Système de réparation d'activation des méridiens pour la maladie de Parkinson (MARS-PD)
31 juillet 2025 mis à jour par: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
MARS-PD : Système de réparation de l'activation des méridiens pour la maladie de Parkinson - Un essai contrôlé randomisé parallèle, à centre unique, à l'insu de l'évaluateur
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité clinique et la rentabilité de MARS-PD.
Les soins conventionnels et habituels seront utilisés comme comparateur car cet essai vise à évaluer l'effet complémentaire de MARS-PD.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la thérapie complexe soulagera les symptômes moteurs et non moteurs, améliorera les performances de la marche et améliorera la neuroplasticité chez les patients atteints de MP, et sera sûre et rentable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé mené dans un seul centre avec des évaluateurs aveugles à l'intervention.
Nous examinerons l'effet clinique de MARS-PD, composé de 16 interventions sur une période de 8 semaines, chez 88 personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Les patients seront répartis au hasard entre les groupes expérimentaux (n = 44) ou témoins (n = 44). Le groupe expérimental recevra l'intervention MARS, tandis que le groupe témoin recevra uniquement les soins habituels.
La durée du traitement est de 8 semaines, suivie d'un suivi de 12 semaines.
Le résultat principal est le changement du score MDS-UPDRS Partie III (Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III) entre le départ et 8 semaines.
Les critères de jugement secondaires comprennent des évaluations telles que MDS-UPDRS, International Physical Activity Questionnaire Short Form, Parkinson Self Questionnaire, Parkinson's Disease Sleep Scale, Timed Up and Go test, les mesures GAITRite, les mesures de spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge, les résultats de la bande intelligente, la composition du microbiome intestinal et diversité et texture du tissu conjonctif de l'iris.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de, 35235
- Clinical Trial Center, Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 45 à 75 ans
- Patients atteints de la maladie de Parkinson, diagnostiqués selon les critères de la banque de cerveaux de la société britannique des maladies de Parkinson
- Échelle de Hoehn et Yahr stade I à III
- Patients ayant volontairement décidé de participer à l'étude clinique et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients cliniquement instables (par exemple, élévation de l'aspartate transaminase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) plus du triple de la limite supérieure de la normale dans le laboratoire de l'institut de recherche, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, etc.)
- Patients qui prévoient de subir une stimulation cérébrale profonde au cours de la période d'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients avec un score MMSE-K (Mini-Mental State Exam) de 18 ou moins
- S'il y a eu une modification de la posologie des médicaments antiparkinsoniens (par exemple, L-dopa, inhibiteur de la COMT (catéchol-O-méthyltransférase), agoniste de la dopamine, inhibiteur de la MAO-B (monoamine oxydase B), etc.) selon la prescription d'un médecin dans les 4 dernières semaines précédant l'inscription
- Patients qui reçoivent une thérapie manuelle, une thérapie par l'exercice ou une thérapie de réadaptation pour la maladie de Parkinson conformément à la prescription d'un médecin au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription, ou qui prévoient de recevoir une telle thérapie pendant la période d'étude
- Patients qui ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique selon le jugement du chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease)
Traitement MARS-PD (Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease) (16 fois/8 semaines au total, 2 fois/semaine)
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MARS-PD est une thérapie complexe développée par des chercheurs pour améliorer les effets synergiques de l'acupuncture et de l'exercice.
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Aucune intervention: Groupe témoin (soins habituels)
Soins habituels (tous les participants seront autorisés à poursuivre leurs médicaments et traitements prescrits (à l'exception de la thérapie de médecine coréenne), et ils ne recevront aucun traitement ou thérapie supplémentaire dans l'institut de recherche), et des conseils sur le mode de vie (tous les participants recevront un bracelet intelligent et des conseils basés sur l'application concernant leur mode de vie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society Partie Ⅲ
Délai: Changement par rapport au score initial MDS-UPDRS Part Ⅲ à 8 semaines
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MDS-UPDRS Part Ⅲ (maximum : 132, minimum : 0 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
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Changement par rapport au score initial MDS-UPDRS Part Ⅲ à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society Partie Ⅲ
Délai: Changement par rapport au score MDS-UPDRS Part Ⅲ initial à 4 et 12 semaines
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MDS-UPDRS Partie Ⅲ
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Changement par rapport au score MDS-UPDRS Part Ⅲ initial à 4 et 12 semaines
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Formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Changement par rapport au score IPAQ initial à 4, 8 et 12 semaines
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IPAQ
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Changement par rapport au score IPAQ initial à 4, 8 et 12 semaines
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Auto-questionnaire sur la maladie de Parkinson
Délai: Changement par rapport aux résultats de base de l'auto-questionnaire sur la maladie de Parkinson à 4, 8 et 12 semaines
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Parkinson Self Questionnaire, développé par des chercheurs
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Changement par rapport aux résultats de base de l'auto-questionnaire sur la maladie de Parkinson à 4, 8 et 12 semaines
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Échelle du sommeil de la maladie de Parkinson
Délai: Changement par rapport au score PDSS initial à 4, 8 et 12 semaines
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PDSS
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Changement par rapport au score PDSS initial à 4, 8 et 12 semaines
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Chronométré et aller tester
Délai: Changement par rapport au temps TUG de base en secondes à 8 et 12 semaines
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REMORQUEUR
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Changement par rapport au temps TUG de base en secondes à 8 et 12 semaines
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Passerelle électronique GAITRite Platine
Délai: Changement par rapport aux paramètres GAITRite de base à 8 et 12 semaines
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GAITRite
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Changement par rapport aux paramètres GAITRite de base à 8 et 12 semaines
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Spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle
Délai: Changement par rapport aux résultats fNIRS de base à 8 et 12 semaines
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fNIRS
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Changement par rapport aux résultats fNIRS de base à 8 et 12 semaines
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Résultats de la bande intelligente
Délai: Changement par rapport aux pas quotidiens de base à 4, 8 et 12 semaines
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Nombre de pas par jour
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Changement par rapport aux pas quotidiens de base à 4, 8 et 12 semaines
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Imagerie de l'iris 1
Délai: Texture du tissu conjonctif de l'iris, ligne de base
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Image en lumière visible
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Texture du tissu conjonctif de l'iris, ligne de base
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Imagerie de l'iris 2
Délai: Densité du tissu conjonctif de l'iris, ligne de base
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Image infrarouge
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Densité du tissu conjonctif de l'iris, ligne de base
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society
Délai: Changement par rapport au score MDS-UPDRS initial à 4, 8 et 12 semaines
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MDS-UPDRS
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Changement par rapport au score MDS-UPDRS initial à 4, 8 et 12 semaines
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Test du microbiome intestinal
Délai: Changement par rapport aux résultats de base de l'analyse du microbiome intestinal à 8 semaines
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Diversité et composition du microbiome intestinal, échantillons fécaux
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Changement par rapport aux résultats de base de l'analyse du microbiome intestinal à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr., Daejeon University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Première publication (Réel)
18 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DJ_PD_21_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .