Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEXTENZA u pacjentów pediatrycznych po operacji siatkówki lub leczeniu laserowym w znieczuleniu

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lejla Vajzovic, MD, FASRS

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wkładki dokanałowej deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu (DEXTENZA) u dzieci i młodzieży po operacji siatkówki lub leczeniu laserowym w znieczuleniu (TENDER)

Badanie przetargowe jest prospektywnym, otwartym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym zainicjowanym przez badacza, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wkładki DEXTENZA u pacjentów pediatrycznych po operacji siatkówki lub leczeniu laserowym w znieczuleniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu włączenie 30 pacjentów pediatrycznych poddawanych rutynowej operacji siatkówki lub leczeniu laserowemu w znieczuleniu. Pacjenci w każdej grupie terapeutycznej (operacyjnej lub laserowej) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 w czasie operacji/lasera, aby otrzymać:

  1. Ramię leczenia: wkładka Dextenza śródoperacyjnie na okołooperacyjne zapalenie oka i ból. Pacjentom tym nie będą przepisywane miejscowe krople steroidowe po operacji lub
  2. Grupa kontrolna: Prednisolone forte 1% kropla steroidowa zmniejszająca się przez 28 dni po operacji w celu leczenia okołooperacyjnego zapalenia oka i bólu; spada cztery razy dziennie (QUID) w dniach 0-7, trzy razy dziennie (TID) w dniach 7-14, dwa razy dziennie (BID) w dniach 14-21 i raz dziennie (QD) w dniach 21-28 .

Każda grupa leczenia (zabieg chirurgiczny lub laser) będzie obejmować łącznie 15 pacjentów, 10 otrzymujących Dextenza i 5 otrzymujących lek kontrolny. Krople do rozszerzania i antybiotykoterapii będą stosowane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi we wszystkich grupach przez cały okres badania. Kontrola będzie miała miejsce w dniach 1, 7, 28/30 i 45 po operacji (+/- trzy dni dla wszystkich punktów czasowych po operacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci pediatryczni poddawani rutynowej operacji siatkówki lub leczeniu laserowemu w znieczuleniu z powodu różnych zaburzeń widzenia. Te warunki i procedury obejmują między innymi:

Warunki:

  • Rodzinna witreoretinopatia wysiękowa
  • Choroba Coatsa
  • Retinopatia wysiękowa
  • Degeneracja sieci
  • Otwory siatkówki
  • Zespół Sicklera
  • Odwarstwienie siatkówki, rhegmatogenne
  • Odwarstwienie siatkówki, wysiękowe
  • Odwarstwienie siatkówki, trakcyjne

Procedury

  • Fotokoagulacja laserowa
  • Krioterapia
  • Naprawa odwarstwienia siatkówki za pomocą klamry twardówki i krioterapii
  • Naprawa odwarstwienia siatkówki z witrektomią
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

przedprocesowe

  • Aktywna lub przebyta przewlekła lub nawracająca choroba zapalna oka w jednym oku
  • Każda pacjentka w wieku rozrodczym, która ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas testu przed zabiegiem
  • Aktywne lub w przeszłości zwiększone ciśnienie w oku
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem rogówki, spojówek i kanalików
  • Pacjenci ze zwężeniem punktu lub innymi nieprawidłowościami anatomicznymi punktu, które nie sprzyjałyby wprowadzeniu urządzenia
  • Niedrożność przewodu nosowo-łzowego
  • Laserowa lub nacinająca chirurgia oka w okresie badania i 6 miesięcy wcześniej w badanym oku
  • bieżące regularne stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych sterydów lub NLPZ
  • Historia choroby autoimmunologicznej, która może wpływać na leczenie/wyniki
  • Ból oka w czasie badania przesiewowego
  • Znany nowotwór
  • Obecne stosowanie cyklosporyny lub blokera TNF
  • Nadciśnienie oczne IOP >25, aktywne przyjmowanie leków na nadciśnienie oczne, jakiekolwiek skoki IOP w wywiadzie, w tym podwyższenie IOP związane ze steroidami
  • Wrodzone wady powieki oka i układu kanalików łzowych (np. wrodzone ektropium/entropium, włośnica)
  • Dowody na ostre zewnętrzne zakażenie oka badanego oka
  • Aktywny lub historia HSV
  • Wcześniejszy uraz powodujący deformację
  • Poprzednia rejestracja lub bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni, które mogą zakłócać leczenie
  • Znane alergie na badany produkt
  • Niemożność zaangażowania się w testy VA
  • Badacz stwierdza, że ​​kandydat nie kwalifikuje się do udziału w badaniu na podstawie czynników klinicznych lub historycznych, które mogłyby zakłócić leczenie lub wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, które nie zostały określone powyżej
  • Obecne stosowanie sztucznych łez >4x dziennie
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek miejscowych kropli do oczu
  • Każdy, kto w opinii badacza nie byłby dobrym kandydatem do badania.

Śródoperacyjnie

  • Wymagane wiele procedur
  • Występuje powikłanie, które według chirurga powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania
  • Nieudane rozszerzenie punctum do 0,7 mm przy próbie rozszerzenia
  • podczas badania w znieczuleniu, jeśli zostanie podjęta decyzja o wskazaniu okołogałkowej iniekcji Kenalogu, pacjent nie przejdzie badania przesiewowego i nie będzie już kwalifikowany do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Wkładka Dextenza śródoperacyjnie na okołooperacyjne zapalenie oka i ból. Takim pacjentom nie będą przepisywane miejscowe krople steroidowe po operacji
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
DEXTENZA (wkładka oczna z deksametazonem) 0,4 mg, do podania dokanałowego
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Prednisolon forte 1% krople steroidowe w schemacie zmniejszania dawki przez 28 dni pooperacyjnie w leczeniu okołooperacyjnego zapalenia oka i bólu; krople cztery razy dziennie (QID) w dniach 0-7, trzy razy dziennie (TID) w dniach 7-14, dwa razy dziennie (BID) w dniach 14-21 i raz dziennie (QD) w dniach 21-28.
Lek: Pred Forte
W leczeniu okołooperacyjnego zapalenia oka i bólu;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony za pomocą Skali Bólu FLACC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni pooperacyjne 1, 7, 28 i 45

Skala TWARZ (ang. Face), NÓG (ang. Legs), AKTYWNOŚCI (ang. Activity), PŁACZU (ang. Cry) i POCIESZALNOŚCI (ang. Consolability) (FLACC) jest skalą obserwacyjną.

Składa się z pięciu wskaźników behawioralnych, które są oceniane od zera do dwóch.

Wynik bólu jest sumą ocen poszczególnych pozycji i mieści się w zakresie od zera do 10.

Niższy wynik wskazuje na minimalny lub brak bólu, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na umiarkowany lub silny dyskomfort.
Wartość wyjściowa, dni pooperacyjne 1, 7, 28 i 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 45. dnia po operacji
Zdarzenia niepożądane są rozpatrywane/oceniane podczas każdej wizyty
Do 45. dnia po operacji
Nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 45. dnia po operacji
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane / oceniane podczas każdej wizyty
Do 45. dnia po operacji
Zapalenie oczne (liczba komórek w komorze przedniej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni po operacji 1, 7, 28 i 45
Stan zapalny jest oceniany podczas każdej wizyty podczas badania w lampie szczelinowej i badania dna oka na podstawie skali oceny stanu zapalnego oka, która obejmuje zakres od 0 do 4. Wyższa ocena wskazuje na większy stan zapalny.
Wartość wyjściowa, dni po operacji 1, 7, 28 i 45
Odsetek uczestników z komórkami AC (komory przedniej)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 7, 28 i 45
Komórka AC (komora przednia oka) jest oceniana podczas badania w lampie szczelinowej i badania dna oka podczas każdej wizyty pooperacyjnej. Stan wygojenia określa się jako poziom komórek AC mierzony jako 0 lub 0,5 (śladowe) po zabiegu.
Dni pooperacyjne 1, 7, 28 i 45
Liczba uczestników z ustąpieniem bólu
Ramy czasowe: do 45 dni po operacji
Będzie to mierzone za pomocą Skali Oceny Bólu FLACC. Skala FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Pocieszenie) jest skalą obserwacyjną składającą się z pięciu wskaźników behawioralnych ocenianych od zera do dwóch. Wynik bólu jest sumą ocen poszczególnych pozycji i waha się od zera do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból. Ustąpienie bólu definiuje się jako posiadanie niezerowego wyniku FLACC podczas wizyty po operacji i wyniku FLACC wynoszącego 0 podczas następnej wizyty.
do 45 dni po operacji
Zmiana bezwzględnego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 28 i 45 po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe jest oceniane podczas każdej wizyty.
Dni 1, 7, 28 i 45 po operacji
Liczba uczestników z wtórnym zapaleniem
Ramy czasowe: do 45 dni po operacji
Stopień zapalenia jest oceniany podczas każdej wizyty pooperacyjnej w badaniu lampą szczelinową i dna oka. Zapalenie z odbicia definiuje się jako nawracające komórki w komorze przedniej > 0 lub .5 (ślad) po początkowej remisji.
do 45 dni po operacji
Liczba uczestników leczenia, którym podano dodatkowe krople z prednizolonem
Ramy czasowe: do 45 dni po operacji
Potrzebne dodatkowe krople będą udokumentowane podczas każdej kolejnej wizyty.
do 45 dni po operacji
Liczba potrzebnych kropli uzupełniających u uczestników leczenia
Ramy czasowe: do 45 dni po operacji
Potrzebne dodatkowe krople będą dokumentowane podczas każdej kolejnej wizyty.
do 45 dni po operacji
Mediana zmiany w Najlepiej Skorygowanej Ocenie Wzroku (BCVA) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dni pooperacyjne 1, 7, 28 i 45
Ustalono przez badanie z użyciem tabeli ETDRS (Badanie Wczesnego Leczenia Retinopatii Cukrzycowej) lub tabeli HOTV (z użyciem liter H, O, T i V) w zależności od wieku.
Wyniki ostrości wzroku zostały przeliczone na wartości logMAR do analiz statystycznych.
wartość wyjściowa, dni pooperacyjne 1, 7, 28 i 45
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez opiekunów
Ramy czasowe: Dzień 45 po operacji
Udokumentowane za pomocą ankiety satysfakcji głównego opiekuna w 45 dniu.
Jest to subiektywna ankieta dla rodzin poszczególnych uczestników.
Oceniana w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam ze stwierdzeniem "Czasami zapominam podać kroplówkę do oczu mojemu dziecku".
Dzień 45 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lejla Vajzovic, MD, FASRS

Śledczy

  • Główny śledczy: Lejla Vajzovic, MD, Duke Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00107533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj