En studie for å evaluere inetetamab + pyrotinib + kjemoterapi i tidligere ubehandlet HER2-positiv metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 ~ 75 år gammel, kvinne;
2. Pasienter med HER2-positiv brystkreft definert som immunhistokjemisk (IHC) test +++, eller FISH test positiv;
3. I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, eksisterer det minst én målbar lesjon;
4. ECOG PS score 0-1 poeng;
5. Ingen systemisk antitumorterapi (bortsett fra førstelinje endokrin behandling) ved tilbakefall/metastaser;
6. Hvis tidligere anti-HER2-behandling (inkludert trastuzumab, trastuzumab biosimilar, Inetetamab, pertuzumab, tyrosinkinasehemmere som pyrotinib, T-DM1) ble brukt i (neo) adjuvansfasen, vil intervallet mellom slutten av anti-HER2-behandlingen diagnosen tilbakefall/metastase var ≥ 12 måneder;
7. Tilstrekkelig organfunksjon;
8. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
9. Pasienter skriver frivillig under på informert samtykke, har god etterlevelse og er villige til å samarbeide i oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent for å ha en historie med overfølsomhet overfor legemiddelkomponentene i denne protokollen;
2. Etterforskerne vurderte at de ikke var egnet for systemisk kjemoterapi;
3. Endokrine terapimedisiner ble brukt innen 14 dager før baseline;
4. Aktive hjernemetastaser;
5. Bare bein eller hud som mållesjoner;
6. Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år, unntatt kurert cervical carcinoma in situ, kutant basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom;
7. Grad≥3 perifer nevropati i henhold til CTCAE 5.0-kriterier;
8. Pasienter som tidligere har fått mer enn følgende kumulative doser av antracykliner: doksorubicin eller liposomalt doksorubicin > 360 mg/m2, epirubicin > 720 mg/m2, mitoksantron > 120 mg/m2, andre (som andre antracykliner eller multiple antracykliner, > 360 mg/m2 doksorubicin);
9. Mottatt større kirurgiske inngrep eller betydelig traume innen 4 uker før randomisering, eller pasienter forventes å motta større kirurgisk behandling;
10. Alvorlige hjerteproblemer eller ubehag;
11. Dysfagi, kronisk diaré, intestinal obstruksjon og andre faktorer som påvirker administrering og absorpsjon;
12. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-infeksjon, eller lider av andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller historie med organtransplantasjon; 1. 3. Deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 4 uker før screening;

14. Tilstedeværelse av tredje plass effusjon (som pleural effusjon og ascites) som ikke kan kontrolleres ved drenering eller andre metoder; 15. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter, kvinner i fertil alder som ikke kan ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele forsøket; 16. Med alvorlige samtidige sykdommer eller forstyrre den planlagte behandlingen eller enhver annen tilstand som ikke er egnet for å delta i denne studien, slik som aktiv hepatitt B, lungeinfeksjon som krever behandling.