Valutazione di un test rapido di screening per la carenza di IgG: uno studio delle prestazioni con pazienti con immunodeficienza primaria (PID) in Tunisia
28 luglio 2025 aggiornato da: Megan Parker, PATH
Valutazione di un test di screening rapido per la carenza di IgG (RDT) con campioni di capillari umani: un protocollo per generare dati sulle prestazioni RDT in pazienti con immunodeficienza primaria (PID)
Per valutare l'usabilità e l'utilità del dispositivo, la concordanza % tra il PID-RDT e il test di riferimento (siero/plasma) e la concordanza % tra sangue capillare e campioni di sangue venoso utilizzando il PID-RDT all'interno di pazienti PID confermati prima della ricezione di il loro trattamento mensile IV-Ig.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tunis, Tunisia
- National Bone Marrow Transplant center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti PID prima di ricevere infusioni di trattamento IV-Ig per la prima volta o durante il follow-up presso il centro NBMT di Tunisi.
Il giorno della loro infusione mensile, dovrebbero avere il livello di IgG residuo più basso.
Questi pazienti sono stati precedentemente identificati con AG, HAG, CVID e HIGM ed è per questo che stanno ricevendo la terapia IV-Ig presso NBMT.
I pazienti avranno almeno 6 mesi di età e il paziente o il tutore devono dare il consenso per la partecipazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere 6 mesi di età.
- I tipi di PID che si presentano per la terapia IV-Ig includeranno Valutazione di PID RDT con sangue capillare umano (versione 1.0) | 8agammaglobulinemia (AG), ipogammaglobulinemia (HAG), immunodeficienza variabile comune (CVID) e sindrome da iper IgM (HIGM).
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'usabilità tra gli utenti finali dei test di screening rapido PID utilizzando campioni di sangue capillare ottenuti da pazienti PID, prima di ricevere il trattamento IV-Ig.
Lasso di tempo: 3 mesi
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- Il test è stato eseguito correttamente seguendo le IFU? •L'utente finale (infermiere) è stato in grado di interpretare un risultato del test per il paziente dall'indagine PID RDT (positivo, negativo) con un controllo valido utilizzando il campione prelevato da una puntura capillare del dito del paziente? |
3 mesi
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Per valutare la concordanza % tra il PID RDT (utilizzando sangue capillare) e il test di riferimento (siero/plasma).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qual è la concordanza % tra l'RDT PID eseguito su sangue capillare (Test capillare A) e il test di riferimento eseguito su plasma/siero?
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare l'utilità del PID RDT con i pazienti PID.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il PID RDT sperimentale può essere utilizzato con un campione di sangue (capillare) prelevato da un dito tra i partecipanti allo studio?
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3 mesi
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Per determinare la concordanza% tra campioni di sangue capillare e venoso utilizzando il PID RDT
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qual è la concordanza % tra sangue capillare fresco e sangue venoso fresco utilizzando il PID RDT?
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1923231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Le conoscenze acquisite da questo studio possono beneficiare la società fornendo informazioni sull'accuratezza diagnostica del primo PID RDT.
I dati ottenuti da questo studio saranno messi a disposizione del produttore del test per supportare il proprio dossier del prodotto e, in ultima analisi, per fornire ai paesi che stanno ancora lavorando per eradicare la poliomielite RDT PID di qualità garantita con prestazioni analitiche e cliniche superiori a quelle fornite dai segnali di avvertimento di Jeffrey Modell.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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