Система активации меридиана для лечения болезни Паркинсона (MARS-PD)
31 июля 2025 г. обновлено: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
MARS-PD: Система активации меридиана для лечения болезни Паркинсона - одноцентровое, слепое, параллельное рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании исследователи стремятся оценить клиническую эффективность и экономическую эффективность MARS-PD.
Обычный, обычный уход будет использоваться в качестве сравнения, поскольку это испытание направлено на оценку дополнительного эффекта MARS-PD.
Исследователи предполагают, что комплексная терапия облегчит двигательные и немоторные симптомы, улучшит походку и повысит нейропластичность у пациентов с БП, а также будет безопасной и экономически эффективной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в одном центре, где эксперты не знали о вмешательстве.
Мы рассмотрим клинический эффект MARS-PD, состоящего из 16 вмешательств в течение 8-недельного периода у 88 человек с болезнью Паркинсона.
Пациенты будут случайным образом распределены либо в экспериментальную (n=44), либо в контрольную (n=44) группы. Экспериментальная группа получит вмешательство MARS, а контрольная группа получит только обычный уход.
Продолжительность лечения составляет 8 недель с последующим 12-недельным наблюдением.
Первичным результатом является изменение показателя MDS-UPDRS Part III (Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть III) от исходного уровня до 8 недель.
Вторичные результаты включают такие оценки, как MDS-UPDRS, краткая форма Международного опросника по физической активности, самоопросник Паркинсона, шкала сна при болезни Паркинсона, тест Timed Up and Go, показатели GAITRite, измерения функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона, результаты смарт-браслета, состав кишечного микробиома и разнообразие и текстура соединительной ткани радужной оболочки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 35235
- Clinical Trial Center, Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 45 до 75 лет
- Пациенты с БП, диагностированные в соответствии с критериями банка мозга Общества болезней Паркинсона Соединенного Королевства.
- шкала Хоэна и Яра, этапы от I до III
- Пациенты, добровольно принявшие решение об участии в клиническом исследовании и подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Клинически нестабильные пациенты (например, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы в лаборатории научно-исследовательского института, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность и т. д.)
- Пациенты, которые планируют провести глубокую стимуляцию головного мозга в течение периода исследования
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с баллом MMSE-K (краткий тест на психическое состояние) 18 или меньше
- Если имело место изменение дозы противопаркинсонических препаратов (например, леводофа, ингибитор КОМТ (катехол-О-метилтрансферазы), агонист дофамина, ингибитор МАО-В (моноаминоксидазы В) и др.) по назначению врача в течение последних 4 недель до регистрации
- Пациенты, получающие мануальную терапию, лечебную физкультуру или реабилитационную терапию по поводу болезни Паркинсона по назначению врача в течение последних 4 недель до включения в исследование или планирующие получать такую терапию в течение периода исследования
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (Meridian Activation Remedy System при болезни Паркинсона)
Лечение Meridian Activation Remedy System для лечения болезни Паркинсона (MARS-PD) (всего 16 раз/8 недель, 2 раза/неделю)
|
MARS-PD — это комплексная терапия, разработанная исследователями для усиления синергетического эффекта акупунктуры и физических упражнений.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (Обычный уход)
Обычный уход (всем участникам будет разрешено продолжать прописанные им лекарства и лечение (кроме терапии корейской медициной), и они не будут получать никакого дополнительного лечения или терапии в исследовательском институте), а также рекомендации по образу жизни (все участники получат смарт-браслет и руководство на основе приложений об их образе жизни)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть Ⅲ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем MDS-UPDRS Part Ⅲ через 8 недель
|
MDS-UPDRS, часть Ⅲ (максимум: 132, минимум: 0; более высокие баллы означают худший результат)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем MDS-UPDRS Part Ⅲ через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть Ⅲ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем MDS-UPDRS Part Ⅲ через 4 и 12 недель
|
MDS-UPDRS Часть Ⅲ
|
Изменение по сравнению с исходным показателем MDS-UPDRS Part Ⅲ через 4 и 12 недель
|
|
Краткая форма международного опросника по физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем IPAQ через 4, 8 и 12 недель
|
ИПК
|
Изменение по сравнению с исходным показателем IPAQ через 4, 8 и 12 недель
|
|
Самоопросник Паркинсона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными результатами самооценки Паркинсона через 4, 8 и 12 недель
|
Самоопросник Паркинсона, разработанный исследователями
|
Изменение по сравнению с исходными результатами самооценки Паркинсона через 4, 8 и 12 недель
|
|
Шкала сна при болезни Паркинсона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем PDSS через 4, 8 и 12 недель
|
ПДСС
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PDSS через 4, 8 и 12 недель
|
|
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным временем TUG в секундах через 8 и 12 недель
|
БУКСИР
|
Изменение по сравнению с исходным временем TUG в секундах через 8 и 12 недель
|
|
Электронная дорожка GAITRite Platinum
Временное ограничение: Изменение исходных параметров GAITRite через 8 и 12 недель
|
ГАЙТРит
|
Изменение исходных параметров GAITRite через 8 и 12 недель
|
|
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными результатами fNIRS через 8 и 12 недель
|
fNIRS
|
Изменение по сравнению с исходными результатами fNIRS через 8 и 12 недель
|
|
Результаты смарт-группы
Временное ограничение: Изменение ежедневных шагов по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель
|
Количество шагов в день
|
Изменение ежедневных шагов по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель
|
|
Изображение радужной оболочки 1
Временное ограничение: Текстура соединительной ткани радужной оболочки, исходный уровень
|
Изображение в видимом свете
|
Текстура соединительной ткани радужной оболочки, исходный уровень
|
|
Изображение радужной оболочки 2
Временное ограничение: Плотность соединительной ткани радужной оболочки, исходный уровень
|
Инфракрасное изображение
|
Плотность соединительной ткани радужной оболочки, исходный уровень
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств
Временное ограничение: Изменение исходного показателя MDS-UPDRS через 4, 8 и 12 недель
|
МДС-УПДРС
|
Изменение исходного показателя MDS-UPDRS через 4, 8 и 12 недель
|
|
Тест на кишечный микробиом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными результатами анализа микробиома кишечника через 8 недель
|
Разнообразие и состав кишечного микробиома, образцы фекалий
|
Изменение по сравнению с исходными результатами анализа микробиома кишечника через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr., Daejeon University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DJ_PD_21_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .