若くて健康な非アスリート参加者の熱 (熱ひずみ) に対する個々の身体反応を評価することによる熱ストレスの検出 (HEATSTAR)
2023年2月10日 更新者：Noe Brasier、ETH Zurich
個人的に標準化された熱ひずみ測定からの熱ストレス検出 - HEATSTAR パイロット トライアル
• この研究では、制御されたラボ設定で、さまざまな熱ストレッサーに対する身体反応の内部および中間の分散を調査し、比較します。
参加者はさまざまな熱源にさらされますが、心拍数、発汗量、深部体温などのさまざまな生理学的熱ひずみ反応が、オンボディおよびインボディ デバイスを使用して記録されます。
研究中の参加者の監視には、認定されたECGや深部体温を継続的に監視するための飲み込み可能なセンサーピルなどの医療グレードのデバイスが適用されます。
生理学的検証のために、1 対 1 のウェアラブル デバイスが追加で適用されます。
さらに、(i) 局所的な発汗率、および (ii) この非侵襲的に収集可能な生体液中の分子マーカーに関連するさまざまな熱ストレスの出現を評価するために、汗が収集されます。
二次的な目的として、熱ひずみ測定からさまざまな熱応力源を予測できるようにするモデルが開発されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andere (Nicht USA-Länder)
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Zurich、Andere (Nicht USA-Länder)、スイス、8093
- ETH Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、スイスの大学およびスイス応用科学大学を通じて募集されます。
教育機関は、包含基準に一致する可能性が高い幅広い学生を受け入れています。
説明
包含基準:
- -健康な参加者、同意を与えることができる
- 18～40歳
- アスリートではない (週に 4 時間未満のスポーツ)
- BMI<30 (非肥満)
- ドイツ語を話す、またはドイツ語に堪能
除外基準:
- 妊娠（尿妊娠検査）、授乳
- 定期的な投薬（経口避妊薬を除く）
- 薬物の摂取および/または毎日のアルコール消費
- 急性感染症の発熱または症状（咳、息切れ、のどの痛み、味覚障害）
- 積極的な喫煙または喫煙歴 <9 か月前
- 運動障害
- 暖かい/暑い地域に旅行し (<1 か月前)、6 日を超えて滞在した
- 高血圧、真性糖尿病、免疫不全、無汗症などの発汗障害などの慢性疾患
- 色盲（STROOP テスト）
- 体重 <40 kg (摂氏ピル)
- 胃腸管の憩室または閉塞（運動障害、嚥下障害を含む）、および大規模な腹部手術（e-摂氏ピル）
- 研究参加中、とりわけ MRI 検査 (e-Celsius ピル) 中の強い電磁場への曝露の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な参加者
参加者の年齢は 18 歳から 40 歳の間で、女性と男性が均等に配分されています
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+10°C の上昇した周囲温度への一時的な暴露 (介入の影響は完全かつ自然に元に戻ります)
周囲の相対湿度 +40% (最大
90%) (介入の効果は完全かつ自発的に可逆的です)
エルゴメーターでの一時的な運動 (1W/kg 体重) (介入の効果は完全かつ自発的に可逆的です)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の熱ストレス源（周囲の熱、周囲の湿度、運動、および衣服）に関連する被験者内および被験者間の熱ひずみマーカーの変動性
時間枠：最大。 7日
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主要エンドポイントは、さまざまな熱ストレス源 (周囲温度の上昇、相対湿度の上昇、運動など、衣服の有無にかかわらず) に関連する HR、CBT、WSR、および LSR の被験者内および被験者間の熱ひずみマーカーの変動性です。
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最大。 7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな身体測定と身体測定から特定の熱ストレス源 (周囲の熱、相対湿度など) を検出する精度
時間枠：最大。 7日
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主要エンドポイントのモデルは、熱ひずみパラメーター、熱ストレス源、および個人の特性の間の関係を調査するために拡張されます。
さらに、熱ストレス源の予測についても検討します。
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最大。 7日
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各熱ストレッサーに関連した短期的な心拍変動の評価。
時間枠：最大。 7日
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5 分間の繰り返し時間枠による短期 HRV。
連続する RR 間隔の二乗平均平方根 (RMSSD; [ms] 単位) および RR 間隔の標準偏差 (SDRR; [ms] 単位) は、熱ストレス源ごとに計算されます。
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最大。 7日
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熱ストレッサーを検出するためのパターンの追加情報源としての微小環境の温度 [°C] と相対湿度 [%]
時間枠：最大。 7日
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追加のモデル予測因子としての微小環境の温度 [°C] と相対湿度 [%] の特徴。
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最大。 7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知評価と皮膚温度の関係
時間枠：最大。 7日
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主観的な熱の快適さ (Visual Analog Scale、+1 は快適、+4 は非常に不快) とベースラインの差分ストレス インベントリ (ストレスの原因、ストレスの症状、対処、ストレスの安定化) と皮膚温度 [°C] との相関
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最大。 7日
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STROOP 評価とさまざまな暑熱ストレッサーとの関係
時間枠：最大。 7日
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さまざまな熱ストレス源、皮膚温度、熱快適性との関連における STROOP 評価結果 (熱ストレス暴露の開始と終了の間のエラー数と決定時間 [ms]) の変化間の相関。
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最大。 7日
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熱ストレス検出のための新しい汗バイオマーカー
時間枠：最大。 7日
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被験者間および被験者内の変動性を含む、熱ストレス源に関する汗分析からの新規非侵襲的バイオマーカーの記述統計
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最大。 7日
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オールフォーワンデバイスで熱ひずみパラメータを記録
時間枠：最大。 7日
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「信頼性」(1 分あたりの欠損データ ([%]) および「精度」(95% 信頼区間での HR [bpm])、CBT (95% 信頼区間での [°C])、および局所発汗量の測定値(単位は [g/h]、信頼区間は 95% です) 生体パラメータの記録におけるウェアラブル デバイス。
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最大。 7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Watts N, Amann M, Ayeb-Karlsson S, Belesova K, Bouley T, Boykoff M, Byass P, Cai W, Campbell-Lendrum D, Chambers J, Cox PM, Daly M, Dasandi N, Davies M, Depledge M, Depoux A, Dominguez-Salas P, Drummond P, Ekins P, Flahault A, Frumkin H, Georgeson L, Ghanei M, Grace D, Graham H, Grojsman R, Haines A, Hamilton I, Hartinger S, Johnson A, Kelman I, Kiesewetter G, Kniveton D, Liang L, Lott M, Lowe R, Mace G, Odhiambo Sewe M, Maslin M, Mikhaylov S, Milner J, Latifi AM, Moradi-Lakeh M, Morrissey K, Murray K, Neville T, Nilsson M, Oreszczyn T, Owfi F, Pencheon D, Pye S, Rabbaniha M, Robinson E, Rocklov J, Schutte S, Shumake-Guillemot J, Steinbach R, Tabatabaei M, Wheeler N, Wilkinson P, Gong P, Montgomery H, Costello A. The Lancet Countdown on health and climate change: from 25 years of inaction to a global transformation for public health. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):581-630. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32464-9. Epub 2017 Oct 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 23;: Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1762.
- Varghese BM, Hansen A, Bi P, Pisaniello D. Are workers at risk of occupational injuries due to heat exposure? A comprehensive literature review. Safety Science. 2018;110:380-92.
- Davey SL, Downie V, Griggs K, Havenith G. The physiological strain index does not reliably identify individuals at risk of reaching a thermal tolerance limit. Eur J Appl Physiol. 2021 Jun;121(6):1701-1713. doi: 10.1007/s00421-021-04642-3. Epub 2021 Mar 7.
- Nunes MJ, Cordas CM, Moura JJG, Noronha JP, Branco LC. Screening of Potential Stress Biomarkers in Sweat Associated with Sports Training. Sports Med Open. 2021 Jan 22;7(1):8. doi: 10.1186/s40798-020-00294-3.
- Flores M, Glusman G, Brogaard K, Price ND, Hood L. P4 medicine: how systems medicine will transform the healthcare sector and society. Per Med. 2013;10(6):565-576. doi: 10.2217/pme.13.57.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
2022年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月11日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。