Die Erkennung von Hitzestress durch die Bewertung individueller Körperreaktionen auf Hitze (Hitzebelastung) bei jungen und gesunden Teilnehmern, die keine Sportler sind (HEATSTAR)
10. Februar 2023 aktualisiert von: Noe Brasier, ETH Zurich
HEAT-Stress-Erkennung aus persönlich STANDARDisierten Wärmebelastungsmessungen – Der HEATSTAR-Pilotversuch
• Diese Studie untersucht und vergleicht die Varianzen innerhalb und zwischen den Körperreaktionen auf verschiedene Hitzestressoren in einer kontrollierten Laborumgebung.
Die Teilnehmer werden verschiedenen Wärmequellen ausgesetzt, während eine Vielzahl von physiologischen Hitzebelastungsreaktionen wie Herzfrequenz, Schweißrate und Körperkerntemperatur mit On- und In-Body-Geräten aufgezeichnet werden.
Für die Überwachung der Teilnehmer während der Studie werden medizinische Geräte wie ein zertifiziertes EKG und eine schluckbare Sensorpille zur kontinuierlichen Überwachung der Körperkerntemperatur eingesetzt.
Zur physiologischen Validierung wird zusätzlich ein One-for-all Wearable Device eingesetzt.
Ferner wird Schweiß gesammelt, um (i) die lokale Schweißrate und (ii) das Auftreten verschiedener hitzestressassoziierter molekularer Marker in dieser nicht-invasiv sammelbaren Bioflüssigkeit zu beurteilen.
Als sekundäres Ziel wird ein Modell entwickelt, das es ermöglicht, die verschiedenen Wärmespannungsquellen aus den Wärmedehnungsmessungen vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Andere (Nicht USA-Länder)
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Zurich, Andere (Nicht USA-Länder), Schweiz, 8093
- ETH Zurich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmenden werden über Schweizer Universitäten und Schweizer Fachhochschulen rekrutiert.
Die Institutionen beherbergen ein breites Spektrum von Studenten, die wahrscheinlich die Aufnahmekriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Teilnehmer, einwilligungsfähig
- Alter 18-40 Jahre
- Nichtsportler (<4h Sport/Woche)
- BMI<30 (nicht fettleibig)
- Deutsch sprechend oder fließend Deutsch
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (Urin-Schwangerschaftstest) und Stillzeit
- Regelmäßige Medikamenteneinnahme (außer Antibabypille)
- Einnahme von Drogen und/oder täglicher Alkoholkonsum
- Fieber oder Symptome einer akuten Infektion (Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Geschmacksverlust)
- Aktives Rauchen oder Vorgeschichte des Rauchens vor <9 Monaten
- Mobilitätseinschränkung
- Reiste (vor <1 Monat) in eine warme/heiße Temperaturzone und blieb >6 Tage
- Alle chronischen Erkrankungen wie: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Immunschwäche, Schweißstörungen wie Anhidrose
- Farbenblindheit (STROOP-Test)
- Gewicht <40 kg (e-Celsius Pille)
- Divertikel oder Verstopfungen des Magen-Darm-Traktes (u. a. Motilitätsstörungen, Schluckstörungen) sowie größere Bauchoperationen (e-Celsius-Pille)
- Notwendigkeit der Exposition gegenüber starken elektromagnetischen Feldern während der Studienteilnahme, vor allem MRT-Untersuchungen (e-Celsius-Pille)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Teilnehmer
Das Alter der Teilnehmer liegt zwischen 18-40 Jahren, Frauen und Männer sind gleich verteilt
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Vorübergehende Exposition gegenüber erhöhter Umgebungstemperatur +10°C (die Wirkung des Eingriffs ist vollständig und spontan reversibel)
Vorübergehende Exposition gegenüber erhöhter relativer Luftfeuchtigkeit +40 % (max.
90 %) (die Wirkung des Eingriffs ist vollständig und spontan reversibel)
Temporäre Belastung auf einem Ergometer (1 W/kg Körpergewicht) (die Wirkung des Eingriffs ist vollständig und spontan reversibel)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Variabilität der Hitzebelastungsmarker innerhalb und zwischen den Probanden in Bezug auf spezifische Hitzestressquellen (Umgebungswärme, Umgebungsfeuchtigkeit, Anstrengung und Kleidung)
Zeitfenster: Max. 7 Tage
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Der primäre Endpunkt ist die Variabilität der Hitzebelastungsmarker innerhalb und zwischen den Probanden von HR, CBT, WSR und LSR in Bezug auf verschiedene Hitzestressquellen (erhöhte Umgebungstemperatur, erhöhte relative Luftfeuchtigkeit und Anstrengung, alle ohne und mit zusätzlicher Kleidung).
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Max. 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit zur Erkennung der spezifischen Wärmebelastungsquelle (z. B. Umgebungswärme, relative Luftfeuchtigkeit) aus verschiedenen Messungen am und im Körper
Zeitfenster: Max. 7 Tage
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Die Modelle für die primären Endpunkte werden erweitert, um die Beziehungen zwischen Hitzebelastungsparametern, Hitzestressquellen sowie persönlichen Merkmalen zu untersuchen.
Zusätzlich wird die Vorhersage von Hitzestressquellen untersucht.
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Max. 7 Tage
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Bewertung der kurzfristigen Herzfrequenzvariabilität im Zusammenhang mit jedem Hitzestressor.
Zeitfenster: Max. 7 Tage
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Kurzzeit-HRV mit einem sich wiederholenden Zeitrahmen von 5min.
Der quadratische Mittelwert der aufeinanderfolgenden RR-Intervalle (RMSSD; in [ms]) und die Standardabweichung der RR-Intervalle (SDRR; in [ms]) werden in Bezug auf jede Hitzebelastungsquelle berechnet.
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Max. 7 Tage
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Temperatur [°C] und relative Luftfeuchtigkeit [%] der Mikroumgebung als zusätzliche Informationsquelle für Muster zur Erkennung von Hitzestressoren
Zeitfenster: Max. 7 Tage
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Eigenschaften von Temperatur [°C] und relativer Luftfeuchtigkeit [%] der Mikroumgebung als zusätzliche Modellprädiktoren.
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Max. 7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Beziehung zwischen kognitiver Bewertung und Hauttemperatur
Zeitfenster: Max. 7 Tage
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Korrelation zwischen subjektivem Wärmekomfort (Visual Analog Scale, wobei +1 angenehm und +4 sehr unangenehm ist) und Baseline-Differenzbelastungsinventar (Stressursachen, Stresssymptome, Bewältigung, Stressstabilisierung) in Abhängigkeit von der Hauttemperatur [°C]
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Max. 7 Tage
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Die Beziehung zwischen der STROOP-Beurteilung und verschiedenen Hitzestressoren
Zeitfenster: Max. 7 Tage
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Korrelation zwischen Änderungen des STROOP-Bewertungsergebnisses (Anzahl der Fehler und Zeitpunkt der Entscheidung [ms], zwischen Beginn und Ende der Hitzestressexposition) im Zusammenhang mit den verschiedenen Hitzestressquellen, der Hauttemperatur und dem thermischen Komfort.
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Max. 7 Tage
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Neuartige Schweiß-Biomarker zur Erkennung von Hitzestress
Zeitfenster: Max. 7 Tage
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Deskriptive Statistiken für neuartige nicht-invasive Biomarker aus der Schweißanalyse in Bezug auf Hitzestressquellen, einschließlich Variabilität zwischen und innerhalb von Personen
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Max. 7 Tage
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Erfassung von Wärmedehnungsparametern mit einem All-for-One-Gerät
Zeitfenster: Max. 7 Tage
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Die 'Zuverlässigkeit' (fehlende Daten pro Minute ([%]) und die 'Genauigkeit' (HF [bpm] mit 95 % Konfidenzintervall), CBT (in [°C] mit 95 % Konfidenzintervall) und lokale Schweißratenmessungen (in [g/h] mit 95 % Konfidenzintervallen) des Wearables bei der Aufzeichnung von Vitalparametern.
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Max. 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watts N, Amann M, Ayeb-Karlsson S, Belesova K, Bouley T, Boykoff M, Byass P, Cai W, Campbell-Lendrum D, Chambers J, Cox PM, Daly M, Dasandi N, Davies M, Depledge M, Depoux A, Dominguez-Salas P, Drummond P, Ekins P, Flahault A, Frumkin H, Georgeson L, Ghanei M, Grace D, Graham H, Grojsman R, Haines A, Hamilton I, Hartinger S, Johnson A, Kelman I, Kiesewetter G, Kniveton D, Liang L, Lott M, Lowe R, Mace G, Odhiambo Sewe M, Maslin M, Mikhaylov S, Milner J, Latifi AM, Moradi-Lakeh M, Morrissey K, Murray K, Neville T, Nilsson M, Oreszczyn T, Owfi F, Pencheon D, Pye S, Rabbaniha M, Robinson E, Rocklov J, Schutte S, Shumake-Guillemot J, Steinbach R, Tabatabaei M, Wheeler N, Wilkinson P, Gong P, Montgomery H, Costello A. The Lancet Countdown on health and climate change: from 25 years of inaction to a global transformation for public health. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):581-630. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32464-9. Epub 2017 Oct 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 23;: Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1762.
- Varghese BM, Hansen A, Bi P, Pisaniello D. Are workers at risk of occupational injuries due to heat exposure? A comprehensive literature review. Safety Science. 2018;110:380-92.
- Davey SL, Downie V, Griggs K, Havenith G. The physiological strain index does not reliably identify individuals at risk of reaching a thermal tolerance limit. Eur J Appl Physiol. 2021 Jun;121(6):1701-1713. doi: 10.1007/s00421-021-04642-3. Epub 2021 Mar 7.
- Nunes MJ, Cordas CM, Moura JJG, Noronha JP, Branco LC. Screening of Potential Stress Biomarkers in Sweat Associated with Sports Training. Sports Med Open. 2021 Jan 22;7(1):8. doi: 10.1186/s40798-020-00294-3.
- Flores M, Glusman G, Brogaard K, Price ND, Hood L. P4 medicine: how systems medicine will transform the healthcare sector and society. Per Med. 2013;10(6):565-576. doi: 10.2217/pme.13.57.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. November 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKNZ ID: 2022 - 01325
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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