未治療の HER2 陽性転移性乳がんにおけるイネテタマブ + ピロチニブ + 化学療法を評価する研究

包含基準:

1. 18歳～75歳、女性。
2. -免疫組織化学（IHC）検査+ + +、またはFISH検査陽性と定義されたHER2陽性乳がんの患者;
3. 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。
4. ECOG PS スコア 0 ～ 1 ポイント。
5. 再発/転移に対する全身抗腫瘍療法（一次内分泌療法を除く）なし;
6. 以前の抗 HER2 療法（トラスツズマブ、トラスツズマブバイオシミラー、イネテタマブ、ペルツズマブ、ピロチニブなどのチロシンキナーゼ阻害剤、T-DM1 を含む）が（ネオ）アジュバント期に使用された場合、抗 HER2 療法の終了から再発/転移の診断は12か月以上でした。
7. 適切な臓器機能;
8. 予想生存期間が 3 か月以上;
9. 患者は自発的にインフォームド コンセントに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力する意思がある。

除外基準:

1. -このプロトコルの薬物成分に対する過敏症の病歴があることが知られています。
2. 研究者は、全身化学療法には適していないと判断しました。
3. 内分泌療法薬は、ベースライン前の 14 日以内に使用されました。
4. 活動性脳転移;
5. 標的病変として骨または皮膚のみ。
6. -5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者、治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌を除く;
7. -CTCAE 5.0基準によるグレード3以上の末梢神経障害;
8. 以前にアントラサイクリンの次の累積用量を超えて投与された患者: ドキソルビシンまたはリポソーム ドキソルビシン > 360 mg/m2、エピルビシン > 720 mg/m2、ミトキサントロン > 120 mg/m2、その他 (他のアントラサイクリンまたは複数のアントラサイクリン、累積用量など) > 360 mg/m2 のドキソルビシン);
9. -無作為化前の4週間以内に大規模な外科的処置または重大な外傷を受けた、または患者は大規模な外科的治療を受けることが予想されます;
10. 深刻な心臓の問題または不快感;
11. 嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞、および投与と吸収に影響を与えるその他の要因;
12. -HIV感染を含む免疫不全の病歴、または他の後天性、先天性免疫不全疾患に苦しんでいる、または臓器移植の病歴; 13. -スクリーニング前の4週間以内に他の薬物臨床試験に参加した;

14.ドレナージまたは他の方法では制御できない3次胸水（胸水や腹水など）の存在; 15. -妊娠中または授乳中の女性患者、妊娠可能年齢の女性で、試験全体で効果的な避妊手段を講じることができない; 16. -重度の付随疾患を伴うか、計画された治療を妨害するか、活動性B型肝炎、治療を必要とする肺感染症など、この研究への参加に適していないその他の状態。