En undersøgelse til evaluering af inetetamab + pyrotinib + kemoterapi i tidligere ubehandlet HER2-positiv metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 ~ 75 år gammel, kvinde;
2. Patienter med HER2-positiv brystkræft defineret som immunhistokemisk (IHC) test +++ eller FISH test positiv;
3. Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 eksisterer der mindst én målbar læsion;
4. ECOG PS score 0-1 point;
5. Ingen systemisk antitumorterapi (undtagen førstelinjes endokrin behandling) ved tilbagefald/metastaser;
6. Hvis tidligere anti-HER2-behandling (herunder trastuzumab, trastuzumab biosimilar, Inetetamab, pertuzumab, tyrosinkinasehæmmere såsom pyrotinib, T-DM1) blev brugt i (neo) adjuverende fase, intervallet mellem afslutningen af ​​anti-HER2-behandlingen til diagnosen tilbagefald/metastase var ≥ 12 måneder;
7. Tilstrækkelig organfunktion;
8. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
9. Patienter underskriver frivilligt informeret samtykke, har god compliance og er villige til at samarbejde i opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt for at have en historie med overfølsomhed over for lægemiddelkomponenterne i denne protokol;
2. Efterforskere vurderede, at de ikke var egnede til systemisk kemoterapi;
3. Lægemidler til endokrin terapi blev brugt inden for 14 dage før baseline;
4. Aktive hjernemetastaser;
5. Kun knogle eller hud som mållæsioner;
6. Patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, kutant basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom;
7. Grad ≥3 perifer neuropati i henhold til CTCAE 5.0 kriterier;
8. Patienter, der tidligere har fået mere end følgende kumulative doser af antracykliner: doxorubicin eller liposomalt doxorubicin > 360 mg/m2, epirubicin > 720 mg/m2, mitoxantron > 120 mg/m2, andre (såsom andre antracykliner eller multiple antracykliner, > 360 mg/m2 doxorubicin);
9. Modtaget større kirurgiske indgreb eller betydelige traumer inden for 4 uger før randomisering, eller patienter forventes at modtage større kirurgisk behandling;
10. Alvorlige hjerteproblemer eller ubehag;
11. Dysfagi, kronisk diarré, intestinal obstruktion og andre faktorer, der påvirker administration og absorption;
12. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-infektion, eller lider af andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller historie med organtransplantation; 13. Deltog i andre kliniske lægemiddelstudier inden for 4 uger før screening;

14. Tilstedeværelse af tredje rum effusion (såsom pleural effusion og ascites), som ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre metoder; 15. Gravide eller ammende kvindelige patienter, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget; 16. Med alvorlige samtidige sygdomme eller forstyrre den planlagte behandling eller enhver anden tilstand, der ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse, såsom aktiv hepatitis B, lungeinfektion, der kræver behandling.