Avaliação de um teste rápido de triagem para deficiência de IgG: um estudo de desempenho com pacientes com imunodeficiência primária (IDP) na Tunísia
28 de julho de 2025 atualizado por: Megan Parker, PATH
Avaliação de um teste rápido de triagem de deficiência de IgG (RDT) com amostras de capilares humanos: um protocolo para gerar dados de desempenho de RDT em pacientes com imunodeficiência primária (PID)
Para avaliar a usabilidade e utilidade do dispositivo, % de concordância entre o PID-RDT e o ensaio de referência (soro/plasma) e % de concordância entre sangue capilar e amostras de sangue venoso usando o PID-RDT em pacientes com IDP confirmada antes do recebimento de seu tratamento mensal com IV-Ig.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia
- National Bone Marrow Transplant center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com IDP antes de receber infusões de tratamento IV-Ig pela primeira vez ou durante o acompanhamento no centro NBMT em Tunis.
No dia da infusão mensal, espera-se que eles tenham o menor nível residual de IgG.
Esses pacientes foram previamente identificados com AG, HAG, CVID e HIGM e é por isso que estão recebendo terapia IV-Ig no NBMT.
Os pacientes terão 6 meses de idade ou mais e o paciente ou responsável deve dar o consentimento para a participação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 6 meses de idade.
- Os tipos de IDP apresentados para terapia IV-Ig incluirão Avaliação de IDP RDT com sangue capilar humano (versão 1.0) | 8agamaglobulinemia (AG), hipogamaglobulinemia (HAG), imunodeficiência variável comum (CVID) e síndrome de hiper IgM (HIGM).
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a usabilidade entre os usuários finais dos testes rápidos de triagem de IDP usando amostras de sangue capilar obtidas de pacientes com IDP, antes do recebimento do tratamento com IV-Ig.
Prazo: 3 meses
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- O teste foi executado corretamente ao seguir as IFU? •O usuário final (enfermeiro) foi capaz de interpretar um resultado de teste para o paciente do PID RDT experimental (positivo, negativo) com controle válido usando uma amostra de punção capilar do dedo do paciente? |
3 meses
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Avaliar a % de concordância entre o PID RDT (usando sangue capilar) e o teste de referência (soro/plasma).
Prazo: 3 meses
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Qual é a % de concordância entre o PID RDT executado em sangue capilar (Teste Capilar A) e o ensaio de referência executado em plasma/soro?
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a utilidade do PID RDT com pacientes com IDP.
Prazo: 3 meses
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O PID RDT experimental pode ser usado com uma amostra de sangue de picada no dedo (capilar) entre os participantes do estudo?
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3 meses
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Para determinar a concordância percentual entre amostras de sangue capilar e venoso usando o PID RDT
Prazo: 3 meses
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Qual é a % de concordância entre sangue capilar fresco e sangue venoso fresco usando o PID RDT?
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1923231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O conhecimento adquirido com este estudo pode beneficiar a sociedade ao fornecer informações sobre a precisão do diagnóstico do primeiro PID RDT.
Os dados obtidos deste estudo serão disponibilizados ao fabricante do teste para dar suporte ao seu dossiê de produto e, finalmente, para fornecer aos países que ainda trabalham para erradicar a poliomielite RDTs PID de qualidade garantida com desempenho analítico e clínico além do fornecido pelos sinais de alerta de Jeffrey Modell.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .