Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szybkiego testu przesiewowego w kierunku niedoboru IgG: badanie skuteczności u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID) w Tunezji

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Megan Parker, PATH

Ocena szybkiego testu przesiewowego niedoboru IgG (RDT) z próbkami ludzkich naczyń włosowatych: protokół generowania danych dotyczących wydajności RDT u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

Aby ocenić przydatność i przydatność urządzenia, % zgodności między PID-RDT a testem referencyjnym (surowica/osocze) oraz % zgodności między próbkami krwi włośniczkowej i żylnej przy użyciu PID-RDT u potwierdzonych pacjentów z PID przed otrzymaniem ich comiesięcznego leczenia IV-Ig.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PID przed pierwszą infuzją IV-Ig lub podczas obserwacji w ośrodku NBMT w Tunisie. Oczekuje się, że w dniu comiesięcznego wlewu będą mieli najniższy poziom resztkowej IgG. Pacjenci ci byli wcześniej identyfikowani z AG, HAG, CVID i HIGM i dlatego otrzymują terapię IV-Ig w NBMT. Pacjenci będą mieć co najmniej 6 miesięcy, a pacjent lub opiekun musi wyrazić zgodę na udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć skończone 6 miesięcy.
  • Rodzaje PID zgłaszane do terapii IV-Ig będą obejmować ocenę PID RDT z ludzką krwią włośniczkową (wersja 1.0) | 8agammaglobulinemia (AG), hipogammaglobulinemia (HAG), pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) i zespół hiper-IgM (HIGM).

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności wśród użytkowników końcowych szybkich testów przesiewowych PID przy użyciu próbek krwi włośniczkowej pobranych od pacjentów z PID przed otrzymaniem leczenia IV-Ig.
Ramy czasowe: 3 miesiące

- Czy test przebiegł prawidłowo zgodnie z IFU?

• Czy użytkownik końcowy (pielęgniarka) był w stanie zinterpretować wynik badania pacjenta z PID RDT (pozytywny, negatywny) z ważną kontrolą przy użyciu próbki pobranej z palca kapilarnego pacjenta?
3 miesiące
Aby ocenić zgodność procentową między PID RDT (przy użyciu krwi włośniczkowej) a testem referencyjnym (surowica/osocze).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jaka jest zgodność procentowa między testem PID RDT przeprowadzonym na krwi włośniczkowej (test kapilarny A) a testem referencyjnym przeprowadzonym na osoczu/surowicy?
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić użyteczność PID RDT z pacjentami z PID.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Czy eksperymentalny PID RDT może być używany z próbką krwi pobraną z palca (włośniczkową) wśród uczestników badania?

  • Czy próbka krwi pobrana z palca została pomyślnie pobrana i przeniesiona do PID RDT?•Czy przebieg testowy zakończył się i dał ważny wynik, gdy przeprowadzono go zgodnie z instrukcjami?
  • Czy wynik można zinterpretować z PID RDT?
3 miesiące
Aby określić procentową zgodność między próbkami krwi włośniczkowej i żylnej za pomocą PID RDT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jaka jest zgodność procentowa między świeżą krwią włośniczkową a świeżą krwią żylną przy użyciu PID RDT?
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
Institut Pasteur de Tunis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1923231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wiedza uzyskana z tego badania może przynieść korzyści społeczeństwu, dostarczając informacji na temat dokładności diagnostycznej pierwszego RDT PID. Dane uzyskane z tego badania zostaną udostępnione producentowi testu w celu wsparcia dokumentacji produktu, a ostatecznie w celu zapewnienia krajom, które wciąż pracują nad wyeliminowaniem polio, RDT PID o zapewnionej jakości, o wydajności analitycznej i klinicznej wykraczającej poza te, które zapewniają znaki ostrzegawcze Jeffrey Modell.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybki test przesiewowy na niedobór IgG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj