Meridian Activation Remedy System Parkinsonin taudin hoitoon (MARS-PD)
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
MARS-PD: Meridian Activation Remedy System Parkinsonin taudin hoitoon – yhden keskuksen, arvioijien sokkoutettu, rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan MARS-PD:n kliinistä tehoa ja kustannustehokkuutta.
Perinteistä, tavanomaista hoitoa käytetään vertailuna, koska tämän kokeen tarkoituksena on arvioida MARS-PD:n lisävaikutusta.
Tutkijat olettavat, että monimutkainen hoito lievittää motorisia ja ei-motorisia oireita, parantaa kävelykykyä ja lisää neuroplastisuutta PD-potilailla ja on turvallinen ja kustannustehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin yhdessä keskustassa, ja arvioijat olivat sokeutuneet interventioon.
Tarkastelemme MARS-PD:n kliinistä vaikutusta, joka koostuu 16 interventiosta 8 viikon aikana, 88 Parkinsonin tautia sairastavalla henkilöllä.
Potilaat jaetaan joko kokeelliseen (n=44) tai kontrolliryhmään (n=44) satunnaisesti. koeryhmä saa MARS-toimenpiteen, kun taas kontrolliryhmä saa vain tavallista hoitoa.
Hoidon kesto on 8 viikkoa, jota seuraa 12 viikon seuranta.
Ensisijainen tulos on MDS-UPDRS Part III (Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III) -pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat arvioinnit, kuten MDS-UPDRS, kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake, Parkinsonin itsekysely, Parkinsonin taudin uniasteikko, Timed Up and Go -testi, GAITRIte-mittaukset, toiminnalliset lähi-infrapunaspektroskopian mittaukset, älykkään mikrobien kokoonpano, gut monimuotoisuus ja iiriksen sidekudoksen rakenne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35235
- Clinical Trial Center, Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-75 vuoden iässä
- Potilaat, joilla on PD, diagnosoitu Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank -kriteerien mukaan
- Hoehn ja Yahr mittakaavassa I-III
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti epästabiilit potilaat (esim. kohonnut aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli kolminkertaisesti normaalin ylärajaan verrattuna tutkimuslaitoksen laboratoriossa, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus jne.)
- Potilaat, jotka suunnittelevat syvää aivostimulaatiota tutkimusjakson aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joiden MMSE-K (Mini-Mental State Exam) -pistemäärä on 18 tai vähemmän
- Jos parkinsonismilääkkeiden (esim. L-dopa, COMT (katekoli-O-metyylitransferaasi) estäjä, dopamiiniagonisti, MAO-B (monoamiinioksidaasi B) estäjä jne.) annostusta on muutettu lääkärin määräyksen mukaan viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka saavat Parkinsonin taudin manuaalista terapiaa, liikuntaterapiaa tai kuntoutushoitoa Parkinsonin taudin hoitoon lääkärin määräyksen mukaan viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai suunnittelevat saavansa tällaista hoitoa tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (Meridian Activation Remedy System Parkinsonin taudin hoitoon)
Meridian Activation Remedy System Parkinsonin taudin (MARS-PD) hoitoon (16 kertaa / 8 viikkoa yhteensä, 2 kertaa / viikko)
|
MARS-PD on monimutkainen terapia, jonka tutkijat ovat kehittäneet tehostamaan akupunktion ja harjoituksen synergistisiä vaikutuksia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavallinen hoito)
Tavanomainen hoito (kaikki osallistujat saavat jatkaa määrättyä lääkitystä ja hoitoa (paitsi Korean lääketieteen terapia), eivätkä he saa mitään lisähoitoa tai terapiaa tutkimuslaitoksessa) ja elämäntapaneuvoja (kaikki osallistujat saavat älybändin ja sovelluspohjainen opastus heidän elämäntyylistään)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikehäiriöyhdistyksen yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa Ⅲ
Aikaikkuna: Muutos MDS-UPDRS-osan Ⅲ pisteen lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
MDS-UPDRS osa Ⅲ (maksimi: 132, minimi: 0; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Muutos MDS-UPDRS-osan Ⅲ pisteen lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikehäiriöyhdistyksen yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa Ⅲ
Aikaikkuna: Muutos MDS-UPDRS-osan Ⅲ-pisteistä lähtötasosta 4 ja 12 viikon kohdalla
|
MDS-UPDRS osa Ⅲ
|
Muutos MDS-UPDRS-osan Ⅲ-pisteistä lähtötasosta 4 ja 12 viikon kohdalla
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form
Aikaikkuna: Muutos IPAQ-pisteiden lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
IPAQ
|
Muutos IPAQ-pisteiden lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Parkinsonin itsekyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Parkinson Self Questionnaire -kyselyn tuloksiin 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Parkinson Self Questionnaire, tutkijoiden kehittämä
|
Muutos lähtötilanteesta Parkinson Self Questionnaire -kyselyn tuloksiin 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Parkinsonin taudin uniasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PDSS-pisteistä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
PDSS
|
Muutos lähtötason PDSS-pisteistä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Aika kuluu ja testaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen TUG-ajasta sekunneissa 8 ja 12 viikon kohdalla
|
HINAAJA
|
Muutos lähtötilanteen TUG-ajasta sekunneissa 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
GAITRIte Electronic Walkway Platinum
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen GAITRIte-parametreista 8 ja 12 viikon kohdalla
|
GAITRIte
|
Muutos lähtötilanteen GAITRIte-parametreista 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: Muutos lähtötason fNIRS-tuloksista 8 ja 12 viikon kohdalla
|
fNIRS
|
Muutos lähtötason fNIRS-tuloksista 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Älykkään bändin tulokset
Aikaikkuna: Muutos perustason päivittäisistä vaiheista 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Askelmäärä päivässä
|
Muutos perustason päivittäisistä vaiheista 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Iriskuvaus 1
Aikaikkuna: Iriksen sidekudoksen rakenne, perusviiva
|
Näkyvä valokuva
|
Iriksen sidekudoksen rakenne, perusviiva
|
|
Iriskuvaus 2
Aikaikkuna: Iriksen sidekudoksen tiheys, lähtötaso
|
Infrapunakuva
|
Iriksen sidekudoksen tiheys, lähtötaso
|
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen MDS-UPDRS-pisteistä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
MDS-UPDRS
|
Muutos lähtötilanteen MDS-UPDRS-pisteistä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Suoliston mikrobiomitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen suoliston mikrobiomianalyysin tuloksista 8 viikon kohdalla
|
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuus ja koostumus, ulostenäytteet
|
Muutos lähtötilanteen suoliston mikrobiomianalyysin tuloksista 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr., Daejeon University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DJ_PD_21_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .