IgG 결핍 신속 선별 검사의 평가: 튀니지의 일차 면역 결핍(PID) 환자를 대상으로 한 성능 연구
2025년 7월 28일 업데이트: Megan Parker, PATH
인간 모세혈관 샘플을 사용한 IgG 결핍 신속 선별 검사(RDT) 평가: 일차 면역결핍 환자(PID)에서 RDT 성능 데이터를 생성하는 프로토콜
장치의 유용성과 유용성을 평가하기 위해 PID-RDT와 참조 분석(혈청/혈장) 간의 일치율(%), PID-RDT를 사용하는 모세혈과 정맥혈 샘플 간의 일치율(%)을 수령 전 확인된 PID 환자 내에서 평가합니다. 매월 IV-Ig 치료.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tunis, 튀니지
- National Bone Marrow Transplant center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
IV-Ig 치료 주입을 처음 받기 전 또는 튀니스의 NBMT 센터에서 추적 관찰하는 동안 PID 환자.
매월 주입하는 날에는 잔여 IgG 수치가 가장 낮을 것으로 예상됩니다.
이 환자들은 이전에 AG, HAG, CVID 및 HIGM으로 확인되었으며 이것이 그들이 NBMT에서 IV-Ig 요법을 받는 이유입니다.
환자는 생후 6개월 이상이어야 하며 환자 또는 보호자가 참여에 동의해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 생후 6개월이어야 합니다.
- IV-Ig 요법에 대한 PID 제시 유형에는 인간 모세혈관 혈액을 사용한 PID RDT 평가(버전 1.0) | 8감마글로불린혈증(AG), 저감마글로불린혈증(HAG), 공통 가변성 면역결핍(CVID) 및 고 IgM 증후군(HIGM).
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV-Ig 치료를 받기 전에 PID 환자로부터 얻은 모세혈관 혈액 샘플을 사용하여 PID 신속 선별 검사의 최종 사용자 사이에서 유용성을 평가합니다.
기간: 3 개월
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- IFU를 따를 때 테스트가 올바르게 실행되었습니까? •최종 사용자(간호사)가 환자의 모세혈관 손가락 찌름 샘플을 사용하여 유효한 통제로 조사 PID RDT(양성, 음성)에서 환자에 대한 테스트 결과를 해석할 수 있었습니까? |
3 개월
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PID RDT(모세혈액 사용)와 참조 검사(혈청/혈장) 간의 % 일치도를 평가합니다.
기간: 3 개월
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모세혈관 혈액(모세관 테스트 A)에 대한 PID RDT 실행과 혈장/혈청에 대한 참조 분석 실행 간의 일치율(%)은 무엇입니까?
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PID 환자와 함께 PID RDT의 유용성을 결정합니다.
기간: 3 개월
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연구 참여자 사이에서 조사용 PID RDT를 손가락 채혈(모세혈관) 혈액 샘플과 함께 사용할 수 있습니까?
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3 개월
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PID RDT를 사용하여 모세혈과 정맥혈 샘플 간의 일치율(%)을 결정하기 위해
기간: 3 개월
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PID RDT를 사용한 신선한 모세혈과 신선한 정맥혈 사이의 일치율(%)은 무엇입니까?
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1923231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구에서 얻은 지식은 첫 번째 PID RDT의 진단 정확도에 대한 정보를 제공함으로써 사회에 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 테스트 제조업체가 제품 문서를 지원하고 궁극적으로 Jeffrey Modell 경고 신호가 제공하는 것 이상으로 분석 및 임상 성능을 갖춘 품질 보증 PID RDT로 소아마비 박멸을 위해 여전히 노력하고 있는 국가에 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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