En studie för att utvärdera inetetamab + pyrotinib + kemoterapi vid tidigare obehandlad HER2-positiv metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Åldern 18 ~ 75 år gammal, kvinna;
2. Patienter med HER2-positiv bröstcancer definierad som immunhistokemiskt (IHC) test +++, eller FISH-test positivt;
3. Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, finns det minst en mätbar lesion;
4. ECOG PS poäng 0-1 poäng;
5. Ingen systemisk antitumörbehandling (förutom första linjens endokrinbehandling) vid återfall/metastaser;
6. Om tidigare anti-HER2-behandling (inklusive trastuzumab, trastuzumab biosimilar, Inetetamab, pertuzumab, tyrosinkinashämmare såsom pyrotinib, T-DM1) använts i (neo) adjuvansfasen, intervallet mellan slutet av anti-HER2-behandlingen till diagnosen återfall/metastasering var ≥ 12 månader;
7. Tillräcklig organfunktion;
8. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
9. Patienter skriver frivilligt under informerat samtycke, har god följsamhet och är villiga att samarbeta i uppföljningen.

Exklusions kriterier:

1. Känd för att ha en historia av överkänslighet mot läkemedelskomponenterna i detta protokoll;
2. Utredarna bedömde att de inte var lämpliga för systemisk kemoterapi;
3. Endokrina terapiläkemedel användes inom 14 dagar före baslinjen;
4. Aktiva hjärnmetastaser;
5. Endast ben eller hud som målskador;
6. Patienter med andra maligna tumörer inom 5 år, exklusive botat cervixcarcinom in situ, kutant basalcellscancer eller skivepitelcancer;
7. Grad ≥3 perifer neuropati enligt CTCAE 5.0-kriterier;
8. Patienter som tidigare har fått mer än följande kumulativa doser av antracykliner: doxorubicin eller liposomalt doxorubicin > 360 mg/m2, epirubicin > 720 mg/m2, mitoxantron > 120 mg/m2, andra (såsom andra antracykliner eller multipla antracykliner, > 360 mg/m2 doxorubicin);
9. Fick större kirurgiska ingrepp eller betydande trauma inom 4 veckor före randomisering, eller patienter förväntas få större kirurgisk behandling;
10. Allvarliga hjärtproblem eller obehag;
11. Dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion och andra faktorer som påverkar administrering och absorption;
12. Historik med immunbrist, inklusive HIV-infektion, eller lidande av andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, eller historik med organtransplantation; 13. Deltog i andra läkemedelsstudier inom 4 veckor före screening;

14. Förekomst av utgjutning från tredje utrymmet (såsom pleurautgjutning och ascites) som inte kan kontrolleras med dränering eller andra metoder; 15. Gravida eller ammande kvinnliga patienter, kvinnor i fertil ålder som inte kan vidta effektiva preventivmedel under hela försöket; 16. Med allvarliga samtidiga sjukdomar eller störa den planerade behandlingen eller något annat tillstånd som inte är lämpligt för att delta i denna studie, såsom aktiv hepatit B, lunginfektion som kräver behandling.