- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05621876
Оценка экспресс-теста на дефицит IgG: исследование эффективности у пациентов с первичным иммунодефицитом (ВЗОМТ) в Тунисе
Оценка экспресс-теста на дефицит IgG (БДТ) с образцами капилляров человека: протокол для получения данных об эффективности БДТ у пациентов с первичным иммунодефицитом (ПИД)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Megan Parker
- Номер телефона: 202.460.6239
- Электронная почта: mparker@path.org
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис
- National Bone Marrow Transplant center
-
Контакт:
- Monia Ouederni, MD
- Электронная почта: monia.ouederni@fmt.utm.tn
-
Контакт:
- Ilhem Ben Fredj, MD
- Электронная почта: befraj-ilhem@live.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 6 месяцев.
- Типы PID, представленные для IV-Ig терапии, будут включать оценку PID RDT с человеческой капиллярной кровью (версия 1.0) | 8агаммаглобулинемия (АГ), гипогаммаглобулинемия (ГАГ), общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) и синдром гипер-IgM (ГИГМ).
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить удобство использования конечными пользователями экспресс-тестов для скрининга ВЗОМТ с использованием образцов капиллярной крови, полученных от пациентов с ВЗОМТ до получения внутривенного лечения Ig.
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Правильно ли выполнялся тест при следовании IFU? • Был ли конечный пользователь (медсестра) в состоянии интерпретировать результат теста для пациента из исследуемого ДЭТ PID (положительный, отрицательный) с действительным контролем, используя образец капилляра пальца пациента? |
3 месяца
|
Оценить % совпадения между БДТ ФИД (с использованием капиллярной крови) и эталонным тестом (сыворотка/плазма).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Каково % совпадение результатов БДТ ФИД на капиллярной крови (капиллярный тест А) и эталонного анализа на плазме/сыворотке?
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить полезность ДЭТ для ВЗОМТ у пациентов с ВЗОМТ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Можно ли использовать экспериментальный БДТ для ПИД с образцом крови из пальца (капилляра) среди участников исследования?
|
3 месяца
|
Для определения % совпадения между образцами капиллярной и венозной крови с помощью БДТ ФИД.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Каково процентное соответствие между свежей капиллярной кровью и свежей венозной кровью при использовании PID RDT?
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1923231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспресс-тест на дефицит IgG
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Соединенные Штаты
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Asociación Colombiana de HepatologíaHospital Pablo Tobón UribeЕще не набираютИнфекция вируса гепатита СКолумбия
-
University Hospital, GenevaUniversity of Khartoum; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Туберкулез | Малярия | Висцеральный лейшманиоз | Бруцеллез | Возвратный тиф | Лептоспироз | Мелиоидоз | Африканский трипаносомоз человека | Брюшной тиф | Риккетсиозные заболевания | Амебный абсцесс печениКонго, Демократическая Республика, Камбоджа, Непал, Судан
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMérieux; Mairie...ЗавершенныйГепатит Б | Карцинома, гепатоцеллюлярная | Гепатит С | ВИЧ | СПИДФранция
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and King CountyЗавершенный
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Неизвестный