Eine Studie zur Bewertung von Inetetamab + Pyrotinib + Chemotherapie bei zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 ~ 75 Jahre alt, weiblich;
2. Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, definiert als immunhistochemischer (IHC) Test +++ oder FISH-Test positiv;
3. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 liegt mindestens eine messbare Läsion vor;
4. ECOG-PS-Punktzahl 0-1 Punkte;
5. Keine systemische Antitumortherapie (außer endokrine Erstlinientherapie) bei Rückfall/Metastasierung;
6. Wenn eine vorherige Anti-HER2-Therapie (einschließlich Trastuzumab, Trastuzumab-Biosimilar, Inetetamab, Pertuzumab, Tyrosinkinase-Inhibitoren wie Pyrotinib, T-DM1) in der (neo-)adjuvanten Phase angewendet wurde, ist das Intervall zwischen dem Ende der Anti-HER2-Therapie Diagnose eines Rückfalls/Metastasierung war ≥ 12 Monate;
7. Ausreichende Organfunktion;
8. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
9. Die Patienten unterschreiben freiwillig eine Einverständniserklärung, haben eine gute Compliance und sind bereit, bei der Nachsorge zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittelkomponenten dieses Protokolls;
2. Die Prüfer beurteilten sie als nicht geeignet für eine systemische Chemotherapie;
3. Endokrine Therapiemedikamente wurden innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn verwendet;
4. aktive Hirnmetastasen;
5. Nur Knochen oder Haut als Zielläsionen;
6. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, kutanes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom;
7. Periphere Neuropathie Grad ≥ 3 gemäß CTCAE 5.0-Kriterien;
8. Patienten, die zuvor mehr als die folgenden kumulativen Anthrazyklindosen erhalten haben: Doxorubicin oder liposomales Doxorubicin > 360 mg/m2, Epirubicin > 720 mg/m2, Mitoxantron > 120 mg/m2, andere (wie andere Anthrazykline oder multiple Anthrazykline, kumulative Dosis > 360 mg/m2 Doxorubicin);
9. Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung größere chirurgische Eingriffe oder ein signifikantes Trauma erhalten haben oder Patienten voraussichtlich eine größere chirurgische Behandlung erhalten;
10. Schwere Herzprobleme oder -beschwerden;
11. Dysphagie, chronischer Durchfall, Darmverschluss und andere Faktoren, die die Verabreichung und Resorption beeinflussen;
12. Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-Infektion, oder Leiden an anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheiten oder Vorgeschichte von Organtransplantationen; 13. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;

14. Vorhandensein eines Drittraumergusses (wie Pleuraerguss und Aszites), der nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann; fünfzehn. Schwangere oder stillende Patientinnen, Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können; 16. Bei schweren Begleiterkrankungen oder Eingriffen in die geplante Behandlung oder sonstigen Erkrankungen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind, wie z. B. aktive Hepatitis B, behandlungsbedürftige Lungeninfektion.