Evaluering af en hurtig screeningstest for IgG-mangel: En præstationsundersøgelse med patienter med primær immundefekt (PID) i Tunesien
28. juli 2025 opdateret af: Megan Parker, PATH
Evaluering af en IgG-mangel-hurtig screeningstest (RDT) med humane kapillærprøver: En protokol til generering af RDT-ydeevnedata i primære immundefektpatienter (PID)
For at evaluere anvendeligheden og anvendeligheden af enheden, % overensstemmelse mellem PID-RDT og det refererende assay (serum/plasma) og % overensstemmelse mellem kapillærblod og venøse blodprøver ved brug af PID-RDT hos bekræftede PID-patienter før modtagelse af deres månedlige IV-Ig-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien
- National Bone Marrow Transplant center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
PID-patienter før de får IV-Ig-behandlingsinfusioner for første gang eller under opfølgning på NBMT-centret i Tunis.
Dagen for deres månedlige infusion forventes de at have det laveste resterende IgG-niveau.
Disse patienter er tidligere blevet identificeret med AG, HAG, CVID og HIGM, og det er derfor, de modtager IV-Ig-behandling på NBMT.
Patienter vil være 6 måneder eller ældre, og patienten eller værgen skal give samtykke til deltagelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 6 måneder gammel.
- De typer af PID, der præsenterer for IV-Ig-terapi vil omfatte evaluering af PID RDT med humant kapillærblod (version 1.0) | 8agammaglobulinæmi (AG), hypogammaglobulinæmi (HAG), almindelig variabel immundefekt (CVID) og hyper IgM syndrom (HIGM).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere anvendeligheden blandt slutbrugere af PID-hurtige screeningstests ved hjælp af kapillære blodprøver fra PID-patienter, før modtagelse af IV-Ig-behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
- Kørte testen korrekt, da brugsanvisningen blev fulgt? •Var slutbrugeren (sygeplejersken) i stand til at fortolke et testresultat for patienten fra undersøgelses-PID RDT (positiv, negativ) med gyldig kontrol ved hjælp af en patients kapillære fingerstikprøve? |
3 måneder
|
|
For at evaluere % overensstemmelse mellem PID RDT (ved hjælp af kapillærblod) og den referente test (serum/plasma).
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvad er % overensstemmelsen mellem PID RDT-kørslen på kapillærblod (kapillærtest A) og den referentanalyse, der er kørt på plasma/serum?
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme nytten af PID RDT med PID-patienter.
Tidsramme: 3 måneder
|
Kan undersøgelses-PID RDT bruges med en fingerstik (kapillær) blodprøve blandt deltagerne i undersøgelsen?
|
3 måneder
|
|
For at bestemme % overensstemmelse mellem kapillære og venøse blodprøver ved hjælp af PID RDT
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvad er den procentvise overensstemmelse mellem frisk kapillærblod og frisk venøst blod ved brug af PID RDT?
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1923231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Viden opnået fra denne undersøgelse kan gavne samfundet ved at give information om den diagnostiske nøjagtighed af den første PID RDT.
Data opnået fra denne undersøgelse vil blive stillet til rådighed for testproducenten for at understøtte deres produktdossier og i sidste ende for at give lande, der stadig arbejder på at udrydde polio, kvalitetssikrede PID RDT'er med analytisk og klinisk ydeevne ud over den, der leveres af advarselsskiltene fra Jeffrey Modell.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .