Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение теплового стресса путем оценки индивидуальной реакции организма на тепло (тепловое напряжение) у молодых и здоровых участников, не занимающихся спортом (HEATSTAR)

10 февраля 2023 г. обновлено: Noe Brasier, ETH Zurich

Обнаружение ТЕПЛОВОГО стресса на основе индивидуально СТАНДАРТИЗИРОВАННЫХ измерений тепловой нагрузки — пилотное испытание HEATSTAR

• В этом исследовании исследуются и сравниваются внутренние и промежуточные варианты реакций организма на различные тепловые стрессоры в контролируемых лабораторных условиях. Участники будут подвергаться воздействию различных источников тепла, в то время как различные физиологические реакции на тепловую нагрузку, такие как частота сердечных сокращений, скорость потоотделения и внутренняя температура тела, будут записываться с помощью устройств на теле и внутри тела. Для наблюдения за участниками во время исследования будут применяться устройства медицинского класса, такие как сертифицированная ЭКГ и проглатываемая сенсорная таблетка для постоянного контроля внутренней температуры тела. Для физиологической валидации дополнительно применяется универсальное носимое устройство. Кроме того, пот будет собираться для оценки (i) локальной скорости потоотделения и (ii) появления различных молекулярных маркеров, связанных с тепловым стрессом, в этой неинвазивно собираемой биожидкости. В качестве вторичной цели будет разработана модель, которая позволит прогнозировать различные источники теплового стресса на основе измерений тепловой деформации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noé Brasier, MD
  • Номер телефона: +41797025837
  • Электронная почта: nbrasier@ethz.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Andere (Nicht USA-Länder)
      • Zurich, Andere (Nicht USA-Länder), Швейцария, 8093
        • ETH Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набираться через швейцарские университеты и швейцарские университеты прикладных наук. Учреждения принимают широкий круг студентов, которые, вероятно, соответствуют критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый участник, способный дать согласие
  • Возраст 18-40 лет
  • Не спортсмен (<4 часов спорта в неделю)
  • ИМТ<30 (без ожирения)
  • говорит по-немецки или свободно говорит по-немецки

Критерий исключения:

  • Беременность (тест мочи на беременность) и кормление грудью
  • Регулярный прием лекарств (за исключением противозачаточных таблеток)
  • Прием наркотиков и/или ежедневное употребление алкоголя
  • Лихорадка или симптомы острой инфекции (кашель, одышка, боль в горле, потеря вкуса)
  • Активное курение или история курения <9 месяцев назад
  • Нарушение подвижности
  • Путешествовал (<1 месяца назад) в зону с теплой/жаркой температурой и оставался там более 6 дней
  • Любые хронические заболевания, такие как: высокое кровяное давление, сахарный диабет, иммунодефицит, нарушения потоотделения, такие как ангидроз
  • Дальтонизм (тест STROOP)
  • Вес <40 кг (таблетка e-Celsius)
  • Дивертикулы или обструкции желудочно-кишечного тракта (включая нарушения моторики, нарушения глотания), а также обширные абдоминальные операции (таблетки e-Celsius)
  • Необходимость воздействия сильных электромагнитных полей во время участия в исследовании, прежде всего МРТ-исследований (таблетка e-Celsius)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые участники
Возраст участников от 18 до 40 лет, мужчины и женщины распределены поровну.
Другой: Повышенная температура окружающей среды
Временное воздействие повышенной температуры окружающей среды +10°C (эффект вмешательства полностью и спонтанно обратим)
Другой: Повышенная относительная влажность
Кратковременное воздействие повышенной относительной влажности окружающей среды +40% (макс. 90%) (эффект вмешательства полностью и спонтанно обратим)
Другой: Напряжение
Временная нагрузка на эргометре (1 Вт/кг массы тела) (эффект вмешательства полностью и спонтанно обратим)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость маркера тепловой деформации внутри и между субъектами в зависимости от конкретных источников теплового стресса (окружающее тепло, влажность окружающей среды, физическая нагрузка и одежда)
Временное ограничение: Максимум. 7 дней
Первичной конечной точкой является вариабельность маркеров тепловой нагрузки внутри и между субъектами ЧСС, CBT, WSR и LSR в зависимости от различных источников теплового стресса (повышенная температура окружающей среды, повышенная относительная влажность и нагрузка, все без дополнительной одежды и с дополнительной одеждой).
Максимум. 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность обнаружения конкретного источника теплового стресса (например, тепла окружающей среды, относительной влажности) на основе различных измерений на теле и внутри тела.
Временное ограничение: Максимум. 7 дней
Модели для первичных конечных точек будут расширены для изучения взаимосвязей между параметрами тепловой нагрузки, источниками теплового стресса, а также личными характеристиками. Кроме того, будет изучен прогноз источника теплового стресса.
Максимум. 7 дней
Оценка краткосрочной вариабельности сердечного ритма в контексте каждого теплового стрессора.
Временное ограничение: Максимум. 7 дней
Краткосрочная ВСР с повторяющимся временным интервалом 5 минут. Среднеквадратичное значение последовательного интервала RR (RMSSD; в [мс]) и стандартное отклонение интервалов RR (SDRR; в [мс]) будут вычисляться по отношению к каждому источнику теплового стресса.
Максимум. 7 дней
Температура [°C] и относительная влажность [%] микросреды как дополнительный источник информации для закономерностей выявления тепловых стрессоров
Временное ограничение: Максимум. 7 дней
Особенности температуры [°C] и относительной влажности [%] микросреды как дополнительные предикторы модели.
Максимум. 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между когнитивной оценкой и температурой кожи
Временное ограничение: Максимум. 7 дней
Корреляция между субъективным тепловым комфортом (визуально-аналоговая шкала, где +1 — комфортно, а +4 — очень неудобно) и базовым уровнем дифференциального стресса (причины стресса, симптомы стресса, преодоление стресса, стабилизация стресса) по отношению к температуре кожи [°C]
Максимум. 7 дней
Связь между оценкой STROOP и различными факторами теплового стресса
Временное ограничение: Максимум. 7 дней
Корреляция между изменениями результатов оценки STROOP (количество ошибок и время принятия решения [мс], между началом и окончанием воздействия теплового стресса) в зависимости от различных источников теплового стресса, температуры кожи и теплового комфорта.
Максимум. 7 дней
Новые биомаркеры пота для обнаружения теплового стресса
Временное ограничение: Максимум. 7 дней
Описательная статистика для новых неинвазивных биомаркеров из анализа пота в отношении источника теплового стресса, включая вариабельность между субъектами и внутри них
Максимум. 7 дней
Регистрация параметров тепловой деформации с помощью универсального устройства
Временное ограничение: Максимум. 7 дней
«Надежность» (отсутствие данных в минуту ([%]) и «точность» (ЧСС [уд/мин] с доверительными интервалами 95%), CBT (в [°C] с доверительными интервалами 95%) и локальные измерения скорости потоотделения (в [г/ч] с доверительным интервалом 95 %) носимого устройства при регистрации жизненно важных параметров.
Максимум. 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ETH Zurich

Соавторы

Swiss Federal Office of Sports (BASPO)
Functional Genomics Center, ETH Zurich/University of Zurich
Center for Chronobiology, Psychiatric University Clinics, Basel
epyMetrics
Swiss Federal Railways
Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKNZ ID: 2022 - 01325

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перегрев

Клинические исследования Повышенная температура окружающей среды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться