Påvisning av varmestress ved å vurdere individuelle kroppsresponser på varme (varmebelastning) hos unge og friske ikke-idrettsutøvere (HEATSTAR)
10. februar 2023 oppdatert av: Noe Brasier, ETH Zurich
HEAT Stress Detection fra personlig standardiserte varmebelastningsmålinger - HEATSTAR Pilot Trial
• Denne studien undersøker og sammenligner variasjonene i og mellom kroppsresponsene på ulike varmestressorer i en kontrollert laboratoriesetting.
Deltakerne vil bli eksponert for forskjellige varmekilder mens en rekke fysiologiske varmebelastningsreaksjoner som hjertefrekvens, svettefrekvens og kjernekroppstemperatur registreres ved hjelp av enheter på og inne i kroppen.
For deltakerovervåkingen under studien, vil medisinsk utstyr som sertifisert EKG og en svelgbar sensorpille brukes for kontinuerlig overvåking av kjernekroppstemperaturen.
En en-for-alle-bærbar enhet brukes i tillegg for fysiologisk validering.
Videre vil svette samles inn for å vurdere (i) den lokale svettehastigheten og (ii) utseendet til forskjellige varmestressassosierte molekylære markører i denne ikke-invasivt samlebare biovæsken.
Som et sekundært mål vil det utvikles en modell som gjør det mulig å forutsi de forskjellige varmestresskildene ut av varmebelastningsmålingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andere (Nicht USA-Länder)
-
Zurich, Andere (Nicht USA-Länder), Sveits, 8093
- ETH Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom sveitsiske universiteter og sveitsiske universiteter for anvendt vitenskap.
Institusjonene har et bredt spekter av studenter som sannsynligvis vil matche inkluderingskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk deltaker, i stand til å gi samtykke
- Alder 18-40 år
- Ikke-idrettsutøver (<4 timer sport/uke)
- BMI <30 (ikke-overvektig)
- Tysktalende, eller flytende tysk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (uringraviditetstest), og amming
- Regelmessig medisininntak (unntatt p-piller)
- Inntak av narkotika og/eller daglig alkoholforbruk
- Feber eller symptomer på en akutt infeksjon (hoste, kortpustethet, sår hals, tap av smak)
- Aktiv røyking eller historie med røyking for <9 måneder siden
- Bevegelseshemming
- Reiste (<1 måned siden) til en varm/varm temperatursone og ble i >6 dager
- Eventuelle kroniske tilstander som: høyt blodtrykk, diabetes mellitus, immundefekter, svetteforstyrrelser som anhidrose
- Fargeblindhet (STROOP-test)
- Vekt <40 kg (e-Celsius pille)
- Divertikulum eller hindringer i mage-tarmkanalen (inkludert motilitetsforstyrrelser, svelgeforstyrrelser) samt større abdominal kirurgi (e-Celsius-pille)
- Behov for eksponering for sterke elektromagnetiske felt under studiedeltakelse, fremfor alt MR-undersøkelser (e-Celsius-pille)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske deltakere
Alder på deltakerne er mellom 18-40 år, kvinner og menn likt fordelt
|
Midlertidig eksponering for økt omgivelsestemperatur +10°C (effekten av intervensjonen er fullstendig og spontant reversibel)
Midlertidig eksponering for økt relativ luftfuktighet i omgivelsene +40 % (maks.
90%) (effekten av intervensjonen er fullstendig og spontant reversibel)
Midlertidig anstrengelse på ergometer (1W/kg kroppsvekt) (effekten av intervensjonen er fullstendig og spontant reversibel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabiliteten innenfor og mellom emnets varmebelastningsmarkør i forhold til spesifikke varmestresskilder (omgivelsesvarme, omgivelsesfuktighet, anstrengelse og klær)
Tidsramme: Maks. 7 dager
|
Det primære endepunktet er variasjonen innen og mellom emnets varmebelastningsmarkør for HR, CBT, WSR og LSR i forhold til ulike varmestresskilder (økt omgivelsestemperatur, økt relativ fuktighet og anstrengelse, alt uten og med ekstra klær.
|
Maks. 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet for å oppdage den spesifikke varmestresskilden (som omgivelsesvarme, relativ fuktighet) fra forskjellige målinger på og i kroppen
Tidsramme: Maks. 7 dager
|
Modellene for de primære endepunktene vil bli utvidet til å utforske sammenhengen mellom varmebelastningsparametre, varmestresskilder, samt personlige egenskaper.
I tillegg vil prediksjon av varmestresskilde bli utforsket.
|
Maks. 7 dager
|
|
Vurdering av kortsiktig hjertefrekvensvariasjon i sammenheng med hver varmestressor.
