Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rychlého screeningového testu nedostatku IgG: Studie výkonnosti u pacientů s primární imunodeficiencí (PID) v Tunisku

28. července 2025 aktualizováno: Megan Parker, PATH

Vyhodnocení rychlého screeningového testu nedostatku IgG (RDT) se vzorky lidských kapilár: Protokol pro generování údajů o výkonu RDT u pacientů s primární imunodeficiencí (PID)

K vyhodnocení použitelnosti a užitečnosti zařízení, % shody mezi PID-RDT a referenčním testem (sérum/plazma) a % shody mezi vzorky kapilární krve a venózní krve pomocí PID-RDT u potvrzených pacientů s PID před přijetím jejich měsíční léčbu IV-Ig.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • National Bone Marrow Transplant center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PID před prvním podáním léčebných infuzí IV-Ig nebo během sledování v centru NBMT v Tunisu. V den jejich měsíční infuze se očekává, že budou mít nejnižší zbytkovou hladinu IgG. Tito pacienti byli dříve identifikováni s AG, HAG, CVID a HIGM, a proto dostávají IV-Ig terapii na NBMT. Pacienti budou ve věku 6 měsíců nebo starší a pacient nebo opatrovník musí dát souhlas s účastí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 6 měsíců.
  • Typy PID prezentované pro IV-Ig terapii budou zahrnovat Hodnocení PID RDT s lidskou kapilární krví (verze 1.0) | 8agamaglobulinémie (AG), hypogamaglobulinémie (HAG), běžná variabilní imunodeficience (CVID) a syndrom hyper IgM (HIGM).

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit použitelnost rychlých screeningových testů PID mezi koncovými uživateli pomocí vzorků kapilární krve získaných od pacientů s PID před podáním IV-Ig léčby.
Časové okno: 3 měsíce

- Proběhl test správně při dodržení návodu k použití?

•Byl koncový uživatel (sestra) schopen interpretovat výsledek testu pro pacienta z vyšetřovaného PID RDT (pozitivní, negativní) s platnou kontrolou pomocí pacientova kapilárního vzorku z prstu?
3 měsíce
Vyhodnotit % shodu mezi PID RDT (pomocí kapilární krve) a referenčním testem (sérum/plazma).
Časové okno: 3 měsíce
Jaká je % shoda mezi PID RDT prováděným na kapilární krvi (kapilární test A) a referenčním testem prováděným na plazmě/séru?
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení užitečnosti PID RDT u pacientů s PID.
Časové okno: 3 měsíce

Lze zkoumanou PID RDT použít se vzorkem krve z vpichu do prstu (kapilární) mezi účastníky studie?

  • Byl vzorek krve z prstu úspěšně odebrán z prstu a přenesen do PID RDT?•Byl test dokončen a poskytl platný výsledek, když byl proveden podle pokynů?
  • Mohl by být výsledek interpretován z PID RDT?
3 měsíce
Pro stanovení % shody mezi vzorky kapilární a venózní krve pomocí PID RDT
Časové okno: 3 měsíce
Jaká je % shoda mezi čerstvou kapilární krví a čerstvou žilní krví pomocí PID RDT?
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
Institut Pasteur de Tunis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1923231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Poznatky získané z této studie mohou být přínosem pro společnost tím, že poskytnou informace o diagnostické přesnosti prvního PID RDT. Údaje získané z této studie budou dány k dispozici výrobcům testů na podporu jejich produktové dokumentace a v konečném důsledku k tomu, aby země, které stále pracují na vymýcení dětské obrny, měly PID RDT se zaručenou kvalitou s analytickým a klinickým výkonem nad rámec toho, co poskytují varovné signály Jeffreyho Modella.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlý screeningový test nedostatku IgG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit