Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meridian Activation Remedy System for Parkinsons sykdom (MARS-PD)

31. juli 2025 oppdatert av: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute

MARS-PD: Meridian Activation Remedy System for Parkinsons Disease - En enkeltsenter, rater-blind, parallell randomisert kontrollert prøvelse

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten til MARS-PD. Konvensjonell, vanlig forsiktighet vil bli brukt som komparator fordi denne studien tar sikte på å vurdere tilleggseffekten av MARS-PD. Etterforskerne antar at den komplekse terapien vil lindre motoriske og ikke-motoriske symptomer, forbedre gangytelsen og forbedre nevroplastisiteten hos PD-pasienter, og vil være trygg og kostnadseffektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie utført ved et enkelt senter med vurderere blindet for intervensjonen. Vi skal se på den kliniske effekten av MARS-PD, bestående av 16 intervensjoner over en 8-ukers periode, hos 88 personer med Parkinsons sykdom. Pasienter vil bli tildelt enten den eksperimentelle (n=44) eller kontrollgruppen (n=44) tilfeldig. Den eksperimentelle gruppen vil motta MARS-intervensjonen, mens kontrollgruppen kun vil motta vanlig behandling. Behandlingsvarigheten er 8 uker, etterfulgt av 12 ukers oppfølging. Det primære resultatet er endringen i MDS-UPDRS Part III (Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III) poengsum fra baseline til 8 uker. Sekundære utfall inkluderer vurderinger som MDS-UPDRS, International Physical Activity Questionnaire Short Form, Parkinson Self Questionnaire, Parkinsons Disease Sleep Scale, Timed Up and Go-test, GAITRite-målinger, funksjonelle nær-infrarøde spektroskopimålinger, smartband-resultater, sammensetning av tarmmikrobiom og mangfold og irisbindevevstekstur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35235
        • Clinical Trial Center, Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 45 til 75 år
  2. Pasienter med PD, diagnostisert i henhold til Storbritannias Parkinson's Diseases Society Brain Bank Criteria
  3. Hoehn og Yahr skala trinn I til III
  4. Pasienter som frivillig har bestemt seg for å delta i den kliniske studien og signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk ustabile pasienter (f.eks. forhøyet aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mer enn tre ganger øvre normalgrense i forskningsinstituttets laboratorium, hjertesvikt, respirasjonssvikt, etc.)
  2. Pasienter som planlegger å gjennomgå dyp hjernestimulering i løpet av studieperioden
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Pasienter med MMSE-K (Mini-Mental State Exam) skårer 18 eller mindre
  5. Hvis det har vært en endring i doseringen av antiparkinsonmedisiner (f.eks. L-dopa, COMT (katekol-O-metyltransferase)-hemmer, dopaminagonist, MAO-B (monoaminoksidase B)-hemmer, etc.) i henhold til leges resept innen de siste 4 ukene før påmelding
  6. Pasienter som mottar manuell terapi, treningsterapi eller rehabiliteringsterapi for Parkinsons sykdom i henhold til en leges resept innen de siste 4 ukene før innmelding, eller planlegger å motta slik terapi innen studieperioden
  7. Pasienter som ikke er egnet for deltakelse i denne kliniske studien i henhold til forskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (Meridian Activation Remedy System for Parkinsons Disease)
Meridian Activation Remedy System for Parkinsons sykdom (MARS-PD) behandling (16 ganger/8 uker totalt, 2 ganger/uke)
Annen: Meridian Activation Remedy System for Parkinsons sykdom (MARS-PD)
MARS-PD er en kompleks terapi utviklet av forskere for å forsterke de synergistiske effektene av akupunktur og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (vanlig pleie)
Vanlig omsorg (alle deltakere vil få lov til å fortsette sin foreskrevne medisin og behandling (unntatt koreansk medisinterapi), og de vil ikke motta noen tilleggsbehandling eller terapi i forskningsinstituttet), og livsstilsråd (alle deltakere vil motta et smartband og applikasjonsbasert veiledning om deres livsstil)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del Ⅲ
Tidsramme: Endring fra baseline MDS-UPDRS Del Ⅲ-poengsum ved 8 uker
MDS-UPDRS del Ⅲ (maksimum: 132, minimum: 0; høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
Endring fra baseline MDS-UPDRS Del Ⅲ-poengsum ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del Ⅲ
Tidsramme: Endring fra baseline MDS-UPDRS Del Ⅲ-poengsum ved 4 og 12 uker
MDS-UPDRS del Ⅲ
Endring fra baseline MDS-UPDRS Del Ⅲ-poengsum ved 4 og 12 uker
International Physical Activity Questionnaire Short Form
Tidsramme: Endring fra baseline IPAQ-score ved 4, 8 og 12 uker
IPAQ
Endring fra baseline IPAQ-score ved 4, 8 og 12 uker
Parkinson selvspørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline resultater fra Parkinson Self Questionnaire ved 4, 8 og 12 uker
Parkinson Self Questionnaire, utviklet av forskere
Endring fra baseline resultater fra Parkinson Self Questionnaire ved 4, 8 og 12 uker
Parkinsons sykdom søvnskala
Tidsramme: Endring fra baseline PDSS-score ved 4, 8 og 12 uker
PDSS
Endring fra baseline PDSS-score ved 4, 8 og 12 uker
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Endring fra baseline TUG-tid i sekunder ved 8 og 12 uker
RYKK
Endring fra baseline TUG-tid i sekunder ved 8 og 12 uker
GAITRite elektronisk gangvei Platinum
Tidsramme: Endring fra baseline GAITRite-parametere ved 8 og 12 uker
GAITRitt
Endring fra baseline GAITRite-parametere ved 8 og 12 uker
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Endring fra baseline fNIRS-resultater ved 8 og 12 uker
fNIRS
Endring fra baseline fNIRS-resultater ved 8 og 12 uker
Smarte bandresultater
Tidsramme: Endring fra daglige trinn ved 4, 8 og 12 uker
Antall skritt per dag
Endring fra daglige trinn ved 4, 8 og 12 uker
Irisavbildning 1
Tidsramme: Iris bindevev tekstur, baseline
Synlig lysbilde
Iris bindevev tekstur, baseline
Irisavbildning 2
Tidsramme: Iris bindevev tetthet, baseline
Infrarødt bilde
Iris bindevev tetthet, baseline
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline MDS-UPDRS-score ved 4, 8 og 12 uker
MDS-UPDRS
Endring fra baseline MDS-UPDRS-score ved 4, 8 og 12 uker
Test av tarmmikrobiom
Tidsramme: Endring fra baseline analyseresultater for tarmmikrobiom etter 8 uker
Tarmmikrobiom mangfold og sammensetning, avføringsprøver
Endring fra baseline analyseresultater for tarmmikrobiom etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr., Daejeon University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DJ_PD_21_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere