Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEXTENZA lapsipotilailla verkkokalvoleikkauksen tai nukutuksen alaisen laserhoidon jälkeen

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lejla Vajzovic, MD, FASRS

Pitkävaikutteisen Intracanalicular Insert deksametasonin (DEXTENZA) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi lapsipotilailla verkkokalvoleikkauksen tai anestesian laserhoidon jälkeen (TENDER)

Tender Study on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, tutkijan aloittama kliininen tutkimus, jolla pyritään tutkimaan DEXTENZA-insertin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla verkkokalvoleikkauksen tai anestesian alaisen laserhoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 30 lapsipotilasta, joille tehdään rutiini verkkokalvoleikkaus tai laserhoito nukutuksessa. Potilaat kussakin hoitoryhmässä (leikkaus tai laser) satunnaistetaan 2:1 leikkauksen/laserin aikaan saamaan joko:

  1. Hoitovarsi: Dextenza-sisäke intraoperatiivisesti perioperatiiviseen silmätulehdukseen ja kipuun. Näille potilaille ei määrätä paikallisia steroiditippoja leikkauksen jälkeen tai
  2. Kontrollihaara: Prednisolone forte 1 % steroidipisana 28 päivän ajan leikkauksen jälkeen perioperatiivisen silmätulehduksen ja -kivun hoitoon; tippaa neljä kertaa päivässä (QUID) päivinä 0-7, kolme kertaa päivässä (TID) päivinä 7-14, kahdesti päivässä (BID) päivinä 14-21 ja kerran päivässä (QD) päivinä 21-28 .

Jokaiseen hoitoryhmään (leikkaus tai laser) kuuluu yhteensä 15 potilasta, joista 10 saa Dextenzaa ja 5 kontrollilääkettä. Laajentamiseen ja antibioottien kattamiseen tarkoitettuja tippoja käytetään kaikissa ryhmissä kliinisen aiheen mukaisesti koko tutkimusjakson ajan. Seuranta suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7, 28/30 ja 45 (+/- kolme päivää kaikissa leikkauksen jälkeisissä aikapisteissä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapsipotilaat, joille tehdään rutiini verkkokalvoleikkaus tai laserhoito anestesiassa erilaisissa näköhäiriöissä. Näitä ehtoja ja menettelyjä ovat muun muassa:

Ehdot:

  • Familiaalinen eksudatiivinen vitreoretinopatia
  • Coatsin tauti
  • Eksudatiivinen retinopatia
  • Hilan degeneraatio
  • Verkkokalvon reikiä
  • Sicklerin oireyhtymä
  • Verkkokalvon irtauma, regmatogeeninen
  • Verkkokalvon irtauma, eksudatiivinen
  • Verkkokalvon irtauma, vetovoima

Menettelyt

  • Laser fotokoagulaatio
  • Kryoterapia
  • Verkkokalvon irtauman korjaus skleraalisoljella ja kryoterapialla
  • Verkkokalvon irtauman korjaus vitrektomialla
  • Vanhemman/laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Proseduuria edeltävä

  • Aktiivinen tai aiempi krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus kummassakin silmässä
  • Kaikki lisääntymiskykyiset potilaat, joilla on positiivinen raskaustesti toimenpidettä edeltävän testin aikana
  • Aktiivinen tai aiemmin kohonnut silmänpaine
  • Potilaat, joilla on aktiivisia sarveiskalvon, sidekalvon ja kanavan infektioita
  • Potilaat, joilla on pisteen ahtauma tai muita pisteen anatomisia poikkeavuuksia, jotka eivät suotu laitteen asettamiseen
  • Nenäkyyneltiehyen tukos
  • Laser- tai leikkaussilmäkirurgia tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta ennen tutkimussilmää
  • systeemisten tai paikallisten steroidien tai tulehduskipulääkkeiden nykyinen säännöllinen käyttö
  • Aiempi autoimmuunisairaus, joka voi häiritä hoitoa/tuloksia
  • Silmäkipu seulonnan aikana
  • Tunnettu pahanlaatuisuus
  • Syklosporiinin tai TNF-salpaajan nykyinen käyttö
  • Silmän hypertensio IOP >25, aktiivisesti silmänpaineen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ottaminen, silmänpaineen piikit jommassakummassa, mukaan lukien steroideihin liittyvä silmänpaineen nousu
  • Synnynnäiset silmäluomien ja kyyneltiejärjestelmän poikkeavuudet (esim. synnynnäinen ektropio/entropio, trikiaasi)
  • Todisteet tutkittavan silmän akuutista ulkoisesta silmäinfektiosta
  • Aktiivinen tai aiempi HSV
  • Epämuodostumaa aiheuttanut aiempi trauma
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tai nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa häiritä hoitoa
  • Tunnettu allergia tutkittavalle tuotteelle
  • Kyvyttömyys osallistua VA-testaukseen
  • Tutkija päättää, että ehdokas ei ole oikeutettu osallistumaan kliinisten tai historiallisten tekijöiden perusteella, jotka haittaisivat hoitoa tai vaikuttaisivat potilasturvallisuuteen, joita ei ole määritelty yllä
  • Nykyinen tekokyyneleen käyttö > 4x päivässä
  • Kaikkien paikallisten silmätippojen nykyinen käyttö
  • Kuka tahansa, joka ei tutkijan mielestä olisi hyvä ehdokas tutkimukseen.

Intraoperatiivisesti

  • Tarvitaan useita toimenpiteitä
  • Esiintyy komplikaatioita, jotka kirurgin mukaan tekevät potilaan kelpaamattomaksi tutkimukseen sisällyttämiseen
  • Epäonnistunut pisteen laajentuminen 0,7 mm:iin, kun laajennusta yritettiin
  • anestesiatutkimuksen aikana, jos päätetään, että silmän ympärillä oleva Kenalog-injektio on indikoitu, tämä potilas epäonnistuu seulonnassa eikä ole enää kelvollinen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Dextenza-sisäke intraoperatiivisesti perioperatiiviseen silmätulehdukseen ja kipuun. Näille potilaille ei määrätä paikallisia steroiditippoja leikkauksen jälkeen
Lääke: Dextenza 0,4Mg oftalminen insertti
DEXTENZA (deksametasoni oftalminen insertti) 0,4 mg, kanaalinsisäiseen käyttöön
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Prednisolone forte 1% steroiditippojen vähennys 28 päivän ajan leikkauksen jälkeen silmän perioperatiivisen tulehduksen ja kivun hoitoon; tippoja neljä kertaa päivässä (QID) päivinä 0-7, kolme kertaa päivässä (TID) päivinä 7-14, kahdesti päivässä (BID) päivinä 14-21 ja kerran päivässä (QD) päivinä 21-28.
Lääke: Pred Forte
Perioperatiivisen silmätulehduksen ja -kivun hoitoon;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu mitattuna FLACC-kipuasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 28 ja 45
The Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) -asteikko on havainnointiasteikko, joka koostuu viidestä käyttäytymisindikaattorista, jotka pisteytetään nollasta kahteen. Kipupistemäärä on kohteiden pisteiden summa ja vaihtelee nollasta 10:een. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähäistä tai ei lainkaan kipua, kun taas korkeat pistemäärät viittaavat kohtalaiseen tai voimakkaaseen epämukavuuteen.
Lähtötaso, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 28 ja 45

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään leikkauksen jälkeiseen päivään 45 asti
Haittatapahtumat käsitellään/arvioidaan jokaisella käynnillä
Enintään leikkauksen jälkeiseen päivään 45 asti
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 45 päivään leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumia käsitellään/ arvioidaan jokaisella käynnillä
45 päivään leikkauksen jälkeen
Silmätulehdus (AC-soluluku)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 28 ja 45
Tulehdusta arvioidaan jokaisella käynnillä rakolamppu- ja silmänpohjatutkimuksessa käyttäen silmätulehduksen luokitusasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tulehdusta.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 28 ja 45
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on AC (etukammion) soluja
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 28 ja 45
AC-solu (etuisen kammion solu) arvioidaan jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä halkaisulampulla ja silmänpohjan tutkimuksessa. Resoluutio määritellään AC-solun arvoksi 0 tai 0.5 (jälki) leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 28 ja 45
Osallistujien määrä, joilla kipu hävisi
Aikaikkuna: jopa 45 vuorokautta leikkauksen jälkeen
Tämä mitataan käyttämällä FLACC-kipuluokitusasteikkoa. FLACC-asteikko (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutettavuus) on havainnointiasteikko, joka koostuu viidestä käyttäytymisindikaattorista, jotka pisteytetään nollasta kahteen. Kipupistemäärä on kohteiden pisteiden summa ja vaihtelee nollasta 10:een, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua. Kivun päättyminen määritellään siten, että FLACC-pistemäärä on leikkauksen jälkeisellä käynnillä nollasta poikkeava ja seuraavalla käynnillä FLACC-pistemäärä on 0.
jopa 45 vuorokautta leikkauksen jälkeen
Absoluuttisen silmänpaineen muutos (IOP)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 28 ja 45
Silmänpainetta arvioidaan jokaisella käynnillä.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 28 ja 45
Osallistujien määrä, joilla esiintyy tulehduksen uusiutuminen
Aikaikkuna: enintään 45 päivää leikkauksen jälkeen
Tulehdustaso arvioidaan jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä rakolamppu- ja fundustutkimuksissa. Uusiutuva tulehdus määritellään uusiutuvaksi AC-soluksi > 0 tai .5 (jälki) alkuperäisen silmänpohjan laukeamisen jälkeen.
enintään 45 päivää leikkauksen jälkeen
Prednisolonilisätippoja saaneiden hoitoon osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 45 päivää leikkauksen jälkeen
Supplemental drops needed will be documented at each subsequent visit.
jopa 45 päivää leikkauksen jälkeen
Apua Annettavien Lisänesteyksen Tipat Määrä Hoidoissa
Aikaikkuna: jopa 45 päivää leikkauksen jälkeen
Tarvittavat lisätipat dokumentoidaan jokaisella seurantakäynnillä.
jopa 45 päivää leikkauksen jälkeen
Mediaanimuutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkastuksessa (BCVA)
Aikaikkuna: perustaso, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 28 ja 45
Määritetty käyttämällä joko ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) tai HOTV-taulukkoa (käyttää kirjaimia H, O, T ja V) testauksesta riippuen iästä. Näöntarkkuudet muunnettiin logMAR-pisteiksi tilastollisia analyysejä varten.
perustaso, leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 28 ja 45
Hoito-ohjeiden noudattaminen hoitajien toimesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 45
Dokumentoitu ensisijaisen hoitajan tyytyväisyyskyselyllä päivänä 45. Tämä on subjektiivinen kysely kunkin osallistujan perheelle. Raportoitu Likert-asteikolla 1–5, jossa 1 tarkoittaa täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä väitteen "Unohdan joskus antaa lapseni silmätippoja" kanssa.
Leikkauksen jälkeinen päivä 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lejla Vajzovic, MD, FASRS

Tutkijat

  • Päätutkija: Lejla Vajzovic, MD, Duke Eye Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00107533

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa