Meridian Activation Remedy System para a doença de Parkinson (MARS-PD)
31 de julho de 2025 atualizado por: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
MARS-PD: Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease - Um estudo controlado randomizado paralelo, cegado pelo avaliador, de centro único
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a eficácia clínica e custo-efetividade do MARS-PD.
O tratamento convencional e usual será usado como comparador porque este estudo visa avaliar o efeito adicional de MARS-PD.
Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia complexa aliviará os sintomas motores e não motores, melhorará o desempenho da marcha e aumentará a neuroplasticidade em pacientes com DP, além de ser segura e econômica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado realizado em um único centro com avaliadores cegos para a intervenção.
Analisaremos o efeito clínico do MARS-PD, que consiste em 16 intervenções durante um período de 8 semanas, em 88 indivíduos com doença de Parkinson.
Os pacientes serão atribuídos aos grupos experimental (n = 44) ou controle (n = 44) aleatoriamente. O grupo experimental receberá a intervenção MARS, enquanto o grupo controle receberá apenas os cuidados habituais.
A duração do tratamento é de 8 semanas, seguida de um acompanhamento de 12 semanas.
O resultado primário é a mudança na pontuação do MDS-UPDRS Parte III (Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte III) desde o início até 8 semanas.
Os resultados secundários incluem avaliações como MDS-UPDRS, Formulário Abreviado do Questionário Internacional de Atividade Física, Autoquestionário de Parkinson, Escala de Sono da Doença de Parkinson, teste Timed Up and Go, métricas GAITRite, medições funcionais de espectroscopia no infravermelho próximo, resultados de banda inteligente, composição do microbioma intestinal e diversidade e textura do tecido conjuntivo da íris.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia, 35235
- Clinical Trial Center, Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 a 75 anos de idade
- Pacientes com DP, diagnosticados de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
- Hoehn e Yahr escalam os estágios I a III
- Pacientes que voluntariamente decidiram participar do estudo clínico e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente instáveis (por exemplo, aspartato transaminase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) elevada mais de três vezes o limite superior do normal no laboratório do instituto de pesquisa, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, etc.)
- Pacientes que planejam se submeter a estimulação cerebral profunda dentro do período do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com pontuação MMSE-K (Mini-Exame do Estado Mental) de 18 ou menos
- Se houve alteração na dosagem de medicamentos antiparkinsonianos (por exemplo, L-dopa, inibidor da COMT (catecol-O-metiltransferase), agonista da dopamina, inibidor da MAO-B (monoamina oxidase B), etc.) de acordo com a prescrição médica nas últimas 4 semanas antes da inscrição
- Pacientes que estão recebendo terapia manual, terapia de exercícios ou terapia de reabilitação para a doença de Parkinson de acordo com a prescrição médica nas últimas 4 semanas antes da inscrição, ou planejam receber tal terapia dentro do período do estudo
- Pacientes que não são adequados para participação neste estudo clínico de acordo com o julgamento do pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental (Meridian Activation Remedy System para a doença de Parkinson)
Meridian Activation Remedy System para tratamento da doença de Parkinson (MARS-PD) (16 vezes/8 semanas no total, 2 vezes/semana)
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MARS-PD é uma terapia complexa desenvolvida por pesquisadores para aumentar os efeitos sinérgicos da acupuntura e do exercício.
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Sem intervenção: Grupo de controle (Cuidados habituais)
Cuidados habituais (todos os participantes terão permissão para continuar a medicação e tratamento prescritos (exceto terapia de medicina coreana) e não receberão nenhum tratamento ou terapia adicional no instituto de pesquisa) e conselhos sobre estilo de vida (todos os participantes receberão uma pulseira inteligente e orientação baseada em aplicativo sobre seu estilo de vida)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento Parte Ⅲ
Prazo: Alteração da pontuação inicial do MDS-UPDRS Parte Ⅲ em 8 semanas
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MDS-UPDRS Parte Ⅲ (máximo: 132, mínimo: 0; pontuações mais altas significam um resultado pior)
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Alteração da pontuação inicial do MDS-UPDRS Parte Ⅲ em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento Parte Ⅲ
Prazo: Alteração da pontuação inicial do MDS-UPDRS Parte Ⅲ em 4 e 12 semanas
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MDS-UPDRS Parte Ⅲ
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Alteração da pontuação inicial do MDS-UPDRS Parte Ⅲ em 4 e 12 semanas
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Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Mudança da pontuação inicial do IPAQ em 4, 8 e 12 semanas
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IPAQ
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Mudança da pontuação inicial do IPAQ em 4, 8 e 12 semanas
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Autoquestionário de Parkinson
Prazo: Alteração dos resultados basais do Parkinson Self Questionnaire em 4, 8 e 12 semanas
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Parkinson Self Questionnaire, desenvolvido por pesquisadores
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Alteração dos resultados basais do Parkinson Self Questionnaire em 4, 8 e 12 semanas
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Escala de sono da doença de Parkinson
Prazo: Alteração do escore PDSS basal em 4, 8 e 12 semanas
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PDSS
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Alteração do escore PDSS basal em 4, 8 e 12 semanas
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Cronometrado e ir testar
Prazo: Alteração do tempo TUG da linha de base em segundos às 8 e 12 semanas
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REBOCADOR
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Alteração do tempo TUG da linha de base em segundos às 8 e 12 semanas
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GAITRite Electronic Walkway Platinum
Prazo: Alteração dos parâmetros iniciais do GAITRite em 8 e 12 semanas
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GAITRite
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Alteração dos parâmetros iniciais do GAITRite em 8 e 12 semanas
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Espectroscopia de infravermelho próximo funcional
Prazo: Alteração dos resultados basais do fNIRS em 8 e 12 semanas
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fNIRS
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Alteração dos resultados basais do fNIRS em 8 e 12 semanas
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Resultados da banda inteligente
Prazo: Alteração dos passos diários basais às 4, 8 e 12 semanas
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Número de passos por dia
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Alteração dos passos diários basais às 4, 8 e 12 semanas
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Imagem da íris 1
Prazo: Textura do tecido conjuntivo da íris, linha de base
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Imagem de luz visível
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Textura do tecido conjuntivo da íris, linha de base
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Imagem da íris 2
Prazo: Densidade do tecido conjuntivo da íris, linha de base
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Imagem infravermelha
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Densidade do tecido conjuntivo da íris, linha de base
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Movement Disorder Society
Prazo: Alteração da pontuação inicial do MDS-UPDRS em 4, 8 e 12 semanas
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MDS-UPDRS
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Alteração da pontuação inicial do MDS-UPDRS em 4, 8 e 12 semanas
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Teste de microbioma intestinal
Prazo: Alteração dos resultados iniciais da análise do microbioma intestinal em 8 semanas
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Diversidade e composição do microbioma intestinal, amostras fecais
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Alteração dos resultados iniciais da análise do microbioma intestinal em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr., Daejeon University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DJ_PD_21_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .