Оценка экспресс-теста на дефицит IgG: исследование эффективности у пациентов с первичным иммунодефицитом (ВЗОМТ) в Тунисе
28 июля 2025 г. обновлено: Megan Parker, PATH
Оценка экспресс-теста на дефицит IgG (БДТ) с образцами капилляров человека: протокол для получения данных об эффективности БДТ у пациентов с первичным иммунодефицитом (ПИД)
Чтобы оценить удобство использования и полезность устройства, % совпадения между PID-RDT и референтным анализом (сыворотка/плазма) и % совпадения между образцами капиллярной крови и венозной крови с использованием PID-RDT у пациентов с подтвержденным PID до получения их ежемесячное лечение IV-Ig.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис
- National Bone Marrow Transplant center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ВЗОМТ до получения внутривенных инфузий Ig в первый раз или во время последующего наблюдения в центре NBMT в Тунисе.
Ожидается, что в день их ежемесячной инфузии у них будет самый низкий остаточный уровень IgG.
Эти пациенты ранее были идентифицированы с AG, HAG, CVID и HIGM, поэтому они получают внутривенную терапию Ig в NBMT.
Пациенты должны быть в возрасте 6 месяцев или старше, и пациент или опекун должны дать согласие на участие.
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 6 месяцев.
- Типы PID, представленные для IV-Ig терапии, будут включать оценку PID RDT с человеческой капиллярной кровью (версия 1.0) | 8агаммаглобулинемия (АГ), гипогаммаглобулинемия (ГАГ), общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) и синдром гипер-IgM (ГИГМ).
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить удобство использования конечными пользователями экспресс-тестов для скрининга ВЗОМТ с использованием образцов капиллярной крови, полученных от пациентов с ВЗОМТ до получения внутривенного лечения Ig.
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Правильно ли выполнялся тест при следовании IFU? • Был ли конечный пользователь (медсестра) в состоянии интерпретировать результат теста для пациента из исследуемого ДЭТ PID (положительный, отрицательный) с действительным контролем, используя образец капилляра пальца пациента? |
3 месяца
|
|
Оценить % совпадения между БДТ ФИД (с использованием капиллярной крови) и эталонным тестом (сыворотка/плазма).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Каково % совпадение результатов БДТ ФИД на капиллярной крови (капиллярный тест А) и эталонного анализа на плазме/сыворотке?
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить полезность ДЭТ для ВЗОМТ у пациентов с ВЗОМТ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Можно ли использовать экспериментальный БДТ для ПИД с образцом крови из пальца (капилляра) среди участников исследования?
|
3 месяца
|
|
Для определения % совпадения между образцами капиллярной и венозной крови с помощью БДТ ФИД.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Каково процентное соответствие между свежей капиллярной кровью и свежей венозной кровью при использовании PID RDT?
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1923231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Знания, полученные в результате этого исследования, могут принести пользу обществу, предоставляя информацию о диагностической точности первого ДЭТ ФИД.
Данные, полученные в результате этого исследования, будут предоставлены производителю теста для поддержки его досье на продукт и, в конечном итоге, для обеспечения стран, которые все еще работают над искоренением полиомиелита, ДЭТ для ПИД гарантированного качества с аналитическими и клиническими характеристиками, превышающими те, которые обеспечивают предупреждающие знаки Джеффри Моделя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .