Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meridian Activation Remedy System för Parkinsons sjukdom (MARS-PD)

29 november 2023 uppdaterad av: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute

MARS-PD: Meridian Activation Remedy System for Parkinsons Disease - En enkelcenter, ratarblind, parallell randomiserad kontrollerad studie

I denna studie syftar utredarna till att utvärdera den kliniska effekten och kostnadseffektiviteten av MARS-PD. Konventionell, vanlig vård kommer att användas som jämförelse eftersom denna studie syftar till att bedöma tilläggseffekten av MARS-PD. Utredarna antar att den komplexa terapin kommer att lindra motoriska och icke-motoriska symtom, förbättra gångprestanda och förbättra neuroplasticitet hos PD-patienter, och kommer att vara säker och kostnadseffektiv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie utförd vid ett enda centrum med bedömare blinda för interventionen. Vi kommer att titta på den kliniska effekten av MARS-PD, bestående av 16 interventioner under en 8-veckorsperiod, hos 88 individer med Parkinsons sjukdom. Patienterna kommer att tilldelas antingen de experimentella (n=44) eller kontrollgrupperna (n=44) slumpvis. experimentgruppen kommer att få MARS-interventionen, medan kontrollgruppen endast kommer att få vanlig vård. Behandlingstiden är 8 veckor, följt av en 12-veckors uppföljning. Det primära resultatet är förändringen i MDS-UPDRS del III (Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III) poäng från baslinjen till 8 veckor. Sekundära resultat inkluderar bedömningar som MDS-UPDRS, International Physical Activity Questionnaire Short Form, Parkinson Self Questionnaire, Parkinsons Disease Sleep Scale, Timed Up and Go-test, GAITRite-mätningar, funktionella nära-infraröda spektroskopimätningar, smartband-resultat, tarmmikrobiomsammansättning och mångfald och irisbindvävsstruktur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +82-42-470-9131
  • E-post: hryoo@dju.kr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35235
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Center, Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 45 till 75 år
  2. Patienter med PD, diagnostiserade enligt Storbritanniens Parkinsons Diseases Society Brain Bank Criteria
  3. Hoehn och Yahr skalar steg I till III
  4. Patienter som frivilligt har bestämt sig för att delta i den kliniska studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt instabila patienter (t.ex. förhöjt aspartattransaminas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) mer än tre gånger den övre normalgränsen i forskningsinstitutets laboratorium, hjärtsvikt, andningssvikt, etc.)
  2. Patienter som planerar att genomgå djup hjärnstimulering inom studieperioden
  3. Gravida eller ammande kvinnor
  4. Patienter med MMSE-K (Mini-Mental State Exam) poäng på 18 eller lägre
  5. Om det har skett en förändring i dosen av antiparkinsonläkemedel (t.ex. L-dopa, COMT (katekol-O-metyltransferas)-hämmare, dopaminagonist, MAO-B (monoaminoxidas B)-hämmare, etc.) enligt läkares ordination inom de senaste 4 veckorna före registreringen
  6. Patienter som får manuell terapi, träningsterapi eller rehabiliteringsterapi för Parkinsons sjukdom enligt läkares ordination inom de senaste 4 veckorna före inskrivningen, eller planerar att få sådan terapi inom studieperioden
  7. Patienter som inte är lämpliga att delta i denna kliniska studie enligt forskarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp (Meridian Activation Remedy System för Parkinsons sjukdom)
Meridian Activation Remedy System för behandling av Parkinsons sjukdom (MARS-PD) (16 gånger/8 veckor totalt, 2 gånger/vecka)
Övrig: Meridian Activation Remedy System för Parkinsons sjukdom (MARS-PD)
MARS-PD är en komplex terapi utvecklad av forskare för att förbättra de synergistiska effekterna av akupunktur och träning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (vanlig vård)
Vanlig vård (alla deltagare kommer att tillåtas fortsätta sin ordinerade medicinering och behandling (förutom koreansk medicinterapi), och de kommer inte att få någon ytterligare behandling eller terapi i forskningsinstitutet), och livsstilsråd (alla deltagare kommer att få ett smart band och applikationsbaserad vägledning om deras livsstil)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del Ⅲ
Tidsram: Förändring från baslinjen för MDS-UPDRS Del Ⅲ-poäng vid 8 veckor
MDS-UPDRS del Ⅲ (max: 132, minimum: 0; högre poäng betyder ett sämre resultat)
Förändring från baslinjen för MDS-UPDRS Del Ⅲ-poäng vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del Ⅲ
Tidsram: Förändring från baslinjen för MDS-UPDRS Del Ⅲ-poäng vid 4 och 12 veckor
MDS-UPDRS del Ⅲ
Förändring från baslinjen för MDS-UPDRS Del Ⅲ-poäng vid 4 och 12 veckor
International Physical Activity Questionnaire Kort formulär
Tidsram: Ändring från baslinje IPAQ-poäng vid 4, 8 och 12 veckor
IPAQ
Ändring från baslinje IPAQ-poäng vid 4, 8 och 12 veckor
Parkinson själv frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjeresultat från Parkinson Self Questionnaire vid 4, 8 och 12 veckor
Parkinson Self Questionnaire, utvecklat av forskare
Ändring från baslinjeresultat från Parkinson Self Questionnaire vid 4, 8 och 12 veckor
Parkinsons sjukdom Sleep Scale
Tidsram: Förändring från baslinje PDSS-poäng vid 4, 8 och 12 veckor
PDSS
Förändring från baslinje PDSS-poäng vid 4, 8 och 12 veckor
Tid och gå testa
Tidsram: Ändring från baslinjens TUG-tid i sekunder vid 8 och 12 veckor
BOGSERBÅT
Ändring från baslinjens TUG-tid i sekunder vid 8 och 12 veckor
GAITRite Electronic Walkway Platinum
Tidsram: Ändring från GAITRite-parametrarna vid 8 och 12 veckor
GAITRite
Ändring från GAITRite-parametrarna vid 8 och 12 veckor
Funktionell nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Förändring från fNIRS-resultat vid 8 och 12 veckor
fNIRS
Förändring från fNIRS-resultat vid 8 och 12 veckor
Smarta bandresultat
Tidsram: Ändra från baslinje dagliga steg vid 4, 8 och 12 veckor
Antal steg per dag
Ändra från baslinje dagliga steg vid 4, 8 och 12 veckor
Irisbild 1
Tidsram: Iris bindvävsstruktur, baslinje
Bild för synligt ljus
Iris bindvävsstruktur, baslinje
Irisbild 2
Tidsram: Iris bindvävstäthet, baslinje
Infraröd bild
Iris bindvävstäthet, baslinje
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Ändring från baslinje MDS-UPDRS-poäng vid 4, 8 och 12 veckor
MDS-UPDRS
Ändring från baslinje MDS-UPDRS-poäng vid 4, 8 och 12 veckor
Test av tarmmikrobiom
Tidsram: Ändring från baslinjeresultat av tarmmikrobiomanalys efter 8 veckor
Mångfald och sammansättning av tarmmikrobiom, fekala prover
Ändring från baslinjeresultat av tarmmikrobiomanalys efter 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr., Daejeon University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Första postat (Faktisk)

18 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DJ_PD_21_02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera