Evaluatie van een snelle screeningstest voor IgG-deficiëntie: een prestatieonderzoek met patiënten met primaire immunodeficiëntie (PID) in Tunesië
28 juli 2025 bijgewerkt door: Megan Parker, PATH
Evaluatie van een IgG-deficiëntie Rapid Screening Test (RDT) met menselijke capillaire monsters: een protocol om RDT-prestatiegegevens te genereren bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (PID)
Om de bruikbaarheid en bruikbaarheid van het apparaat te evalueren, % overeenstemming tussen de PID-RDT en de referentieassay (serum/plasma), en % overeenkomst tussen capillair bloed en veneuze bloedmonsters met behulp van de PID-RDT bij bevestigde PID-patiënten voorafgaand aan ontvangst van hun maandelijkse IV-Ig-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië
- National Bone Marrow Transplant center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
PID-patiënten voorafgaand aan het ontvangen van IV-Ig-behandelingsinfusies voor de eerste keer of tijdens follow-up in het NBMT-centrum in Tunis.
Op de dag van hun maandelijkse infusie wordt verwacht dat ze het laagste resterende IgG-niveau hebben.
Deze patiënten zijn eerder geïdentificeerd met AG, HAG, CVID en HIGM en daarom krijgen ze IV-Ig-therapie bij NBMT.
Patiënten zullen 6 maanden of ouder zijn en de patiënt of voogd moet toestemming geven voor deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 6 maanden oud zijn.
- De soorten PID die zich presenteren voor IV-Ig-therapie omvatten Evaluatie van PID RDT met humaan capillair bloed (versie 1.0) | 8 agammaglobulinemie (AG), hypogammaglobulinemie (HAG), gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie (CVID) en hyper IgM-syndroom (HIGM).
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de bruikbaarheid bij eindgebruikers van de snelle screeningtests van PID met behulp van capillaire bloedmonsters verkregen van PID-patiënten, voorafgaand aan de ontvangst van een IV-Ig-behandeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- Is de test correct verlopen bij het volgen van de gebruiksaanwijzing? •Was de eindgebruiker (verpleegkundige) in staat om een testresultaat voor de patiënt te interpreteren van de onderzoeks-PID RDT (positief, negatief) met een geldige controle met behulp van het capillaire vingerprikmonster van een patiënt? |
3 maanden
|
|
Om % overeenkomst tussen de PID RDT (met behulp van capillair bloed) en de referentietest (serum/plasma) te evalueren.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wat is het % overeenkomst tussen de PID RDT-run op capillair bloed (capillaire test A) en de referent-assay op plasma/serum?
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het nut van de PID RDT bij PID-patiënten te bepalen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kan de onderzoeks-PID RDT worden gebruikt met een vingerprik (capillair) bloedmonster onder studiedeelnemers?
|
3 maanden
|
|
Om het percentage overeenstemming tussen capillaire en veneuze bloedmonsters te bepalen met behulp van de PID RDT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wat is het % overeenkomst tussen vers capillair bloed en vers veneus bloed met behulp van de PID RDT?
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1923231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, kan de samenleving ten goede komen door informatie te verstrekken over de diagnostische nauwkeurigheid van de eerste PID RDT.
Gegevens verkregen uit deze studie zullen beschikbaar worden gesteld aan de testfabrikant om hun productdossier te ondersteunen en uiteindelijk om landen die nog steeds werken aan het uitroeien van polio te voorzien van kwaliteitsgegarandeerde PID RDT's met analytische en klinische prestaties die verder gaan dan die van de Jeffrey Modell-waarschuwingssignalen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .