一项评估 Inetetamab + Pyrotinib + 化疗治疗先前未治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌的研究

纳入标准：

1. 年龄18～75岁，女性；
2. HER2阳性乳腺癌患者定义为免疫组化（IHC）检测+++，或FISH检测阳性；
3. 根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1版，至少存在一个可测量的病灶；
4. ECOG PS评分0-1分；
5. 复发/转移未进行全身抗肿瘤治疗（一线内分泌治疗除外）；
6. 如果在（新）辅助阶段使用了先前的抗 HER2 治疗（包括曲妥珠单抗、曲妥珠单抗生物类似药、Inetetamab、帕妥珠单抗、酪氨酸激酶抑制剂如吡咯替尼、T-DM1），则抗 HER2 治疗结束到复发/转移的诊断≥12个月；
7. 足够的器官功能；
8. 预期生存期≥3个月；
9. 患者自愿签署知情同意书，依从性好，愿意配合随访。

排除标准：

1. 已知对本协议的药物成分有超敏反应史；
2. 研究者判断不适合全身化疗；
3. 基线前14天内使用过内分泌治疗药物；
4. 活动性脑转移；
5. 仅以骨骼或皮肤为靶病灶；
6. 5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；
7. 根据CTCAE 5.0标准≥3级的周围神经病变；
8. 既往接受超过以下累积剂量蒽环类药物治疗的患者：多柔比星或脂质体多柔比星 > 360 mg/m2，表柔比星 > 720 mg/m2，米托蒽醌 > 120 mg/m2，其他（如其他蒽环类药物或多种蒽环类药物，累积剂量> 360 mg/m2 阿霉素）；
9. 随机分组前4周内接受过重大外科手术或重大外伤，或预期接受重大手术治疗的患者；
10. 严重的心脏问题或不适；
11. 吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等影响给药和吸收的因素；
12. 免疫缺陷病史，包括HIV感染，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷病，或器官移植史； 13. 筛选前4周内参加过其他药物临床研究；

14.存在不能通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸腔积液和腹水）； 15. 妊娠或哺乳期女性患者、整个试验期间不能采取有效避孕措施的育龄妇女； 16. 伴有严重的伴随疾病或干扰计划的治疗或任何其他不适合参加本研究的情况，如活动性乙型肝炎、需要治疗的肺部感染。