Ocena szybkiego testu przesiewowego w kierunku niedoboru IgG: badanie skuteczności u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID) w Tunezji
28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Megan Parker, PATH
Ocena szybkiego testu przesiewowego niedoboru IgG (RDT) z próbkami ludzkich naczyń włosowatych: protokół generowania danych dotyczących wydajności RDT u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID)
Aby ocenić przydatność i przydatność urządzenia, % zgodności między PID-RDT a testem referencyjnym (surowica/osocze) oraz % zgodności między próbkami krwi włośniczkowej i żylnej przy użyciu PID-RDT u potwierdzonych pacjentów z PID przed otrzymaniem ich comiesięcznego leczenia IV-Ig.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja
- National Bone Marrow Transplant center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z PID przed pierwszą infuzją IV-Ig lub podczas obserwacji w ośrodku NBMT w Tunisie.
Oczekuje się, że w dniu comiesięcznego wlewu będą mieli najniższy poziom resztkowej IgG.
Pacjenci ci byli wcześniej identyfikowani z AG, HAG, CVID i HIGM i dlatego otrzymują terapię IV-Ig w NBMT.
Pacjenci będą mieć co najmniej 6 miesięcy, a pacjent lub opiekun musi wyrazić zgodę na udział.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć skończone 6 miesięcy.
- Rodzaje PID zgłaszane do terapii IV-Ig będą obejmować ocenę PID RDT z ludzką krwią włośniczkową (wersja 1.0) | 8agammaglobulinemia (AG), hipogammaglobulinemia (HAG), pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) i zespół hiper-IgM (HIGM).
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przydatności wśród użytkowników końcowych szybkich testów przesiewowych PID przy użyciu próbek krwi włośniczkowej pobranych od pacjentów z PID przed otrzymaniem leczenia IV-Ig.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
- Czy test przebiegł prawidłowo zgodnie z IFU? • Czy użytkownik końcowy (pielęgniarka) był w stanie zinterpretować wynik badania pacjenta z PID RDT (pozytywny, negatywny) z ważną kontrolą przy użyciu próbki pobranej z palca kapilarnego pacjenta? |
3 miesiące
|
|
Aby ocenić zgodność procentową między PID RDT (przy użyciu krwi włośniczkowej) a testem referencyjnym (surowica/osocze).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jaka jest zgodność procentowa między testem PID RDT przeprowadzonym na krwi włośniczkowej (test kapilarny A) a testem referencyjnym przeprowadzonym na osoczu/surowicy?
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić użyteczność PID RDT z pacjentami z PID.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czy eksperymentalny PID RDT może być używany z próbką krwi pobraną z palca (włośniczkową) wśród uczestników badania?
|
3 miesiące
|
|
Aby określić procentową zgodność między próbkami krwi włośniczkowej i żylnej za pomocą PID RDT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jaka jest zgodność procentowa między świeżą krwią włośniczkową a świeżą krwią żylną przy użyciu PID RDT?
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1923231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Wiedza uzyskana z tego badania może przynieść korzyści społeczeństwu, dostarczając informacji na temat dokładności diagnostycznej pierwszego RDT PID.
Dane uzyskane z tego badania zostaną udostępnione producentowi testu w celu wsparcia dokumentacji produktu, a ostatecznie w celu zapewnienia krajom, które wciąż pracują nad wyeliminowaniem polio, RDT PID o zapewnionej jakości, o wydajności analitycznej i klinicznej wykraczającej poza te, które zapewniają znaki ostrzegawcze Jeffrey Modell.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .