IgG欠乏症迅速スクリーニング検査の評価：チュニジアにおける原発性免疫不全（PID）患者のパフォーマンス研究
2025年7月28日 更新者：Megan Parker、PATH
ヒト毛細血管サンプルを用いた IgG 欠損症迅速スクリーニング検査 (RDT) の評価: 原発性免疫不全患者 (PID) における RDT パフォーマンス データを生成するためのプロトコル
デバイスの使いやすさと有用性を評価するには、PID-RDT と参照アッセイ (血清/血漿) との間の一致率 (%)、および PID-RDT を使用して PID-RDT を使用した毛細血管血サンプルと静脈血サンプルとの間の一致率 (%) を評価します。彼らの毎月の IV-Ig 治療。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tunis、チュニジア
- National Bone Marrow Transplant center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
初めてIV-Ig治療注入を受ける前、またはチュニスのNBMTセンターでフォローアップ中のPID患者。
毎月の注入の日には、残存 IgG レベルが最も低いと予想されます。
これらの患者は、以前に AG、HAG、CVID、および HIGM と特定されており、NBMT で IV-Ig 療法を受けているのはこのためです。
患者は生後6か月以上で、参加には患者または保護者の同意が必要です。
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月である必要があります。
- IV-Ig 療法で提示される PID のタイプには、ヒト毛細血管血による PID RDT の評価 (バージョン 1.0) が含まれます。 8 ガンマグロブリン血症 (AG)、低ガンマグロブリン血症 (HAG)、共通変数免疫不全 (CVID)、および高 IgM 症候群 (HIGM)。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IV-Ig 治療を受ける前に、PID 患者から得られた毛細血管血サンプルを使用した PID 迅速スクリーニング検査のエンドユーザー間での有用性を評価すること。
時間枠：3ヶ月
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- IFU に従って、テストは正しく実行されましたか? • エンドユーザー (看護師) は、患者の毛細血管指刺しサンプルを使用して、有効な対照で治験 PID RDT (陽性、陰性) から患者の検査結果を解釈できましたか? |
3ヶ月
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PID RDT (毛細血管血を使用) と参照テスト (血清/血漿) の間の一致率を評価します。
時間枠：3ヶ月
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毛細血管血で実行された PID RDT (毛細血管テスト A) と血漿/血清で実行された参照アッセイとの間の一致率は?
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PID 患者に対する PID RDT の有用性を判断する。
時間枠：3ヶ月
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治験中の PID RDT は、研究参加者の指刺し (毛細血管) 血液サンプルで使用できますか?
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3ヶ月
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PID RDT を使用して、毛細血管と静脈血サンプル間の一致率を決定するには
時間枠：3ヶ月
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PID RDT を使用した新鮮な毛細血管血と新鮮な静脈血の一致率は?
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1923231
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究から得られた知識は、最初の PID RDT の診断精度に関する情報を提供することにより、社会に役立つ可能性があります。
この研究から得られたデータは、製品ドシエをサポートするためにテストメーカーが利用できるようになり、最終的には、ジェフリーモデルの警告サインによって提供される以上の分析的および臨床的パフォーマンスを備えた、品質が保証された PID RDT をポリオ撲滅に取り組んでいる国に提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。