Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Meridian Activation Remedy System dla choroby Parkinsona (MARS-PD)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute

MARS-PD: Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease - jednoośrodkowe, zaślepione, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności klinicznej i opłacalności MARS-PD. Konwencjonalna, zwykła opieka zostanie zastosowana jako porównanie, ponieważ ta próba ma na celu ocenę dodatkowego efektu MARS-PD. Badacze stawiają hipotezę, że złożona terapia złagodzi objawy motoryczne i niemotoryczne, poprawi wydajność chodu i wzmocni neuroplastyczność u pacjentów z chP, a także będzie bezpieczna i opłacalna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w jednym ośrodku, a osoby oceniające nie są świadome interwencji. Przyjrzymy się efektowi klinicznemu MARS-PD, składającemu się z 16 interwencji w okresie 8 tygodni, u 88 osób z chorobą Parkinsona. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (n=44) lub kontrolnej (n=44). Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję MARS, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma jedynie zwykłą opiekę. Czas trwania leczenia wynosi 8 tygodni, a następnie następuje 12-tygodniowa kontrola. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wyniku w badaniu MDS-UPDRS, część III (Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona) od wartości początkowej do 8 tygodni. Drugorzędne wyniki obejmują oceny, takie jak MDS-UPDRS, skrócony formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, kwestionariusz własny Parkinsona, Skala snu w chorobie Parkinsona, test Timed Up and Go, wskaźniki GAITRite, pomiary funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni, wyniki inteligentnej opaski, skład mikrobiomu jelitowego i różnorodność i teksturę tkanki łącznej tęczówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: +82-42-470-9131
  • E-mail: hryoo@dju.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35235
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Center, Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 45 do 75 lat
  2. Pacjenci z chorobą Parkinsona, zdiagnozowaną zgodnie z Kryteriami Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona
  3. Skala Hoehna i Yahra od I do III stopnia
  4. Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział w badaniu klinicznym i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niestabilni klinicznie (np. podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy w laboratorium instytutu badawczego, niewydolność serca, niewydolność oddechowa itp.)
  2. Pacjenci planujący głęboką stymulację mózgu w okresie objętym badaniem
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Pacjenci z wynikiem MMSE-K (Mini-Mental State Exam) wynoszącym 18 lub mniej
  5. Jeśli nastąpiła zmiana dawkowania leków przeciw parkinsonizmowi (np. L-dopa, inhibitor COMT (katecholo-O-metylotransferazy), agonista dopaminy, inhibitor MAO-B (monoaminooksydazy B) itp.) zgodnie z zaleceniami lekarza w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją
  6. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania otrzymują terapię manualną, terapię ruchową lub terapię rehabilitacyjną w chorobie Parkinsona zgodnie z zaleceniami lekarza lub planują taką terapię w okresie badania
  7. Pacjenci, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease)
Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease (MARS-PD) (łącznie 16 razy/8 tygodni, 2 razy/tydzień)
Inny: Meridianowy system leczenia choroby Parkinsona (MARS-PD)
MARS-PD to kompleksowa terapia opracowana przez naukowców w celu wzmocnienia synergistycznego działania akupunktury i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (zwykła opieka)
Zwykła opieka (wszyscy uczestnicy będą mogli kontynuować przepisane leki i leczenie (z wyjątkiem terapii medycyny koreańskiej) i nie otrzymają żadnego dodatkowego leczenia ani terapii w instytucie badawczym) oraz porady dotyczące stylu życia (wszyscy uczestnicy otrzymają inteligentną opaskę i oparte na aplikacji wskazówki dotyczące ich stylu życia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część Ⅲ
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku części Ⅲ MDS-UPDRS po 8 tygodniach
MDS-UPDRS Część Ⅲ (maksimum: 132, minimum: 0; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku części Ⅲ MDS-UPDRS po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część Ⅲ
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MDS-UPDRS część Ⅲ po 4 i 12 tygodniach
MDS-UPDRS Część Ⅲ
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MDS-UPDRS część Ⅲ po 4 i 12 tygodniach
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku IPAQ po 4, 8 i 12 tygodniach
IPAQ
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku IPAQ po 4, 8 i 12 tygodniach
Kwestionariusz własny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników samokwestionariusza Parkinsona po 4, 8 i 12 tygodniach
Parkinson Self Questionnaire, opracowany przez naukowców
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników samokwestionariusza Parkinsona po 4, 8 i 12 tygodniach
Skala snu choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PDSS po 4, 8 i 12 tygodniach
PDSS
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PDSS po 4, 8 i 12 tygodniach
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego czasu TUG w sekundach po 8 i 12 tygodniach
HOLOWNIK
Zmiana od początkowego czasu TUG w sekundach po 8 i 12 tygodniach
GAITRite Electronic Chodnik Platynowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów GAITRite po 8 i 12 tygodniach
GAITRyt
Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów GAITRite po 8 i 12 tygodniach
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników fNIRS po 8 i 12 tygodniach
fNIRS
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników fNIRS po 8 i 12 tygodniach
Wyniki inteligentnego zespołu
Ramy czasowe: Zmień dzienne kroki w stosunku do wartości wyjściowych po 4, 8 i 12 tygodniach
Liczba kroków dziennie
Zmień dzienne kroki w stosunku do wartości wyjściowych po 4, 8 i 12 tygodniach
Obraz tęczówki 1
Ramy czasowe: Tekstura tkanki łącznej tęczówki, linia podstawowa
Obraz światła widzialnego
Tekstura tkanki łącznej tęczówki, linia podstawowa
Obrazowanie tęczówki 2
Ramy czasowe: Gęstość tkanki łącznej tęczówki, linia podstawowa
Obraz w podczerwieni
Gęstość tkanki łącznej tęczówki, linia podstawowa
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MDS-UPDRS po 4, 8 i 12 tygodniach
MDS-UPDRS
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MDS-UPDRS po 4, 8 i 12 tygodniach
Badanie mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników analizy mikrobiomu jelitowego po 8 tygodniach
Różnorodność i skład mikrobiomu jelitowego, próbki kału
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników analizy mikrobiomu jelitowego po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr., Daejeon University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DJ_PD_21_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj