Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meridian Activation Remedy System for Parkinsons sygdom (MARS-PD)

31. juli 2025 opdateret af: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute

MARS-PD: Meridian Activation Remedy System for Parkinsons Disease - Et enkeltcenter, rater-blindet, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af MARS-PD. Konventionel, sædvanlig pleje vil blive brugt som komparator, fordi dette forsøg har til formål at vurdere den tilføjede effekt af MARS-PD. Forskerne antager, at den komplekse terapi vil lindre motoriske og ikke-motoriske symptomer, forbedre gangydelsen og forbedre neuroplasticiteten hos PD-patienter og vil være sikker og omkostningseffektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg udført på et enkelt center med bedømmere blindet for interventionen. Vi vil se på den kliniske effekt af MARS-PD, bestående af 16 interventioner over en 8-ugers periode, hos 88 personer med Parkinsons sygdom. Patienter vil blive tildelt enten de eksperimentelle (n=44) eller kontrol- (n=44) grupper tilfældigt. forsøgsgruppen vil modtage MARS-interventionen, mens kontrolgruppen kun vil modtage sædvanlig pleje. Behandlingsvarigheden er 8 uger efterfulgt af 12 ugers opfølgning. Det primære resultat er ændringen i MDS-UPDRS Part III (Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III) score fra baseline til 8 uger. Sekundære resultater omfatter vurderinger såsom MDS-UPDRS, International Physical Activity Questionnaire Short Form, Parkinson Self Questionnaire, Parkinsons Disease Sleep Scale, Timed Up and Go test, GAITRite metrics, Functional Near-Infrared Spectroscopy-målinger, smartband-resultater, tarmmikrobiomsammensætning og diversitet og iris bindevævsstruktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35235
        • Clinical Trial Center, Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 45 til 75 år
  2. Patienter med PD, diagnosticeret i henhold til det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria
  3. Hoehn og Yahr skalerer trin I til III
  4. Patienter, der frivilligt har besluttet at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk ustabile patienter (f.eks. forhøjet aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mere end tre gange den øvre normalgrænse i forskningsinstituttets laboratorium, hjertesvigt, respirationssvigt osv.)
  2. Patienter, der planlægger at gennemgå dyb hjernestimulering inden for undersøgelsesperioden
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Patienter med MMSE-K (Mini-Mental State Exam) score på 18 eller mindre
  5. Hvis der er sket en ændring i doseringen af ​​lægemidler mod parkinson (f.eks. L-dopa, COMT (catechol-O-methyltransferase) hæmmer, dopaminagonist, MAO-B (monoaminoxidase B) hæmmer osv.) i henhold til en læges ordination inden for de sidste 4 uger før tilmelding
  6. Patienter, der modtager manuel terapi, træningsterapi eller rehabiliteringsterapi for Parkinsons sygdom i henhold til en læges ordination inden for de sidste 4 uger før indskrivningen, eller planlægger at modtage en sådan terapi inden for undersøgelsesperioden
  7. Patienter, der ikke er egnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse ifølge forskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (Meridian Activation Remedy System for Parkinsons sygdom)
Meridian Activation Remedy System for Parkinsons sygdom (MARS-PD) behandling (16 gange/8 uger i alt, 2 gange/uge)
Andet: Meridian Activation Remedy System for Parkinsons sygdom (MARS-PD)
MARS-PD er en kompleks terapi udviklet af forskere for at forbedre de synergistiske virkninger af akupunktur og træning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Sædvanlig pleje)
Sædvanlig pleje (alle deltagere får lov til at fortsætte deres ordinerede medicin og behandling (undtagen terapi med koreansk medicin), og de vil ikke modtage yderligere behandling eller terapi i forskningsinstituttet), og livsstilsrådgivning (alle deltagere vil modtage et smart band og applikationsbaseret vejledning om deres livsstil)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del Ⅲ
Tidsramme: Ændring fra baseline MDS-UPDRS Del Ⅲ score efter 8 uger
MDS-UPDRS del Ⅲ (maksimum: 132, minimum: 0; højere score betyder et dårligere resultat)
Ændring fra baseline MDS-UPDRS Del Ⅲ score efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del Ⅲ
Tidsramme: Ændring fra baseline MDS-UPDRS Del Ⅲ score ved 4 og 12 uger
MDS-UPDRS del Ⅲ
Ændring fra baseline MDS-UPDRS Del Ⅲ score ved 4 og 12 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet, kort formular
Tidsramme: Ændring fra baseline IPAQ-score efter 4, 8 og 12 uger
IPAQ
Ændring fra baseline IPAQ-score efter 4, 8 og 12 uger
Parkinson selvspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline resultater fra Parkinson Self Questionnaire efter 4, 8 og 12 uger
Parkinson Self Questionnaire, udviklet af forskere
Ændring fra baseline resultater fra Parkinson Self Questionnaire efter 4, 8 og 12 uger
Parkinsons sygdom Sleep Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline PDSS-score efter 4, 8 og 12 uger
PDSS
Ændring fra baseline PDSS-score efter 4, 8 og 12 uger
Timed up og gå test
Tidsramme: Ændring fra baseline TUG-tid i sekunder ved 8 og 12 uger
TUG
Ændring fra baseline TUG-tid i sekunder ved 8 og 12 uger
GAITRite elektronisk gangbro Platinum
Tidsramme: Ændring fra baseline GAITRite-parametre efter 8 og 12 uger
GAITRite
Ændring fra baseline GAITRite-parametre efter 8 og 12 uger
Funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Ændring fra baseline fNIRS-resultater ved 8 og 12 uger
fNIRS
Ændring fra baseline fNIRS-resultater ved 8 og 12 uger
Smart band resultater
Tidsramme: Skift fra baseline daglige trin ved 4, 8 og 12 uger
Antal skridt om dagen
Skift fra baseline daglige trin ved 4, 8 og 12 uger
Iris billeddannelse 1
Tidsramme: Iris bindevævstekstur, baseline
Synligt lys billede
Iris bindevævstekstur, baseline
Iris billeddannelse 2
Tidsramme: Iris bindevæv tæthed, baseline
Infrarødt billede
Iris bindevæv tæthed, baseline
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline MDS-UPDRS-score efter 4, 8 og 12 uger
MDS-UPDRS
Ændring fra baseline MDS-UPDRS-score efter 4, 8 og 12 uger
Test af tarmmikrobiom
Tidsramme: Ændring fra baseline analyseresultater for tarmmikrobiom efter 8 uger
Tarmmikrobiom diversitet og sammensætning, fækale prøver
Ændring fra baseline analyseresultater for tarmmikrobiom efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr., Daejeon University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DJ_PD_21_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner