이전에 치료받지 않은 HER2 양성 전이성 유방암에서 Inetetamab + Pyrotinib + 화학 요법을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 ~ 75세, 여성;
2. 면역조직화학적(IHC) 검사 + + + 또는 FISH 검사 양성으로 정의된 HER2 양성 유방암 환자;
3. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
4. ECOG PS 점수 0-1점;
5. 재발/전이에서 전신 항종양 요법 없음(1차 내분비 요법 제외);
6. 이전 항-HER2 요법(트라스투주맙, 트라스투주맙 바이오시밀러, 이네테타맙, 페르투주맙, 파이로티닙과 같은 티로신 키나아제 억제제, T-DM1 포함)이 (신) 보조 단계에서 사용된 경우, 항-HER2 요법 종료부터 재발/전이 진단은 ≥ 12개월이었고;
7. 적절한 장기 기능;
8. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
9. 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 준수 사항을 준수하며 후속 조치에 기꺼이 협조합니다.

제외 기준:

1. 이 프로토콜의 약물 성분에 대한 과민성 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. 연구자들은 전신 화학 요법에 적합하지 않다고 판단했습니다.
3. 내분비 요법 약물은 기준선 이전 14일 이내에 사용되었습니다.
4. 활성 뇌 전이;
5. 표적 병변으로서 뼈 또는 피부만;
6. 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외한 5년 이내의 다른 악성 종양이 있는 환자;
7. CTCAE 5.0 기준에 따른 3등급 이상의 말초 신경병증;
8. 이전에 다음 누적 용량 이상의 안트라사이클린을 투여받은 환자: 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신 > 360 mg/m2, 에피루비신 > 720 mg/m2, 미톡산트론 > 120 mg/m2, 기타(예: 다른 안트라사이클린 또는 다중 안트라사이클린, 누적 용량 > 독소루비신 360 mg/m2);
9. 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 받았거나 대수술 치료를 받을 것으로 예상되는 환자
10. 심각한 심장 문제 또는 불편;
11. 삼킴곤란, 만성 설사, 장폐색 및 기타 투여 및 흡수에 영향을 미치는 요인;
12. HIV 감염을 포함한 면역결핍의 병력 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 병력 또는 장기 이식 병력; 13. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 약물 임상 연구에 참여함;

14. 배액 또는 기타 방법으로 제어할 수 없는 삼출액(예: 흉막 삼출액 및 복수)의 존재; 15. 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취할 수 없는 가임기 여성; 16. 활동성 B형 간염, 치료가 필요한 폐 감염과 같이 중증의 동반 질환이 있거나 계획된 치료를 방해하거나 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상태.