Évaluation d'un test de dépistage rapide du déficit en IgG : une étude de performance auprès de patients atteints d'immunodéficience primaire (DIP) en Tunisie
28 juillet 2025 mis à jour par: Megan Parker, PATH
Évaluation d'un test de dépistage rapide de la déficience en IgG (TDR) avec des échantillons de capillaires humains : un protocole pour générer des données de performance des TDR chez les patients atteints d'immunodéficience primaire (PID)
Pour évaluer la facilité d'utilisation et l'utilité de l'appareil, le % de concordance entre le PID-RDT et le test de référence (sérum/plasma) et le % de concordance entre les échantillons de sang capillaire et de sang veineux utilisant le PID-RDT chez les patients atteints de PID confirmés avant la réception de leur traitement mensuel par IV-Ig.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie
- National Bone Marrow Transplant center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients PID avant de recevoir des perfusions de traitement IV-Ig pour la première fois ou pendant le suivi au centre NBMT à Tunis.
Le jour de leur perfusion mensuelle, on s'attend à ce qu'ils aient le taux d'IgG résiduel le plus bas.
Ces patients ont déjà été identifiés avec AG, HAG, CVID et HIGM et c'est pourquoi ils reçoivent un traitement IV-Ig au NBMT.
Les patients seront âgés de 6 mois ou plus et le patient ou son tuteur doit donner son consentement pour participer.
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 6 mois.
- Les types de PID se présentant pour la thérapie IV-Ig incluront l'évaluation du TDR PID avec du sang capillaire humain (version 1.0) | 8agammaglobulinémie (AG), hypogammaglobulinémie (HAG), déficit immunitaire commun variable (CVID) et syndrome d'hyper IgM (HIGM).
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'utilisabilité parmi les utilisateurs finaux des tests de dépistage rapide PID à l'aide d'échantillons de sang capillaire obtenus de patients PID, avant de recevoir un traitement IV-Ig.
Délai: 3 mois
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- Le test s'est-il déroulé correctement en suivant l'IFU ? • L'utilisateur final (infirmière) a-t-il été en mesure d'interpréter un résultat de test pour le patient à partir du TDR PID expérimental (positif, négatif) avec un contrôle valide à l'aide d'un échantillon de piqûre capillaire au doigt d'un patient ? |
3 mois
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Pour évaluer le % de concordance entre le TDR PID (utilisant du sang capillaire) et le test de référence (sérum/plasma).
Délai: 3 mois
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Quel est le pourcentage de concordance entre le TDR PID exécuté sur le sang capillaire (test capillaire A) et le test de référence exécuté sur le plasma/sérum ?
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'utilité du TDR PID auprès des patients PID.
Délai: 3 mois
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Le TDR PID expérimental peut-il être utilisé avec un échantillon de sang prélevé au doigt (capillaire) parmi les participants à l'étude ?
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3 mois
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Pour déterminer le % de concordance entre les échantillons de sang capillaire et veineux à l'aide du TDR PID
Délai: 3 mois
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Quel est le pourcentage de concordance entre le sang capillaire frais et le sang veineux frais à l'aide du TDR PID ?
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Première publication (Réel)
18 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1923231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les connaissances acquises grâce à cette étude peuvent bénéficier à la société en fournissant des informations sur la précision diagnostique du premier TDR PID.
Les données obtenues à partir de cette étude seront mises à la disposition du fabricant du test pour étayer son dossier de produit et, en fin de compte, pour fournir aux pays qui travaillent encore à l'éradication de la poliomyélite des TDR PID de qualité garantie avec des performances analytiques et cliniques au-delà de celles fournies par les signes avant-coureurs de Jeffrey Modell.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .