Sistema de remedio de activación de meridianos para la enfermedad de Parkinson (MARS-PD)
31 de julio de 2025 actualizado por: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
MARS-PD: Sistema de remedio de activación de meridianos para la enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorizado paralelo, ciego para el evaluador, de un solo centro
En este estudio, los investigadores pretenden evaluar la eficacia clínica y la rentabilidad de MARS-PD.
La atención habitual convencional se utilizará como comparador porque este ensayo tiene como objetivo evaluar el efecto adicional de MARS-PD.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia compleja aliviará los síntomas motores y no motores, mejorará el rendimiento de la marcha y mejorará la neuroplasticidad en pacientes con EP, y será segura y rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio realizado en un solo centro con evaluadores cegados a la intervención.
Analizaremos el efecto clínico de MARS-PD, que consta de 16 intervenciones durante un período de 8 semanas, en 88 personas con enfermedad de Parkinson.
Los pacientes serán asignados al grupo experimental (n = 44) o de control (n = 44) al azar. El grupo experimental recibirá la intervención MARS, mientras que el grupo de control recibirá la atención habitual únicamente.
La duración del tratamiento es de 8 semanas, seguidas de un seguimiento de 12 semanas.
El resultado primario es el cambio en la puntuación de MDS-UPDRS Parte III (Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, Parte III) desde el inicio hasta las 8 semanas.
Los resultados secundarios incluyen evaluaciones como MDS-UPDRS, formato breve del Cuestionario internacional de actividad física, Autocuestionario de Parkinson, Escala de sueño para la enfermedad de Parkinson, prueba Timed Up and Go, métricas GAITRite, mediciones de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano, resultados de bandas inteligentes, composición del microbioma intestinal y diversidad y textura del tejido conectivo del iris.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de, 35235
- Clinical Trial Center, Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 a 75 años de edad
- Pacientes con EP, diagnosticados según los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de Enfermedades de Parkinson del Reino Unido
- Escala de Hoehn y Yahr estadio I a III
- Pacientes que hayan decidido voluntariamente participar en el estudio clínico y hayan firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes clínicamente inestables (p. ej., aspartato transaminasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) elevadas más de tres veces el límite superior de lo normal en el laboratorio del instituto de investigación, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, etc.)
- Pacientes que planean someterse a una estimulación cerebral profunda dentro del período de estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con puntuación MMSE-K (Mini-Mental State Exam) de 18 o menos
- Si ha habido un cambio en la dosis de medicamentos antiparkinsonianos (p. ej., L-dopa, inhibidor de la COMT (catecol-O-metiltransferasa), agonista de la dopamina, inhibidor de la MAO-B (monoaminooxidasa B), etc.) de acuerdo con la prescripción médica dentro de las últimas 4 semanas antes de la inscripción
- Pacientes que estén recibiendo terapia manual, terapia de ejercicio o terapia de rehabilitación para la enfermedad de Parkinson según prescripción médica en las últimas 4 semanas antes de la inscripción, o que planeen recibir dicha terapia dentro del período de estudio
- Pacientes que no son aptos para participar en este estudio clínico según el juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (Meridian Activation Remedy System para la Enfermedad de Parkinson)
Tratamiento del Sistema de remedios de activación de meridianos para la enfermedad de Parkinson (MARS-PD) (16 veces/8 semanas en total, 2 veces/semana)
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MARS-PD es una terapia compleja desarrollada por investigadores para mejorar los efectos sinérgicos de la acupuntura y el ejercicio.
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Sin intervención: Grupo de control (cuidado habitual)
Atención habitual (a todos los participantes se les permitirá continuar con la medicación y el tratamiento prescritos (excepto la terapia de medicina coreana), y no recibirán ningún tratamiento o terapia adicional en el instituto de investigación) y consejos sobre el estilo de vida (todos los participantes recibirán una pulsera inteligente y orientación basada en aplicaciones sobre su estilo de vida)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento Parte Ⅲ
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de la Parte Ⅲ de la MDS-UPDRS a las 8 semanas
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MDS-UPDRS Parte Ⅲ (máximo: 132, mínimo: 0; puntajes más altos significan un peor resultado)
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Cambio desde la puntuación inicial de la Parte Ⅲ de la MDS-UPDRS a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento Parte Ⅲ
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la Parte Ⅲ de la MDS-UPDRS a las 4 y 12 semanas
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MDS-UPDRS Parte Ⅲ
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la Parte Ⅲ de la MDS-UPDRS a las 4 y 12 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física Versión Corta
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación IPAQ inicial a las 4, 8 y 12 semanas
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IPAQ
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Cambio desde la puntuación IPAQ inicial a las 4, 8 y 12 semanas
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Autocuestionario de Parkinson
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los resultados iniciales del Cuestionario de Parkinson a las 4, 8 y 12 semanas
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Parkinson Self Questionnaire, desarrollado por investigadores
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Cambio con respecto a los resultados iniciales del Cuestionario de Parkinson a las 4, 8 y 12 semanas
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Escala del sueño para la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación PDSS inicial a las 4, 8 y 12 semanas
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PDSS
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Cambio desde la puntuación PDSS inicial a las 4, 8 y 12 semanas
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Timed up and go test
Periodo de tiempo: Cambio desde el tiempo TUG inicial en segundos a las 8 y 12 semanas
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TIRÓN
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Cambio desde el tiempo TUG inicial en segundos a las 8 y 12 semanas
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Pasarela electrónica GAITRite Platinum
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros GAITRite basales a las 8 y 12 semanas
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GAITRIto
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Cambio de los parámetros GAITRite basales a las 8 y 12 semanas
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Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Cambio de los resultados iniciales de fNIRS a las 8 y 12 semanas
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fNIRS
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Cambio de los resultados iniciales de fNIRS a las 8 y 12 semanas
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Resultados de la banda inteligente
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los pasos diarios iniciales a las 4, 8 y 12 semanas
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Número de pasos por día
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Cambio con respecto a los pasos diarios iniciales a las 4, 8 y 12 semanas
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Imágenes del iris 1
Periodo de tiempo: Textura del tejido conectivo del iris, línea de base
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Imagen de luz visible
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Textura del tejido conectivo del iris, línea de base
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Imágenes del iris 2
Periodo de tiempo: Densidad del tejido conectivo del iris, línea de base
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Imagen infrarroja
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Densidad del tejido conectivo del iris, línea de base
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Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de MDS-UPDRS a las 4, 8 y 12 semanas
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MDS-UPDRS
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de MDS-UPDRS a las 4, 8 y 12 semanas
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Prueba de microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los resultados iniciales del análisis del microbioma intestinal a las 8 semanas
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Diversidad y composición del microbioma intestinal, muestras fecales.
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Cambio con respecto a los resultados iniciales del análisis del microbioma intestinal a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr., Daejeon University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DJ_PD_21_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .