パーキンソン病の経絡活性化治療システム (MARS-PD)
2025年7月31日 更新者：HoRyong Yoo、Korea Health Industry Development Institute
MARS-PD: パーキンソン病の子午線活性化治療システム - 単一施設、評価者盲検、並行無作為対照試験
この研究では、研究者は MARS-PD の臨床的有効性と費用対効果を評価することを目指しています。
この試験は MARS-PD の追加効果を評価することを目的としているため、従来の通常のケアを比較対象として使用します。
研究者らは、複合療法が運動症状と非運動症状を緩和し、歩行能力を改善し、PD患者の神経可塑性を高め、安全で費用対効果が高いと仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、介入を知らされていない評価者により単一の施設で実施されるランダム化対照試験です。
パーキンソン病患者 88 名を対象に、8 週間にわたる 16 回の介入からなる MARS-PD の臨床効果を見ていきます。
患者はランダムに実験群 (n=44) または対照群 (n=44) に割り当てられます。実験グループは MARS 介入を受けますが、対照グループは通常のケアのみを受けます。
治療期間は8週間で、その後12週間の追跡調査が続きます。
主要評価項目は、ベースラインから 8 週間までの MDS-UPDRS Part III (運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール Part III) スコアの変化です。
副次的結果には、MDS-UPDRS、国際身体活動アンケートショートフォーム、パーキンソン病自己アンケート、パーキンソン病睡眠スケール、Timed Up and Go テスト、GAITRite メトリクス、機能的近赤外分光法測定、スマートバンドの結果、腸内マイクロバイオーム組成、および多様性、虹彩の結合組織の質感。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国、35235
- Clinical Trial Center, Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45～75歳
- 英国パーキンソン病協会の脳バンク基準に従って診断されたPD患者
- Hoehn and Yahr はステージ I から III にスケーリングします
- -臨床研究への参加を自発的に決定し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 臨床的に不安定な患者（例えば、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が研究所の検査室で正常の上限の3倍以上に上昇している、心不全、呼吸不全など）
- 研究期間内に脳深部刺激療法を受ける予定の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- MMSE-K (Mini-Mental State Exam) スコアが 18 以下の患者
- 医師の処方により、抗パーキンソン病薬（L-ドーパ、COMT（カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ）阻害薬、ドーパミン作動薬、MAO-B（モノアミンオキシダーゼB）阻害薬など）の服用量が変更された場合入学前の最後の4週間以内
- 登録前4週間以内に医師の処方によりパーキンソン病の徒手療法、運動療法、リハビリテーション療法を受けている、または研究期間内に受ける予定の患者
- 研究者の判断により、本治験への参加に適さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ（パーキンソン病の経絡活性化治療システム）
Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease (MARS-PD) 治療 (16回/8週間合計、2回/週)
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MARS-PD は、鍼治療と運動の相乗効果を高めるために研究者によって開発された複合療法です。
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介入なし：対照群（通常ケア）
通常のケア（すべての参加者は、処方された薬と治療（韓方療法を除く）を継続することが許可され、研究所での追加の治療や治療を受けることはありません）、およびライフスタイルアドバイス（すべての参加者はスマートバンドと申請による生活指導）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度パートⅢ
時間枠：ベースラインの MDS-UPDRS Part III スコアからの 8 週間での変化
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MDS-UPDRSパートⅢ（最大：132、最小：0、スコアが高いほど転帰が悪い）
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ベースラインの MDS-UPDRS Part III スコアからの 8 週間での変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度パートⅢ
時間枠：4 週および 12 週でのベースライン MDS-UPDRS Part III スコアからの変化
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MDS-UPDRSパートⅢ
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4 週および 12 週でのベースライン MDS-UPDRS Part III スコアからの変化
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国際身体活動アンケート簡易フォーム
時間枠：4、8、12 週でのベースライン IPAQ スコアからの変化
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IPAQ
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4、8、12 週でのベースライン IPAQ スコアからの変化
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パーキンソン自己質問票
時間枠：ベースラインのパーキンソン自己質問票の結果からの変化は、4、8、および 12 週間で
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研究者が開発したパーキンソン自己質問票
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ベースラインのパーキンソン自己質問票の結果からの変化は、4、8、および 12 週間で
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パーキンソン病睡眠スケール
時間枠：4、8、12 週でのベースライン PDSS スコアからの変化
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PDSS
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4、8、12 週でのベースライン PDSS スコアからの変化
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タイムアップしてテストに行く
時間枠：8 週および 12 週でのベースライン TUG 時間からの変化 (秒単位)
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TUG
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8 週および 12 週でのベースライン TUG 時間からの変化 (秒単位)
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GAITRite 電子ウォークウェイ プラチナ
時間枠：8 週および 12 週での GAITRite パラメータのベースラインからの変化
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GAITRite
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8 週および 12 週での GAITRite パラメータのベースラインからの変化
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機能的近赤外分光法
時間枠：8 週および 12 週でのベースライン fNIRS 結果からの変化
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fNIRS
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8 週および 12 週でのベースライン fNIRS 結果からの変化
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スマートバンドの成果
時間枠：4 週間、8 週間、12 週間でのベースラインの毎日の歩数からの変化
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一日の歩数
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4 週間、8 週間、12 週間でのベースラインの毎日の歩数からの変化
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虹彩撮影 1
時間枠：虹彩結合組織テクスチャー、ベースライン
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可視光画像
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虹彩結合組織テクスチャー、ベースライン
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虹彩撮影 2
時間枠：虹彩結合組織密度、ベースライン
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赤外線画像
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虹彩結合組織密度、ベースライン
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運動障害協会の統一パーキンソン病評価尺度
時間枠：4、8、12週間後のベースラインMDS-UPDRSスコアからの変化
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MDS-UPDRS
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4、8、12週間後のベースラインMDS-UPDRSスコアからの変化
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腸内マイクロバイオーム検査
時間枠：8週間後のベースライン腸内マイクロバイオーム解析結果からの変化
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腸内微生物叢の多様性と構成、糞便サンプル
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8週間後のベースライン腸内マイクロバイオーム解析結果からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ho Ryong Yoo, Prof. Dr.、Daejeon University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月8日
一次修了 (実際)
2025年7月3日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。