Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meridian Activation Remedy System pro Parkinsonovu chorobu (MARS-PD)

31. července 2025 aktualizováno: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute

MARS-PD: Meridian Activation Remedy System pro Parkinsonovu chorobu – jednocentrová, zaslepená, paralelně randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení klinické účinnosti a nákladové efektivity MARS-PD. Jako komparátor bude použita konvenční obvyklá péče, protože cílem této studie je posoudit doplňkový účinek MARS-PD. Vyšetřovatelé předpokládají, že komplexní terapie zmírní motorické a nemotorické symptomy, zlepší výkonnost chůze a zvýší neuroplasticitu u pacientů s PD a bude bezpečná a nákladově efektivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie provedená v jediném centru s hodnotiteli zaslepenými vůči intervenci. Podíváme se na klinický efekt MARS-PD, sestávající z 16 intervencí v průběhu 8 týdnů, u 88 jedinců s Parkinsonovou nemocí. Pacienti budou náhodně rozděleni do experimentálních (n=44) nebo kontrolních (n=44) skupin. experimentální skupině se dostane zásahu MARS, zatímco kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé péče. Délka léčby je 8 týdnů, následuje 12týdenní sledování. Primárním výsledkem je změna skóre MDS-UPDRS části III (Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III) z výchozí hodnoty na 8 týdnů. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení, jako je MDS-UPDRS, krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity, samodotazník Parkinsonovy choroby, škála spánku při Parkinsonově chorobě, test Timed Up and Go, metriky GAITRite, měření funkční blízké infračervené spektroskopie, výsledky inteligentních pásem, složení střevních mikrobiomů a rozmanitost a textura pojivové tkáně duhovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35235
        • Clinical Trial Center, Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 45 až 75 let věku
  2. Pacienti s PD, diagnostikovaní podle kritérií Brain Bank Criteria United Kingdom Parkinson's Diseases Society
  3. Stupeň I až III podle Hoehna a Yahra
  4. Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit klinické studie a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky nestabilní pacienti (např. zvýšená aspartáttransamináza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než trojnásobek horní hranice normálu v laboratoři výzkumného ústavu, srdeční selhání, respirační selhání atd.)
  2. Pacienti, kteří plánují v období studie podstoupit hlubokou mozkovou stimulaci
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Pacienti se skóre MMSE-K (Mini-Mental State Exam) 18 nebo méně
  5. Pokud došlo ke změně dávkování antiparkinsonik (např. L-dopa, COMT (katechol-O-methyltransferáza) inhibitoru, dopaminového agonisty, MAO-B (monoaminooxidázy B) inhibitoru atd.) podle lékařského předpisu během posledních 4 týdnů před zápisem
  6. Pacienti, kteří podstupují manuální terapii, cvičební terapii nebo rehabilitační terapii Parkinsonovy choroby podle lékařského předpisu v posledních 4 týdnech před zařazením do studie nebo takovou terapii plánují během období studie podstoupit
  7. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast v této klinické studii podle úsudku výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease)
Meridian Activation Remedy System pro léčbu Parkinsonovy choroby (MARS-PD) (16krát/8 týdnů celkem, 2krát/týden)
Jiný: Meridian Activation Remedy System pro Parkinsonovu chorobu (MARS-PD)
MARS-PD je komplexní terapie vyvinutá výzkumníky pro posílení synergických účinků akupunktury a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
Obvyklá péče (všem účastníkům bude umožněno pokračovat ve svých předepsaných medikamentech a léčbě (kromě terapie korejskou medicínou) a ve výzkumném ústavu jim nebude poskytnuta žádná další léčba ani terapie) a rady týkající se životního stylu (všichni účastníci obdrží chytrou pásku a pokyny k jejich životnímu stylu založené na aplikaci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby Society Ⅲ
Časové okno: Změna od výchozího skóre MDS-UPDRS Part Ⅲ po 8 týdnech
MDS-UPDRS část Ⅲ (maximum: 132, minimum: 0; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Změna od výchozího skóre MDS-UPDRS Part Ⅲ po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby Society Ⅲ
Časové okno: Změna od výchozího skóre MDS-UPDRS Part Ⅲ ve 4. a 12. týdnu
Část MDS-UPDRS Ⅲ
Změna od výchozího skóre MDS-UPDRS Part Ⅲ ve 4. a 12. týdnu
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozího skóre IPAQ ve 4., 8. a 12. týdnu
IPAQ
Změna od výchozího skóre IPAQ ve 4., 8. a 12. týdnu
Parkinsonův sebedotazník
Časové okno: Změna od výchozích výsledků samodotazníku Parkinsonovy choroby ve 4., 8. a 12. týdnu
Parkinson Self Questionnaire, vyvinutý výzkumníky
Změna od výchozích výsledků samodotazníku Parkinsonovy choroby ve 4., 8. a 12. týdnu
Spánková škála Parkinsonovy choroby
Časové okno: Změna od výchozího skóre PDSS ve 4., 8. a 12. týdnu
PDSS
Změna od výchozího skóre PDSS ve 4., 8. a 12. týdnu
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: Změna od výchozího času TUG v sekundách v 8. a 12. týdnu
TAHNOUT
Změna od výchozího času TUG v sekundách v 8. a 12. týdnu
Elektronický chodník GAITRite Platinum
Časové okno: Změna od výchozích parametrů GAITRite v 8. a 12. týdnu
GAITRite
Změna od výchozích parametrů GAITRite v 8. a 12. týdnu
Funkční blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: Změna od výchozích výsledků fNIRS v 8. a 12. týdnu
fNIRS
Změna od výchozích výsledků fNIRS v 8. a 12. týdnu
Výsledky inteligentních pásem
Časové okno: Změna od výchozích denních kroků ve 4., 8. a 12. týdnu
Počet kroků za den
Změna od výchozích denních kroků ve 4., 8. a 12. týdnu
Zobrazení duhovky 1
Časové okno: Textura pojivové tkáně duhovky, základní linie
Obraz viditelného světla
Textura pojivové tkáně duhovky, základní linie
Zobrazení duhovky 2
Časové okno: Hustota pojivové tkáně duhovky, základní linie
Infračervený obraz
Hustota pojivové tkáně duhovky, základní linie
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Společnosti pohybových poruch
Časové okno: Změna od výchozího skóre MDS-UPDRS ve 4., 8. a 12. týdnu
MDS-UPDRS
Změna od výchozího skóre MDS-UPDRS ve 4., 8. a 12. týdnu
Test střevního mikrobiomu
Časové okno: Změna od výchozích výsledků analýzy střevního mikrobiomu po 8 týdnech
Diverzita a složení střevního mikrobiomu, vzorky stolice
Změna od výchozích výsledků analýzy střevního mikrobiomu po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Health Industry Development Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr., Daejeon University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DJ_PD_21_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit