Auswertung eines IgG-Mangel-Schnelltests: Eine Leistungsstudie mit Patienten mit primärer Immunschwäche (PID) in Tunesien
28. Juli 2025 aktualisiert von: Megan Parker, PATH
Bewertung eines IgG-Mangel-Schnelltests (RDT) mit menschlichen Kapillarproben: Ein Protokoll zur Generierung von RDT-Leistungsdaten bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID)
Um die Verwendbarkeit und Nützlichkeit des Geräts zu bewerten, prozentuale Übereinstimmung zwischen dem PID-RDT und dem Referenzassay (Serum/Plasma) und prozentuale Übereinstimmung zwischen Kapillarblut- und venösen Blutproben unter Verwendung des PID-RDT bei bestätigten PID-Patienten vor Erhalt von ihre monatliche IV-Ig-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tunis, Tunesien
- National Bone Marrow Transplant center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
PID-Patienten, bevor sie zum ersten Mal IV-Ig-Behandlungsinfusionen erhalten, oder während der Nachsorge im NBMT-Zentrum in Tunis.
Am Tag ihrer monatlichen Infusion haben sie voraussichtlich den niedrigsten Rest-IgG-Spiegel.
Diese Patienten wurden zuvor mit AG, HAG, CVID und HIGM identifiziert und erhalten deshalb bei NBMT eine IV-Ig-Therapie.
Die Patienten sind 6 Monate oder älter und der Patient oder Erziehungsberechtigte muss der Teilnahme zustimmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss 6 Monate alt sein.
- Die PID-Typen, die für die IV-Ig-Therapie vorgestellt werden, umfassen die Bewertung von PID RDT mit menschlichem Kapillarblut (Version 1.0) | 8-Agammaglobulinämie (AG), Hypogammaglobulinämie (HAG), Common Variable Immunodeficiency (CVID) und Hyper-IgM-Syndrom (HIGM).
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Verwendbarkeit der PID-Schnellscreeningtests unter Endbenutzern unter Verwendung von Kapillarblutproben von PID-Patienten vor Erhalt einer IV-Ig-Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
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- Ist der Test korrekt verlaufen, wenn Sie die Gebrauchsanweisung befolgt haben? •War der Endbenutzer (Pflegekraft) in der Lage, ein Testergebnis für den Patienten aus dem Prüf-PID RDT (positiv, negativ) mit gültiger Kontrolle unter Verwendung einer kapillaren Fingerstichprobe eines Patienten zu interpretieren? |
3 Monate
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Bewertung der prozentualen Übereinstimmung zwischen dem PID RDT (unter Verwendung von Kapillarblut) und dem Referenztest (Serum/Plasma).
Zeitfenster: 3 Monate
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Wie hoch ist die prozentuale Übereinstimmung zwischen dem PID-RDT-Lauf mit Kapillarblut (Kapillartest A) und dem Referenztestlauf mit Plasma/Serum?
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um den Nutzen des PID RDT bei PID-Patienten zu bestimmen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Kann der Prüf-PID RDT mit einer Blutprobe aus der Fingerkuppe (Kapillarblut) bei den Studienteilnehmern verwendet werden?
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3 Monate
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Bestimmung der prozentualen Übereinstimmung zwischen kapillaren und venösen Blutproben unter Verwendung des PID RDT
Zeitfenster: 3 Monate
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Wie hoch ist die prozentuale Übereinstimmung zwischen frischem Kapillarblut und frischem venösem Blut bei Verwendung des PID RDT?
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1923231
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse können der Gesellschaft zugute kommen, indem sie Informationen über die diagnostische Genauigkeit des ersten PID-RDT liefern.
Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden dem Testhersteller zur Verfügung gestellt, um sein Produktdossier zu unterstützen und letztendlich Ländern, die noch an der Ausrottung von Polio arbeiten, qualitätsgesicherte PID-RDTs zur Verfügung zu stellen, deren analytische und klinische Leistung über die der Warnzeichen des Jeffrey-Modells hinausgeht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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