Evaluering av en rask screeningtest for IgG-mangel: En ytelsesstudie med pasienter med primær immunsvikt (PID) i Tunisia
28. juli 2025 oppdatert av: Megan Parker, PATH
Evaluering av en rask screeningtest for IgG-mangel (RDT) med humane kapillærprøver: En protokoll for å generere RDT-ytelsesdata hos pasienter med primær immunsvikt (PID)
For å evaluere brukbarheten og nytten av enheten, % samsvar mellom PID-RDT og referentanalysen (serum/plasma), og % samsvar mellom kapillærblod og venøse blodprøver ved bruk av PID-RDT hos bekreftede PID-pasienter før mottak av deres månedlige IV-Ig-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia
- National Bone Marrow Transplant center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
PID-pasienter før de får IV-Ig behandlingsinfusjoner for første gang eller under oppfølging ved NBMT-senteret i Tunis.
Dagen for deres månedlige infusjon forventes de å ha det laveste gjenværende IgG-nivået.
Disse pasientene har tidligere blitt identifisert med AG, HAG, CVID og HIGM og det er derfor de får IV-Ig-behandling ved NBMT.
Pasienter vil være 6 måneder eller eldre og pasienten eller foresatte må gi samtykke for deltakelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 6 måneder gammel.
- PID-typene som presenteres for IV-Ig-terapi vil inkludere evaluering av PID RDT med humant kapillærblod (versjon 1.0) | 8agammaglobulinemi (AG), hypogammaglobulinemia (HAG), vanlig variabel immunsvikt (CVID) og hyper IgM syndrom (HIGM).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere brukbarheten blant sluttbrukere av PID-hurtigscreeningstestene ved bruk av kapillære blodprøver hentet fra PID-pasienter, før mottak av IV-Ig-behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
- Gikk testen riktig når du fulgte bruksanvisningen? •Var sluttbrukeren (sykepleieren) i stand til å tolke et testresultat for pasienten fra undersøkelses-PID RDT (positiv, negativ) med gyldig kontroll ved å bruke en pasients kapillære fingerstikkprøve? |
3 måneder
|
|
For å evaluere % samsvar mellom PID RDT (ved bruk av kapillærblod) og den referente testen (serum/plasma).
Tidsramme: 3 måneder
|
Hva er % samsvar mellom PID RDT-kjøringen på kapillærblod (kapillærtest A) og referentanalysen på plasma/serum?
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme nytten av PID RDT med PID-pasienter.
Tidsramme: 3 måneder
|
Kan undersøkelses-PID RDT brukes med en fingerstikk (kapillær) blodprøve blant studiedeltakere?
|
3 måneder
|
|
For å bestemme % samsvar mellom kapillære og venøse blodprøver ved å bruke PID RDT
Tidsramme: 3 måneder
|
Hva er % samsvar mellom friskt kapillærblod og ferskt veneblod ved bruk av PID RDT?
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1923231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Kunnskap oppnådd fra denne studien kan være til nytte for samfunnet ved å gi informasjon om den diagnostiske nøyaktigheten til den første PID RDT.
Data innhentet fra denne studien vil bli gjort tilgjengelig for testprodusenten for å støtte deres produktdossier, og til slutt for å gi land som fortsatt jobber med å utrydde polio med kvalitetssikrede PID RDT-er med analytisk og klinisk ytelse utover det som er gitt av advarselsskiltene fra Jeffrey Modell.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .