IgG-puutoksen nopean seulontatestin arviointi: Suorituskykytutkimus primaarista immuunikatoa (PID) sairastavilla potilailla Tunisiassa
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Megan Parker, PATH
IgG-puutoksen nopean seulontatestin (RDT) arviointi ihmisen kapillaarinäytteillä: Protokolla RDT-suorituskykytietojen tuottamiseksi primaarisilla immuunikatopotilailla (PID)
Laitteen käytettävyyden ja hyödyllisyyden arvioimiseksi PID-RDT:n ja referenttimäärityksen (seerumi/plasma) välinen yhteensopivuus prosentteina ja PID-RDT:tä käytettävien kapillaariverinäytteiden ja laskimoverinäytteiden välinen yhteensopivuus varmistetuilla PID-potilailla ennen heidän kuukausittaisen IV-Ig-hoitonsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia
- National Bone Marrow Transplant center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PID-potilaat ennen IV-Ig-hoitoinfuusion saamista ensimmäistä kertaa tai seurannan aikana NBMT-keskuksessa Tunisissa.
Kuukausittainen infuusiopäivänä niillä odotetaan olevan alhaisin IgG-jäännöstaso.
Näillä potilailla on aiemmin tunnistettu AG, HAG, CVID ja HIGM, ja siksi he saavat IV-Ig-hoitoa NBMT:ssä.
Potilaat ovat vähintään 6 kuukauden ikäisiä ja potilaan tai huoltajan tulee antaa suostumus osallistumiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla 6 kuukauden ikäinen.
- IV-Ig-hoitoa varten esitettävät PID-tyypit sisältävät PID RDT:n arvioinnin ihmisen kapillaariverellä (versio 1.0) | 8agammaglobulinemia (AG), hypogammaglobulinemia (HAG), yleinen muuttuva immuunipuutos (CVID) ja hyper-IgM-oireyhtymä (HIGM).
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PID-pikaseulontatestien käytettävyyden arvioimiseksi loppukäyttäjien keskuudessa PID-potilailta otettujen kapillaariverinäytteiden avulla ennen IV-Ig-hoidon saamista.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
- Menikö testi oikein käyttöohjeita noudatettaessa? • Pystyiko loppukäyttäjä (sairaanhoitaja) tulkitsemaan potilaalle testituloksen PID RDT:stä (positiivinen, negatiivinen) validilla kontrollilla käyttämällä potilaan kapillaarisormenpistonäytettä? |
3 kuukautta
|
|
PID RDT:n (käyttäen kapillaariverta) ja vertailutestin (seerumi/plasma) välisen yhteensopivuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mikä on kapillaariverellä ajetun PID RDT:n (kapillaaritesti A) ja plasmalla/seerumilla ajetun referenttimäärityksen välinen prosenttiyksikkö?
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PID RDT:n hyödyn määrittäminen PID-potilaiden kanssa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Voidaanko tutkittavaa PID RDT:tä käyttää sormenpistoveren (kapillaari) kanssa tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa?
|
3 kuukautta
|
|
Kapillaari- ja laskimoverinäytteiden prosentuaalisen yhteensopivuuden määrittäminen PID RDT:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mikä on tuoreen kapillaariveren ja tuoreen laskimoveren välinen prosenttiyksikkö PID RDT:tä käytettäessä?
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1923231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tästä tutkimuksesta saatu tieto voi hyödyttää yhteiskuntaa tarjoamalla tietoa ensimmäisen PID RDT:n diagnostisesta tarkkuudesta.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot asetetaan testin valmistajan saataville tuoteaineiston tueksi ja lopulta polion hävittämiseksi edelleen työskentelevien maiden tarjoamiseksi laatuvarmennettujen PID RDT -lääkkeiden analyyttiseen ja kliiniseen suorituskykyyn verrattuna Jeffrey Modellin varoitusmerkkien tarjoamaan suorituskykyyn.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .