Meridian Activation Remedy System voor de ziekte van Parkinson (MARS-PD)
31 juli 2025 bijgewerkt door: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
MARS-PD: Meridian Activation Remedy System voor de ziekte van Parkinson - een single-center, beoordelaarsblind, parallel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
In deze studie willen de onderzoekers de klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit van MARS-PD evalueren.
Conventionele, gebruikelijke zorg zal als comparator worden gebruikt, omdat dit onderzoek tot doel heeft het aanvullende effect van MARS-PD te beoordelen.
De onderzoekers veronderstellen dat de complexe therapie de motorische en niet-motorische symptomen zal verlichten, de loopprestaties zal verbeteren en de neuroplasticiteit bij PD-patiënten zal verbeteren, en veilig en kosteneffectief zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die in één enkel centrum wordt uitgevoerd, waarbij de beoordelaars blind zijn voor de interventie.
We zullen kijken naar het klinische effect van MARS-PD, bestaande uit 16 interventies gedurende een periode van 8 weken, bij 88 personen met de ziekte van Parkinson.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de experimentele (n=44) of controlegroep (n=44). De experimentele groep krijgt de MARS-interventie, terwijl de controlegroep alleen de gebruikelijke zorg krijgt.
De behandelingsduur bedraagt 8 weken, gevolgd door een follow-up van 12 weken.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de MDS-UPDRS Part III-score (Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III) vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer beoordelingen zoals MDS-UPDRS, International Physical Activity Questionnaire Short Form, Parkinson Self Questionnaire, Parkinson's Disease Sleep Scale, Timed Up and Go-test, GAITRite-metrieken, functionele nabij-infraroodspectroscopiemetingen, smartband-resultaten, samenstelling van het darmmicrobioom en diversiteit en iris-bindweefseltextuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35235
- Clinical Trial Center, Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45 tot 75 jaar
- Patiënten met PD, gediagnosticeerd volgens de Brain Bank Criteria van de Parkinson's Diseases Society in het Verenigd Koninkrijk
- Hoehn en Yahr schaal stadium I tot III
- Patiënten die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan de klinische studie en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch onstabiele patiënten (bijv. verhoogde aspartaattransaminase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan driemaal de bovengrens van normaal in het laboratorium van het onderzoeksinstituut, hartfalen, respiratoire insufficiëntie, enz.)
- Patiënten die van plan zijn om binnen de onderzoeksperiode diepe hersenstimulatie te ondergaan
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met een MMSE-K-score (Mini-Mental State Exam) van 18 of minder
- Als er een wijziging is opgetreden in de dosering van antiparkinsongeneesmiddelen (bijv. L-dopa, COMT-remmer (catechol-O-methyltransferase), dopamine-agonist, MAO-B-remmer (monoamine-oxidase B), enz.) volgens het voorschrift van een arts binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
- Patiënten die manuele therapie, oefentherapie of revalidatietherapie voor de ziekte van Parkinson krijgen volgens een doktersvoorschrift in de laatste 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of van plan zijn dergelijke therapie te krijgen binnen de studieperiode
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (Meridian Activation Remedy System voor de ziekte van Parkinson)
Meridian Activation Remedy System voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (MARS-PD) (16 keer/8 weken in totaal, 2 keer/week)
|
MARS-PD is een complexe therapie ontwikkeld door onderzoekers om de synergetische effecten van acupunctuur en lichaamsbeweging te versterken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (Usual Care)
Gebruikelijke zorg (alle deelnemers mogen hun voorgeschreven medicatie en behandeling voortzetten (behalve Korean Medicine therapie), en ze krijgen geen aanvullende behandeling of therapie in het onderzoeksinstituut), en leefstijladvisering (alle deelnemers krijgen een smartband en toepassingsgerichte begeleiding over hun leefstijl)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsstoornis Maatschappij Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel Ⅲ
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MDS-UPDRS Part Ⅲ-score na 8 weken
|
MDS-UPDRS Deel Ⅲ (maximum: 132, minimum: 0; hogere scores betekenen een slechter resultaat)
|
Verandering ten opzichte van baseline MDS-UPDRS Part Ⅲ-score na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsstoornis Maatschappij Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel Ⅲ
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MDS-UPDRS Part Ⅲ-score na 4 en 12 weken
|
MDS-UPDRS Deel Ⅲ
|
Verandering ten opzichte van baseline MDS-UPDRS Part Ⅲ-score na 4 en 12 weken
|
|
Internationale vragenlijst voor lichamelijke activiteit, kort formulier
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline IPAQ-score na 4, 8 en 12 weken
|
IPAQ
|
Verandering ten opzichte van baseline IPAQ-score na 4, 8 en 12 weken
|
|
Parkinson zelfvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Parkinson Self Questionnaire-resultaten na 4, 8 en 12 weken
|
Parkinson Self Questionnaire, ontwikkeld door onderzoekers
|
Verandering ten opzichte van baseline Parkinson Self Questionnaire-resultaten na 4, 8 en 12 weken
|
|
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PDSS-score na 4, 8 en 12 weken
|
PDSS
|
Verandering ten opzichte van baseline PDSS-score na 4, 8 en 12 weken
|
|
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline TUG-tijd in seconden na 8 en 12 weken
|
SLEEPBOOT
|
Verandering ten opzichte van baseline TUG-tijd in seconden na 8 en 12 weken
|
|
GAITRIte elektronische loopbrug platina
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GAITRite-parameters na 8 en 12 weken
|
GANGRite
|
Verandering ten opzichte van baseline GAITRite-parameters na 8 en 12 weken
|
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fNIRS-resultaten na 8 en 12 weken
|
fNIRS
|
Verandering ten opzichte van baseline fNIRS-resultaten na 8 en 12 weken
|
|
Smartband-resultaten
Tijdsspanne: Verandering van baseline dagelijkse stappen na 4, 8 en 12 weken
|
Aantal stappen per dag
|
Verandering van baseline dagelijkse stappen na 4, 8 en 12 weken
|
|
Irisopname 1
Tijdsspanne: Iris bindweefseltextuur, basislijn
|
Zichtbaar lichtbeeld
|
Iris bindweefseltextuur, basislijn
|
|
Irisopname 2
Tijdsspanne: Iris bindweefseldichtheid, basislijn
|
Infrarood beeld
|
Iris bindweefseldichtheid, basislijn
|
|
Movement Disorder Society Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline MDS-UPDRS-score na 4, 8 en 12 weken
|
MDS-UPDRS
|
Verandering ten opzichte van de baseline MDS-UPDRS-score na 4, 8 en 12 weken
|
|
Darmmicrobioomtest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsresultaten van de darmmicrobioomanalyse na 8 weken
|
Diversiteit en samenstelling van het darmmicrobioom, fecale monsters
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsresultaten van de darmmicrobioomanalyse na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr., Daejeon University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DJ_PD_21_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .