Een studie om inetetamab + pyrotinib + chemotherapie te evalueren bij niet eerder behandelde HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 ~ 75 jaar oud, vrouw;
2. Patiënten met HER2-positieve borstkanker gedefinieerd als immunohistochemische (IHC) test + + +, of FISH-test positief;
3. Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 bestaat er ten minste één meetbare laesie;
4. ECOG PS scoort 0-1 punten;
5. Geen systemische antitumortherapie (behalve eerstelijns endocriene therapie) bij terugval/metastase;
6. Als eerdere anti-HER2-therapie (waaronder trastuzumab, trastuzumab biosimilar, Inetetamab, pertuzumab, tyrosinekinaseremmers zoals pyrotinib, T-DM1) is gebruikt in de (neo)adjuvante fase, is het interval tussen het einde van de anti-HER2-therapie en de diagnose van terugval/metastase was ≥ 12 maanden;
7. Adequate orgaanfunctie;
8. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
9. Patiënten ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming, hebben een goede naleving en zijn bereid mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekend met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de geneesmiddelcomponenten van dit protocol;
2. Onderzoekers oordeelden dat ze niet geschikt waren voor systemische chemotherapie;
3. Medicijnen voor endocriene therapie werden binnen 14 dagen vóór baseline gebruikt;
4. Actieve hersenmetastasen;
5. Alleen bot of huid als doellaesies;
6. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, uitgezonderd genezen cervicaal carcinoom in situ, cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom;
7. Graad ≥3 perifere neuropathie volgens CTCAE 5.0-criteria;
8. Patiënten die eerder meer dan de volgende cumulatieve doses anthracyclines hebben gekregen: doxorubicine of liposomaal doxorubicine > 360 mg/m2, epirubicine > 720 mg/m2, mitoxantron > 120 mg/m2, anderen (zoals andere anthracyclines of meerdere anthracyclines, cumulatieve dosis > 360 mg/m2 doxorubicine);
9. Grote chirurgische ingrepen of significant trauma hebben ondergaan binnen 4 weken vóór randomisatie, of patiënten zullen naar verwachting een grote chirurgische behandeling ondergaan;
10. Ernstige hartproblemen of ongemak;
11. Dysfagie, chronische diarree, darmobstructie en andere factoren die de toediening en absorptie beïnvloeden;
12. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-infectie, of lijden aan andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of geschiedenis van orgaantransplantatie; 13. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 4 weken vóór screening;

14. Aanwezigheid van effusie in de derde ruimte (zoals pleurale effusie en ascites) die niet kan worden gecontroleerd door drainage of andere methoden; 15. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen nemen; 16. Bij ernstige bijkomende ziekten of die de geplande behandeling verstoren of enige andere aandoening die niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek, zoals actieve hepatitis B, longinfectie die behandeling vereist.