Evaluación de una prueba de detección rápida de deficiencia de IgG: un estudio de rendimiento con pacientes con inmunodeficiencia primaria (IDP) en Túnez
28 de julio de 2025 actualizado por: Megan Parker, PATH
Evaluación de una prueba de detección rápida (RDT) de deficiencia de IgG con muestras capilares humanas: un protocolo para generar datos de rendimiento de RDT en pacientes con inmunodeficiencia primaria (PID)
Para evaluar la facilidad de uso y la utilidad del dispositivo, el % de concordancia entre el PID-RDT y el ensayo de referencia (suero/plasma) y el % de concordancia entre las muestras de sangre capilar y sangre venosa usando el PID-RDT en pacientes con PID confirmada antes de recibir la prueba. su tratamiento mensual de IV-Ig.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez
- National Bone Marrow Transplant center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con PID antes de recibir infusiones de tratamiento con Ig-IV por primera vez o durante el seguimiento en el centro NBMT en Túnez.
El día de su infusión mensual, se espera que tengan el nivel de IgG residual más bajo.
Estos pacientes han sido previamente identificados con AG, HAG, CVID y HIGM y es por eso que están recibiendo terapia IV-Ig en NBMT.
Los pacientes tendrán 6 meses de edad o más y el paciente o tutor debe dar su consentimiento para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 6 meses de edad.
- Los tipos de PID que se presentan para la terapia IV-Ig incluirán Evaluación de PID PDR con sangre capilar humana (versión 1.0) | 8agammaglobulinemia (AG), hipogammaglobulinemia (HAG), inmunodeficiencia común variable (CVID) y síndrome de hiper IgM (HIGM).
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la usabilidad entre los usuarios finales de las pruebas de detección rápida de PID utilizando muestras de sangre capilar obtenidas de pacientes con PID, antes de recibir el tratamiento con IV-Ig.
Periodo de tiempo: 3 meses
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- ¿La prueba se ejecutó correctamente al seguir las instrucciones de uso? • ¿Pudo el usuario final (enfermera) interpretar el resultado de una prueba para el paciente a partir de la RDT de PID en investigación (positivo, negativo) con un control válido usando una muestra de punción capilar en el dedo del paciente? |
3 meses
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Evaluar el % de concordancia entre la PID PID (utilizando sangre capilar) y la prueba de referencia (suero/plasma).
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿Cuál es el % de concordancia entre la PID PID realizada en sangre capilar (Prueba capilar A) y el ensayo de referencia realizado en plasma/suero?
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la utilidad de la RDT PID con pacientes con PID.
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿Se puede usar la PID PID en investigación con una muestra de sangre (capilar) por punción digital entre los participantes del estudio?
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3 meses
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Para determinar el % de concordancia entre muestras de sangre capilar y venosa usando el PID RDT
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿Cuál es el % de concordancia entre la sangre capilar fresca y la sangre venosa fresca utilizando el PID PID?
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1923231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El conocimiento obtenido de este estudio puede beneficiar a la sociedad al proporcionar información sobre la precisión diagnóstica de la primera PID PID.
Los datos obtenidos de este estudio se pondrán a disposición del fabricante de la prueba para respaldar su expediente del producto y, en última instancia, para proporcionar a los países que aún trabajan para erradicar la poliomielitis PID PID de calidad garantizada con un rendimiento analítico y clínico más allá del proporcionado por las señales de advertencia de Jeffrey Modell.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .