 최대 45일
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각 후속 방문 시 필요한 보충 점적이 기록됩니다.
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수술 후 최대 45일
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치료 참가자에게 필요한 추가 방울 수
기간: 수술 후 최대 45일
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보충 점적액이 필요한 경우, 이후 각 방문 시마다 기록됩니다.
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수술 후 최대 45일
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최대 교정 시력 평가(BCVA)의 기준선 대비 중앙값 변화
기간: 기저, 수술 후 1일, 7일, 28일, 45일
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검사는 연령에 따라 ETDRS(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구) 차트 또는 HOTV 문자표(문자 H, O, T, V 사용)를 사용하여 결정되었습니다.
통계 분석을 위해 시력을 logMAR 점수로 변환했습니다.
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기저, 수술 후 1일, 7일, 28일, 45일
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간병인 치료 순응도
기간: 수술 후 45일째
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45일째 주 관리자 만족도 설문조사로 기록됨. |
수술 후 45일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lejla Vajzovic, MD, Duke Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00107533
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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