Meridian Activation Remedy System für die Parkinson-Krankheit (MARS-PD)
31. Juli 2025 aktualisiert von: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
MARS-PD: Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease – Eine Rater-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität von MARS-PD zu bewerten.
Herkömmliche, übliche Behandlung wird als Vergleichstherapie verwendet, da diese Studie darauf abzielt, den Add-on-Effekt von MARS-PD zu bewerten.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die komplexe Therapie motorische und nichtmotorische Symptome lindern, die Gangleistung verbessern und die Neuroplastizität bei Parkinson-Patienten verbessern wird und dass sie sicher und kostengünstig ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die an einem einzigen Zentrum mit Beurteilern durchgeführt wird, die für die Intervention blind sind.
Wir werden die klinische Wirkung von MARS-PD, bestehend aus 16 Interventionen über einen Zeitraum von 8 Wochen, bei 88 Personen mit Parkinson-Krankheit untersuchen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe (n=44) oder der Kontrollgruppe (n=44) zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält die MARS-Intervention, während die Kontrollgruppe nur die übliche Pflege erhält.
Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtung.
Das primäre Ergebnis ist die Änderung des MDS-UPDRS Teil III-Scores (Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III) vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Beurteilungen wie MDS-UPDRS, International Physical Activity Questionnaire Short Form, Parkinson-Selbstfragebogen, Parkinson-Krankheits-Schlafskala, Timed Up and Go-Test, GAITRite-Metriken, funktionelle Nahinfrarotspektroskopie-Messungen, Smart-Band-Ergebnisse, Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Vielfalt und die Beschaffenheit des Bindegewebes der Iris.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daejeon, Korea, Republik von, 35235
- Clinical Trial Center, Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45 bis 75 Jahre
- Patienten mit PD, diagnostiziert gemäß den Brain Bank Criteria der United Kingdom Parkinson's Diseases Society
- Hoehn- und Yahr-Skala Stufe I bis III
- Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an der klinischen Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Klinisch instabile Patienten (z. B. erhöhte Aspartattransaminase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze im Labor des Forschungsinstituts, Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz usw.)
- Patienten, die planen, sich innerhalb des Studienzeitraums einer tiefen Hirnstimulation zu unterziehen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit einem MMSE-K-Score (Mini-Mental State Exam) von 18 oder weniger
- Wenn die Dosierung von Antiparkinson-Medikamenten (z. B. L-Dopa, COMT-Hemmer (Catechol-O-Methyltransferase), Dopamin-Agonist, MAO-B-Hemmer (Monoaminooxidase B) usw.) gemäß ärztlicher Verordnung geändert wurde innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Immatrikulation
- Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung manuelle Therapie, Bewegungstherapie oder Rehabilitationstherapie für die Parkinson-Krankheit gemäß ärztlicher Verordnung erhalten oder planen, eine solche Therapie innerhalb des Studienzeitraums zu erhalten
- Patienten, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe (Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease)
Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease (MARS-PD) Behandlung (16 Mal/8 Wochen insgesamt, 2 Mal/Woche)
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MARS-PD ist eine komplexe Therapie, die von Forschern entwickelt wurde, um die synergistischen Effekte von Akupunktur und Bewegung zu verstärken.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (übliche Pflege)
Übliche Betreuung (alle Teilnehmer dürfen ihre verschriebenen Medikamente und Behandlungen fortsetzen (mit Ausnahme der koreanischen Medizintherapie), und sie erhalten keine zusätzliche Behandlung oder Therapie im Forschungsinstitut) und Lebensstilberatung (alle Teilnehmer erhalten ein Smartband und anwendungsbezogene Beratung über ihren Lebensstil)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part Ⅲ
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem MDS-UPDRS Part Ⅲ-Score zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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MDS-UPDRS Teil Ⅲ (Maximum: 132, Minimum: 0; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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Veränderung gegenüber dem MDS-UPDRS Part Ⅲ-Score zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part Ⅲ
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem MDS-UPDRS Teil Ⅲ-Score zu Studienbeginn nach 4 und 12 Wochen
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MDS-UPDRS Teil Ⅲ
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Veränderung gegenüber dem MDS-UPDRS Teil Ⅲ-Score zu Studienbeginn nach 4 und 12 Wochen
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International Physical Activity Questionnaire Short Form
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-IPAQ-Score nach 4, 8 und 12 Wochen
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IPAQ
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-IPAQ-Score nach 4, 8 und 12 Wochen
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Parkinson-Selbstfragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des Parkinson-Selbstfragebogens nach 4, 8 und 12 Wochen
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Parkinson-Selbstfragebogen, entwickelt von Forschern
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Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des Parkinson-Selbstfragebogens nach 4, 8 und 12 Wochen
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Parkinson-Krankheit Schlafskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem PDSS-Score zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
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PDSS
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Veränderung gegenüber dem PDSS-Score zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
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Zeit abgelaufen und Test machen
Zeitfenster: Änderung der TUG-Ausgangszeit in Sekunden nach 8 und 12 Wochen
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SCHLEPPER
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Änderung der TUG-Ausgangszeit in Sekunden nach 8 und 12 Wochen
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GAITRite Elektronischer Laufsteg Platin
Zeitfenster: Veränderung der GAITRite-Parameter zu Studienbeginn nach 8 und 12 Wochen
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GAITRIt
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Veränderung der GAITRite-Parameter zu Studienbeginn nach 8 und 12 Wochen
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den fNIRS-Ausgangsergebnissen nach 8 und 12 Wochen
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fNIRS
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Veränderung gegenüber den fNIRS-Ausgangsergebnissen nach 8 und 12 Wochen
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Smart-Band-Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung der täglichen Ausgangsschritte nach 4, 8 und 12 Wochen
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Anzahl der Schritte pro Tag
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Änderung der täglichen Ausgangsschritte nach 4, 8 und 12 Wochen
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Irisbildgebung 1
Zeitfenster: Bindegewebsstruktur der Iris, Grundlinie
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Bild mit sichtbarem Licht
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Bindegewebsstruktur der Iris, Grundlinie
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Irisbildgebung 2
Zeitfenster: Bindegewebsdichte der Iris, Grundlinie
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Infrarotbild
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Bindegewebsdichte der Iris, Grundlinie
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Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit der Movement Disorder Society
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem MDS-UPDRS-Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen
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MDS-UPDRS
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Änderung gegenüber dem MDS-UPDRS-Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen
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Darmmikrobiom-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen der Darmmikrobiomanalyse nach 8 Wochen
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Diversität und Zusammensetzung des Darmmikrobioms, Stuhlproben
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Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen der Darmmikrobiomanalyse nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr., Daejeon University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DJ_PD_21_02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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