Tidsramme: Maks. 7 dager
|
Kortvarig HRV med en repeterende tidsramme på 5 min.
Rotmiddelkvadrat for påfølgende RR-intervall (RMSSD; i [ms]) og standardavviket for RR-intervaller (SDRR; i [ms]) vil bli beregnet med hensyn til hver varmestresskilde.
|
Maks. 7 dager
|
|
Temperatur [°C] og relativ fuktighet [%] av mikromiljøet som en ekstra kilde til informasjon for mønstre for å oppdage varmestressorer
Tidsramme: Maks. 7 dager
|
Funksjoner av temperatur [°C] og relativ fuktighet [%] av mikromiljøet som ekstra modellprediktorer.
|
Maks. 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom kognitiv vurdering og hudtemperatur
Tidsramme: Maks. 7 dager
|
Korrelasjon mellom subjektiv varmekomfort (Visual Analog Scale, hvor +1 er behagelig og +4 er svært ubehagelig) og baseline differensiell stressinventar (årsaker til stress, symptomer på stress, mestring, stressstabilisering) i forhold til hudtemperatur [°C]
|
Maks. 7 dager
|
|
Forholdet mellom STROOP-vurdering og ulike varmestressorer
Tidsramme: Maks. 7 dager
|
Korrelasjon mellom endringer i STROOP-vurderingsresultatet (antall feil og tidspunkt for beslutning [ms], mellom begynnelse og slutt på eksponering for varmestress) i sammenheng med de ulike varmestresskildene, hudtemperatur og termisk komfort.
|
Maks. 7 dager
|
|
Nye svettebiomarkører for deteksjon av varmestress
Tidsramme: Maks. 7 dager
|
Beskrivende statistikk for nye ikke-invasive biomarkører fra svetteanalyse med hensyn til varmestresskilde, inkludert variabilitet mellom og innenfor emnet
|
Maks. 7 dager
|
|
Registrering av varmebelastningsparametere med en alt-for-en-enhet
Tidsramme: Maks. 7 dager
|
'pålitelighet' (manglende data per minutt ([%]) og 'nøyaktighet' (HR [bpm] med 95 % konfidensintervall), CBT (i [°C] med 95 % konfidensintervaller) og lokale svettefrekvensmålinger (i [g/t] med 95 % konfidensintervall) av den bærbare enheten ved registrering av vitale parametere.
|
Maks. 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Watts N, Amann M, Ayeb-Karlsson S, Belesova K, Bouley T, Boykoff M, Byass P, Cai W, Campbell-Lendrum D, Chambers J, Cox PM, Daly M, Dasandi N, Davies M, Depledge M, Depoux A, Dominguez-Salas P, Drummond P, Ekins P, Flahault A, Frumkin H, Georgeson L, Ghanei M, Grace D, Graham H, Grojsman R, Haines A, Hamilton I, Hartinger S, Johnson A, Kelman I, Kiesewetter G, Kniveton D, Liang L, Lott M, Lowe R, Mace G, Odhiambo Sewe M, Maslin M, Mikhaylov S, Milner J, Latifi AM, Moradi-Lakeh M, Morrissey K, Murray K, Neville T, Nilsson M, Oreszczyn T, Owfi F, Pencheon D, Pye S, Rabbaniha M, Robinson E, Rocklov J, Schutte S, Shumake-Guillemot J, Steinbach R, Tabatabaei M, Wheeler N, Wilkinson P, Gong P, Montgomery H, Costello A. The Lancet Countdown on health and climate change: from 25 years of inaction to a global transformation for public health. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):581-630. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32464-9. Epub 2017 Oct 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 23;: Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1762.
- Varghese BM, Hansen A, Bi P, Pisaniello D. Are workers at risk of occupational injuries due to heat exposure? A comprehensive literature review. Safety Science. 2018;110:380-92.
- Davey SL, Downie V, Griggs K, Havenith G. The physiological strain index does not reliably identify individuals at risk of reaching a thermal tolerance limit. Eur J Appl Physiol. 2021 Jun;121(6):1701-1713. doi: 10.1007/s00421-021-04642-3. Epub 2021 Mar 7.
- Nunes MJ, Cordas CM, Moura JJG, Noronha JP, Branco LC. Screening of Potential Stress Biomarkers in Sweat Associated with Sports Training. Sports Med Open. 2021 Jan 22;7(1):8. doi: 10.1186/s40798-020-00294-3.
- Flores M, Glusman G, Brogaard K, Price ND, Hood L. P4 medicine: how systems medicine will transform the healthcare sector and society. Per Med. 2013;10(6):565-576. doi: 10.2217/pme.13.57.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2023
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKNZ ID: 2022 - 01325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .