Meridian Activation Remedy System per il morbo di Parkinson (MARS-PD)
31 luglio 2025 aggiornato da: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
MARS-PD: Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease - Uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in cieco, parallelo randomizzato
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia di MARS-PD.
Le cure convenzionali e usuali saranno utilizzate come confronto perché questo studio mira a valutare l'effetto aggiuntivo di MARS-PD.
I ricercatori ipotizzano che la complessa terapia allevierà i sintomi motori e non motori, migliorerà le prestazioni dell'andatura e migliorerà la neuroplasticità nei pazienti con PD e sarà sicura ed economica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato condotto in un singolo centro con valutatori in cieco rispetto all'intervento.
Esamineremo l'effetto clinico di MARS-PD, costituito da 16 interventi in un periodo di 8 settimane, in 88 individui con malattia di Parkinson.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (n=44) o al gruppo di controllo (n=44). Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento MARS, mentre il gruppo di controllo riceverà solo le cure abituali.
La durata del trattamento è di 8 settimane, seguite da un follow-up di 12 settimane.
L'esito primario è la variazione del punteggio MDS-UPDRS Parte III (Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III) dal basale a 8 settimane.
Gli esiti secondari includono valutazioni quali MDS-UPDRS, questionario internazionale sull'attività fisica, questionario sul Parkinson Self, scala del sonno della malattia di Parkinson, test Timed Up and Go, metriche GAITRite, misurazioni della spettroscopia funzionale del vicino infrarosso, risultati della banda intelligente, composizione del microbioma intestinale e diversità e struttura del tessuto connettivo dell'iride.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35235
- Clinical Trial Center, Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 45 ai 75 anni
- Pazienti con PD, diagnosticati secondo i criteri della banca del cervello della Parkinson's Diseases Society del Regno Unito
- Hoehn e Yahr scalano gli stadi da I a III
- Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio clinico e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti clinicamente instabili (ad es. livelli elevati di aspartato transaminasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) più di tre volte il limite superiore della norma nel laboratorio dell'istituto di ricerca, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, ecc.)
- Pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a stimolazione cerebrale profonda durante il periodo di studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con punteggio MMSE-K (Mini-Mental State Exam) di 18 o meno
- Se si è verificato un cambiamento nel dosaggio dei farmaci antiparkinsoniani (ad es. L-dopa, inibitore delle COMT (catecol-O-metiltransferasi), agonista della dopamina, inibitore delle MAO-B (monoaminossidasi B), ecc.) in base alla prescrizione del medico nelle ultime 4 settimane prima dell'iscrizione
- Pazienti che stanno ricevendo terapia manuale, terapia fisica o terapia riabilitativa per la malattia di Parkinson secondo una prescrizione del medico nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento o che stanno pianificando di ricevere tale terapia durante il periodo di studio
- Pazienti che non sono idonei alla partecipazione a questo studio clinico secondo il giudizio del ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease)
Trattamento Meridian Activation Remedy System per il morbo di Parkinson (MARS-PD) (16 volte/8 settimane in totale, 2 volte/settimana)
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MARS-PD è una terapia complessa sviluppata dai ricercatori per potenziare gli effetti sinergici dell'agopuntura e dell'esercizio fisico.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (Assistenza abituale)
Cure abituali (tutti i partecipanti potranno continuare i farmaci e le cure prescritti (eccetto la terapia di medicina coreana) e non riceveranno alcun trattamento o terapia aggiuntiva nell'istituto di ricerca) e consigli sullo stile di vita (tutti i partecipanti riceveranno una smart band e guida basata sull'applicazione sul loro stile di vita)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento, parte Ⅲ
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio MDS-UPDRS Parte Ⅲ al basale a 8 settimane
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MDS-UPDRS Parte Ⅲ (massimo: 132, minimo: 0; punteggi più alti significano un risultato peggiore)
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Variazione dal punteggio MDS-UPDRS Parte Ⅲ al basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento, parte Ⅲ
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio MDS-UPDRS parte Ⅲ al basale a 4 e 12 settimane
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MDS-UPDRS Parte Ⅲ
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Variazione dal punteggio MDS-UPDRS parte Ⅲ al basale a 4 e 12 settimane
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Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio IPAQ basale a 4, 8 e 12 settimane
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IPAQ
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Variazione rispetto al punteggio IPAQ basale a 4, 8 e 12 settimane
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Autoquestionario Parkinson
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati basali del Parkinson Self Questionnaire a 4, 8 e 12 settimane
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Parkinson Self Questionnaire, sviluppato dai ricercatori
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Variazione rispetto ai risultati basali del Parkinson Self Questionnaire a 4, 8 e 12 settimane
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Scala del sonno del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio PDSS al basale a 4, 8 e 12 settimane
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PDSS
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Variazione dal punteggio PDSS al basale a 4, 8 e 12 settimane
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Tempo e prova
Lasso di tempo: Variazione dal tempo TUG basale in secondi a 8 e 12 settimane
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TIRARE
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Variazione dal tempo TUG basale in secondi a 8 e 12 settimane
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GAITRite Passerella Elettronica Platino
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai parametri basali GAITRite a 8 e 12 settimane
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GAITRito
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Variazione rispetto ai parametri basali GAITRite a 8 e 12 settimane
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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati fNIRS al basale a 8 e 12 settimane
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fNIRS
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Variazione rispetto ai risultati fNIRS al basale a 8 e 12 settimane
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Risultati della banda intelligente
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai passi giornalieri di base a 4, 8 e 12 settimane
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Numero di passi al giorno
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Variazione rispetto ai passi giornalieri di base a 4, 8 e 12 settimane
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Imaging dell'iride 1
Lasso di tempo: Struttura del tessuto connettivo dell'iride, linea di base
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Immagine a luce visibile
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Struttura del tessuto connettivo dell'iride, linea di base
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Imaging dell'iride 2
Lasso di tempo: Densità del tessuto connettivo dell'iride, basale
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Immagine a infrarossi
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Densità del tessuto connettivo dell'iride, basale
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Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorder Society
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio MDS-UPDRS basale a 4, 8 e 12 settimane
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MDS-UPDRS
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Variazione rispetto al punteggio MDS-UPDRS basale a 4, 8 e 12 settimane
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Test del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati dell’analisi del microbioma intestinale al basale a 8 settimane
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Diversità e composizione del microbioma intestinale, campioni fecali
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Variazione rispetto ai risultati dell’analisi del microbioma intestinale al basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr., Daejeon University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DJ_PD_21_02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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